Salazopyrin EN - (IR) - 500 mg tabl. dojelitowe 100 szt.

Wyszukaj produkt

Salazopyrin EN - (IR)

Sulfasalazine

tabl. dojelitowe

500 mg

100 szt.

Doustnie

100%

Salazopyrin EN - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Salazopyrin EN jest wskazany w leczeniu:

Reumatoidalnego zapalenia stawów opornego na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
Chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne oraz przeciwbakteryjne, co pozwala na zahamowanie stanów zapalnych, szczególnie w obrębie błony śluzowej jelit.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Salazopyrinu EN należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Tabletki należy przyjmować w całości, bez kruszenia ani łamania, podczas posiłków.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

Okres leczenia	Dawka poranna	Dawka wieczorna
Dzień 1-4	1 tabletka	-
Dzień 5-8	1 tabletka	1 tabletka
Od 9 dnia	2 tabletki	2 tabletki

Dawkowanie można zwiększyć maksymalnie do 3 g na dobę, jeśli efekt terapeutyczny jest niezadowalający po 2-3 miesiącach leczenia.

Choroby zapalne jelit:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Ciężkie zaostrzenia: 2-4 tabletki 3-4 razy na dobę (3-8 g/dobę)
Łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabletki 3-4 razy na dobę

Dzieci: 40-60 mg/kg masy ciała/dobę w 3-6 dawkach podzielonych

Dawka podtrzymująca: 2 tabletki 2-3 razy na dobę

Dzieci (dawka podtrzymująca): 20-30 mg/kg masy ciała/dobę w 3-6 dawkach podzielonych

W przypadku zaostrzenia choroby dawkę można zwiększyć do 2-4 tabletek podawanych 3-4 razy na dobę.

Przeciwwskazania

Stosowanie Salazopyrinu EN jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na sulfonamidy, salicylany lub którykolwiek składnik preparatu
Ostra porfiria przerywana i porfiria mieszana
Niedrożność dróg moczowych lub jelit
Dzieci poniżej 2 roku życia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Salazopyrinu EN u pacjentów:

Z ciężką alergią i astmą oskrzelową
Z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej)
Z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Z nieprawidłowym składem krwi

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania należy regularnie kontrolować obraz krwi i czynność wątroby. W pierwszych 3 miesiącach badania powinny być wykonywane co 2 tygodnie, następnie co 4 tygodnie przez kolejne 3 miesiące, a później co 3 miesiące. Czynność nerek powinna być monitorowana przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie.

Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów, aby zapobiec tworzeniu się kryształów w moczu i kamieni nerkowych.

Warto zapamiętać

Salazopyrin EN wymaga regularnego monitorowania obrazu krwi i czynności wątroby podczas leczenia.
Lek może powodować niedobór kwasu foliowego, który można uzupełniać podając leukoworynę.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Salazopyrin EN może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Digoksyna - zmniejszone wchłanianie
Kwas foliowy - hamowanie wchłaniania
Ryfampicyna - zmniejszenie stężenia sulfapirydyny w osoczu
Merkaptopuryna i azatiopryna - ryzyko supresji szpiku kostnego i leukopenii

Sulfasalazyna hamuje metylotransferazę tiopuryny, co może wpływać na metabolizm merkaptopuryny.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Salazopyrinu EN w ciąży jest możliwe tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Lek przenika przez barierę łożyskową i może osiągać w osoczu płodu stężenie podobne do stężenia w osoczu matki. Sulfasalazyna może hamować wchłanianie i metabolizm kwasu foliowego, co może prowadzić do jego niedoborów.

Lek przenika do mleka matki, ale ilości te nie powinny stanowić zagrożenia dla zdrowego dziecka. Należy zachować ostrożność w przypadku wcześniaków i noworodków z żółtaczką fizjologiczną.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują u około 1/3 pacjentów leczonych Salazopyrinem EN. Najczęściej obserwuje się:

Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle głowy
Zmiany w obrazie krwi (leukopenia, niedokrwistość hemolityczna)
Reakcje skórne (wysypka, pokrzywka, świąd)
Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak agranulocytoza, pancytopenia czy zapalenie trzustki. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Salazopyrinu EN mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, krystaluria, krwiomocz, skąpomocz i bezmocz. W ciężkich przypadkach może dojść do methemoglobinemii, sulfhemoglobinemii i zaburzeń czynności wątroby.

Leczenie przedawkowania obejmuje płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, dożylne podawanie płynów i alkalizację moczu. W przypadku ciężkiej methemoglobinemii można zastosować błękit metylenowy, a w przypadku sulfhemoglobinemii - wymienne przetoczenie krwi.

