Salazopyrin™ EN - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Salazopyrin™ EN jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• Reumatoidalne zapalenie stawów oporne na terapię niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
• Choroby zapalne jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Salazopyrinu EN należy dostosować indywidualnie do pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny, tolerancję leku oraz odpowiedź na leczenie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

U dorosłych i osób w podeszłym wieku zaleca się dawkę od 1 do 3 g na dobę. Najczęściej stosuje się 2 tabletki dojelitowe dwa razy na dobę. Zaleca się rozpoczynanie terapii od mniejszych dawek i stopniowe ich zwiększanie według poniższego schematu:

Jeśli po 2-3 miesiącach leczenia odpowiedź pacjenta jest niezadowalająca, można zwiększyć dawkę dobową maksymalnie do 3 g. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dopuszcza się czasowe zmniejszenie dawki.

Choroby zapalne jelit

W ostrych postaciach choroby u dorosłych i osób w podeszłym wieku stosuje się:

• W ciężkich zaostrzeniach: 2-4 tabletki 3-4 razy na dobę (3-8 g/dobę)
• W łagodnych i umiarkowanych rzutach: 2 tabletki 3-4 razy na dobę

U dzieci w ostrych postaciach choroby zaleca się dawkę 40-60 mg/kg masy ciała na dobę, podzieloną na 3-6 dawek.

W leczeniu podtrzymującym u dorosłych i osób w podeszłym wieku zaleca się 2 tabletki 2-3 razy na dobę. U dzieci w leczeniu podtrzymującym stosuje się 20-30 mg/kg masy ciała na dobę, podzielone na 3-6 dawek.

Leczenie podtrzymujące powinno być kontynuowane długotrwale, o ile nie wystąpią działania niepożądane. W przypadku zaostrzenia choroby dawkę można zwiększyć do 2-4 tabletek podawanych 3-4 razy na dobę.

Przeciwwskazania

Stosowanie Salazopyrinu EN jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na sulfonamidy lub salicylany
• Ostra porfiria przerywana i porfiria mieszana
• Wiek poniżej 2 lat
• Niedrożność dróg moczowych lub jelit

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Salazopyrinem EN należy regularnie monitorować:

• Obraz krwi (włącznie z rozmazem białych krwinek)
• Czynność wątroby
• Czynność nerek

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• Ciężką alergią i astmą oskrzelową
• Zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Sulfasalazyna może powodować żółte zabarwienie skóry i moczu. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów w celu zapobiegania krystalurii i tworzeniu się kamieni.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Salazopyrin EN może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Digoksyna - możliwe zmniejszenie wchłaniania
• Kwas foliowy - sulfasalazyna może hamować jego wchłanianie
• Ryfampicyna - może zmniejszać stężenie sulfapirydyny w osoczu
• Merkaptopuryna i azatiopryna - możliwa supresja szpiku kostnego i leukopenia

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Salazopyrinu EN z wymienionymi lekami i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji.

Ciąża i laktacja

Salazopyrin EN należy do kategorii B stosowania leków w ciąży. Może być stosowany u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Sulfasalazyna i jej metabolity przenikają przez barierę łożyskową oraz do mleka matki, jednak ilości leku obecne w pokarmie matki nie powinny stanowić zagrożenia dla zdrowego dziecka. Należy zachować ostrożność u wcześniaków i noworodków z żółtaczką fizjologiczną.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Salazopyrinu EN obejmują:

• Ból głowy, gorączka, utrata apetytu
• Leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza
• Bóle brzucha, nudności, zaburzenia żołądkowe
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Wysypka, pokrzywka, świąd, rumień
• Przemijająca oligospermia, indukcja autoprzeciwciał

Około 75% działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, a ponad 90% w ciągu 6 miesięcy. Wiele z tych objawów można złagodzić poprzez zmniejszenie dawki leku.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Salazopyrinu EN najczęściej obserwuje się nudności i wymioty. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek ryzyko poważnego zatrucia jest niewielkie. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Opróżnienie żołądka
• Podanie dużych ilości płynów dożylnie
• Alkalizację poprzez podanie dożylne roztworu dwuwęglanu sodu
• W przypadku bezmoczu może być wskazana dializa
• Przy methemoglobinemii (sinica) należy podać powoli dożylnie błękit metylenowy w dawce 1-2 mg/kg masy ciała

Właściwości farmakologiczne

Salazopyrin EN jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w chorobach przewodu pokarmowego. Jego działanie opiera się na hamowaniu procesów zapalnych w obrębie jelit.

Skład

Jedna tabletka dojelitowa Salazopyrinu EN zawiera 500 mg sulfasalazyny jako substancję czynną.

Stosowanie Salazopyrinu EN wymaga regularnego monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Lek ten może być skuteczną opcją terapeutyczną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz chorób zapalnych jelit, jednak należy zachować ostrożność i przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania oraz monitorowania potencjalnych działań niepożądanych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Salazopyrin™ EN

2) Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia