Sachol® - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sachol® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń jamy ustnej:

• Stany zapalne błony śluzowej
• Nadżerki i owrzodzenia
• Zapalenie dziąseł
• Choroby przyzębia

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne i słabo przeciwbólowe, co czyni go skutecznym w terapii wymienionych stanów patologicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Po zastosowaniu żelu należy powstrzymać się od picia i jedzenia przez około 30 minut.

Precyzyjne dawkowanie i prawidłowa aplikacja są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Sachol® jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancje czynne
• Nadwrażliwości na inne salicylany
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą

Dokładny wywiad alergologiczny przed zastosowaniem leku jest niezbędny dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Możliwe reakcje miejscowe: W miejscu aplikacji może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie. Pacjenci powinni być o tym poinformowani, aby uniknąć niepotrzebnego niepokoju.

Stosowanie u dzieci: Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 3 roku życia.

Ryzyko nadwrażliwości: Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje typu późnego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Przy stosowaniu miejscowym zgodnie z zaleconym dawkowaniem, ryzyko wystąpienia interakcji jest minimalne. Jednakże w przypadku znacznego przedawkowania i wystąpienia objawów ogólnego działania choliny salicylanu, należy mieć na uwadze jego synergistyczne działanie z innymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwgorączkowymi i przeciwbólowymi.

Monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki z wymienionych grup może być wskazane w przypadku podejrzenia przedawkowania Sachol®.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża

Brak badań określających czas i stopień wchłaniania choliny salicylanu do organizmu po miejscowym zastosowaniu na błonę śluzową jamy ustnej. Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym. Nie zaleca się stosowania Sachol® w okresie karmienia piersią.

Decyzja o zastosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, w szczególności krótkotrwałe, przemijające pieczenie. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tego objawu, aby uniknąć niepotrzebnego niepokoju i zaprzestania terapii.

Przedawkowanie

Teoretycznie przedawkowanie produktu leczniczego przy prawidłowym stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Jednakże w przypadku jego wystąpienia zaleca się następujące postępowanie:

• Przepłukanie jamy ustnej obfitą ilością wody
• Ewentualne wywołanie wymiotów

W przypadku nadwrażliwości na salicylany i wchłonięcia znaczących ilości choliny salicylanu, mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów, takie jak:

• Pocenie się
• Szum w uszach
• Nudności i wymioty
• Zawroty głowy
• Zmiany skórne (rumień lub pokrzywka)

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Główny składnik Sachol® - cholina salicylanu - działa miejscowo przeciwzapalnie i słabo przeciwbólowo. Mechanizm działania opiera się na:

• Hamowaniu aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej
• Hamowaniu aktywności syntetazy tromboksanowej

W rezultacie dochodzi do zahamowania biosyntezy prostanoidów, szczególnie prostaglandyn E i F w tkankach zmienionych zapalnie, ścianie przewodu pokarmowego i nerkach. Przy typowym dawkowaniu miejscowym lek nie wykazuje działania ogólnego.

Cetalkoniowy chlorek wzmacnia działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne produktu. Dodatkowo, substancje pomocnicze o działaniu bakteriostatycznym (metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan) w stężeniach odpowiednio 0,15% i 0,08% wykazują działanie odkażające.

Skład

1 g żelu Sachol® zawiera:

• 87,1 mg salicylanu choliny (substancja czynna)
• 0,1 mg cetalkoniowego chlorku (substancja czynna)

Precyzyjne dawkowanie substancji czynnych zapewnia optymalne działanie terapeutyczne przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.