Skład

Jedna tabletka dojelitowa Salazopyrinu EN zawiera 500 mg sulfasalazyny jako substancję czynną.

Sulfasalazyna jest lekiem o złożonym mechanizmie działania, który pozwala na skuteczne leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów oraz chorób zapalnych jelit. Wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych oraz potencjalne interakcje z innymi lekami.

Wskazania

Reumatoidalne zapalenie stawów, oporne na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Choroby zapalne jelit (np.: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).

Dawkowanie

Reumatoidalne zapalenie stawów. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Zalecane dawkowanie wynosi 1-3 g/dobę. Najczęściej stosowaną dawka są 2 tabl. 2x/dobę. Zaleca się leczenie rozpoczynać od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać zgodnie ze schematem przedstawionym w poniżej. Dzień 1-4, dzień 5-8: rano 1 tabl.; wieczorem 2 tabl. Dzień 9 i następne: rano 2 tabl.; wieczorem 2 tabl. Jeśli reakcja pacjenta na leczenie jest niezadowalająca przez okres 2-3 m-cy, dobową dawkę sulfasalazyny można zwiększyć maks. do 3 g. U pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane można czasowo zmniejszyć dawkę. Choroby zapalne jelit (np.: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna). Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, tolerancji leku przez pacjenta i reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się, aby u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni sulfasalazyną, zwiększać dawkę stopniowo przez kilka tyg. Dawka dobowa powinna być rozłożona równomiernie na dawki podzielone. Ostra postać choroby. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: ciężkie zaostrzenia choroby: 2-4 tabl. 3-4x/dobę (3-8 g/dobę); łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabl. 3-4x/dobę. Dzieci: 40-60 mg/kg mc./dobę w 3-6 dawkach podzielonych. Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz z chorobą Crohna w stadium remisji to 2 tabl. 2-3x/dobę. Leczenie tą dawką nie powinno być przerywane i należy je kontynuować długotrwale, jeśli nie wystąpią działania niepożądane. W razie zaostrzenia choroby dawkę zwiększa się do ilości 2-4 tabl. podawanych 3-4x/dobę. Dzieci: 20-30 mg/kg mc./dobę w 3-6 dawkach podzielonych.

Uwagi

Tabl. należy przyjmować podczas posiłków. Tabl. należy połykać w całości, nie wolno ich kruszyć ani łamać.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na sulfonamidy lub salicylany, ich pochodne oraz którąkolwiek substancję pomocniczą. Porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana. Niedrożność dróg moczowych lub jelit. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów: z ciężką alergią i astmą oskrzelową, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona powodować u tych pacjentów niedokrwistość hemolityczną. Sulfasalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub nieprawidłowym składem krwi, chyba, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. W przypadku pacjentów z łagodną nadwrażliwością należy rozważyć odczulanie. W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu. Ponieważ sulfasalazyna może spowodować obecność kryształów w moczu i tworzenie się kamieni nerkowych, podczas jej stosowania należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. W przypadku stosowania dawki 70 mg/kg mc./dobę, stężenie leku we krwi może osiągać poziom uważany za próg toksyczności (50 µg/ml). Należy kontrolować obraz krwi i czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz co 2 tyg. w czasie 1-szych 3 m-cy leczenia. Przez okres kolejnych 3 m-cy należy przeprowadzać okresowe badania kontrolne co 4 tyg. Następnie, obraz krwi i czynność wątroby, należy kontrolować co 3 m-ce. Przed leczeniem i w regularnych odstępach czasu podczas leczenia należy kontrolować czynność nerek. Zmiany w obrazie krwi (np. makrocytoza i pancytopenia), które mogą być przypisywane niedoborom kwasu foliowego można normalizować podawaniem kwasu foliowego (leukoworyna). Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Istnieją doniesienia o zmniejszonym wchłanianiu digoksyny podczas jednoczesnego stosowania sulfasalazyny. Może wystąpić niedobór kwasu foliowego, ponieważ sulfasalazyna hamuje jego wchłanianie. Ryfampicyna zmniejsza stężenie w osoczu sulfapirydyny - jednego z metabolitów sulfasalazyny. Jest to prawdopodobnie związane z silnym działaniem ryfampicyny indukującym enzymy wątrobowe. Znaczenie kliniczne nie jest do końca poznane. Istnieją doniesienia o supresji szpiku kostnego i leukopenii związanej z jednoczesnym podaniem doustnie sulfasalazyny i merkaptopuryny lub azatiopryny. Badania in vitro wykazują, że sulfasalazyna hamuje metylotransferazę tiopuryny, która bierze udział w metabolizowaniu merkaptopuryny.

Ciąża i laktacja

Badania nad reprodukcją szczurów i królików nie wskazują na ryzyko wystąpienia uszkodzenia płodu. Opublikowane raporty dotyczące stosowania sulfasalazyny u kobiet w ciąży nie dostarczyły dowodów na występowanie uszkodzeń płodu W związku z tym ryzyko wystąpienia uszkodzeń płodu w przypadku stosowania sulfasalazyny w okresie ciąży uważa się za niewielkie. Sulfasalazyna przenika przez barierę łożyskową w ilości, która może powodować takie samo stężenie leku w osoczu płodu jak i matki, co może wiązać się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u płodu. Sulfasalazyna podawana doustnie hamuje wchłanianie i metabolizm kwasu foliowego, co może spowodować jego niedobory. Ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży nie może być wykluczone, sulfasalazyna może być stosowana przez kobiety w ciąży, jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Sulfasalazyna przenika do mleka matki, ale ilości leku obecne w mleku matki nie powinny stanowić zagrożenia dla zdrowego dziecka. U wcześniaków i u noworodków z żółtaczką fizjologiczną wskazana jest ostrożność.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują u ok. 1/3 pacjentów leczonych sulfasalazyną. Zazwyczaj są to zaburzenia żołądka i jelit lub bóle głowy. Niektóre działania niepożądane są działaniami zależnymi od dawki leku. Około 75% działań niepożądanych występuje w ciągu 3 m-cy od rozpoczęcia leczenia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból głowy, gorączka, jadłowstręt; (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) choroba posurowicza, obrzęk twarzy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza; (niezbyt często) agranulocytoza w ciągu 3 m-cy od rozpoczęcia leczenia; (rzadko) pancytopenia, agranulocytoza (przy długotrwałym leczeniu), trombocytopenia, niedokrwistość megaloblastyczna. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) bóle brzucha, nudności, wzdęcia; (rzadko) zapalenie trzustki, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, pokrzywka, świąd, rumień; (rzadko) sinica, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyell'a), zespół Stevens-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, zmiany w obrębie paznokcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) przemijająca oligospermia (wydaje się, że działanie jest odwracalne po 2-3 m-cach od odstawienia preparatu). Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych, nacieki eozynofilowe, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów. Zaburzenia układu nerwowego; (rzadko) neuropatia obwodowa, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku i węchu. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) układowy toczeń rumieniowaty. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zespół nerczycowy, białkomocz, krwiomocz, kryształy w moczu. Inne możliwe działania niepożądane, w tym działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu: zwiększenie liczby autoprzeciwciał, zapalenie osierdzia, encefalopatia, łysienie, liszaj płaski, toksyczne, krostkowe zapalenie skóry, żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych, pogorszenie stanu pacjenta/zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zaburzenia żołądkowe, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, niedokrwistość aplastyczna, zespół Sjögrena, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Przedawkowanie

U dorosłej osoby przyjęcie 25 g sulfasalazyny spowodowało objawy łagodnego zatrucia po wcześnie zastosowanym płukaniu żołądka. Poniższe informacje dotyczą wszystkich sulfonamidów ogółem. Jednorazowe przyjęcie doustne dużych ilości spowodowało w rzadkich przypadkach ciężkie zatrucie. Przyjęcie dawki 43 g w ciągu 24 h spowodowało śmiertelne zatrucie u osoby dorosłej (z powodu sulfhemoglobinemii i methemoglobinemii). UWAGA! mogą występować objawy alergiczne. Ryzyko żółtaczki jąder podkorowych u noworodków. Objawy: nudności, wymioty, krystaluria, krwiomocz, skąpomocz i bezmocz, hipoglikemia, w pojedynczych przypadkach methemoglobinemia, sinica, objawy wątrobowe, sulfhemoglobinemia. Wpływ na OUN. Reakcje nadwrażliwości, takie jak zmiany w morfologii krwi (mogąca prowadzić do zgonu: agranulocytoza), pokrzywka, zapalenie wielonerwowe, objawy mózgowe. Leczenie: w razie konieczności płukanie żołądka we wczesnym stadium, podanie węgla aktywowanego. Dożylne podanie dużej ilości płynów aby zapewnić ciągła, zwiększoną diurezę, alkalizacja dożylnie podanym wodorowęglanem sodu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko skąpomoczu i bezmoczu, W przypadku bezmoczu należy zastosować dializę. U osób ze znaczną methemoglobinemia (sinicą) podać metylotioninę (błękit metylenowy) w dawce 1-2 mg/kg mc., w powolnym wlewie dożylnym. Poza tym stosuje się leczenie objawowe. W przypadkach ciężkiej sulfhemoglobinemii można zastosować wymienne przetoczenie krwi.