Sabril® (wigabatryna) - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Sabril® (wigabatryna) jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi, z wtórnym uogólnieniem lub bez, gdy inne schematy leczenia skojarzonego okazały się nieskuteczne lub źle tolerowane.
• Monoterapia w leczeniu napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).

Lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie neurologii, epileptologii lub neurologii dziecięcej.

Dawkowanie i sposób podawania

Sabril® może być przyjmowany doustnie raz lub dwa razy na dobę, przed posiłkiem lub po posiłku. Granulat z saszetek należy rozpuścić w wodzie, soku owocowym lub mleku bezpośrednio przed spożyciem.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek (ClCr <60 ml/min) może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami ze względu na wydalanie leku głównie przez nerki.

Mechanizm działania

Wigabatryna jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA. Zwiększa ona stężenie kwasu γ-aminomasłowego (GABA) w tkance mózgowej, co prowadzi do nasilenia hamowania neuroprzekaźnictwa w ośrodkowym układzie nerwowym.

Skuteczność leku nie wykazuje bezpośredniej zależności od jego stężenia w osoczu, a raczej od tempa resyntezy aminotransferazy GABA.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Sabril® jest nadwrażliwość na wigabatrynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia widzenia: Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie należy przeprowadzać badanie pola widzenia. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich zaburzeń widzenia.

Nagłe odstawienie leku: Może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych. W przypadku konieczności przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez 2-4 tygodnie.

Zaburzenia psychiczne: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z istniejącymi lub przebytymi zaburzeniami psychotycznymi lub zaburzeniami zachowania.

Pacjenci w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek: Wymagają ścisłego monitorowania pod kątem działań niepożądanych, takich jak sedacja i splątanie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wigabatryna charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji ze względu na brak metabolizmu wątrobowego, niewielkie wiązanie z białkami osocza oraz brak indukcji enzymów wątrobowych. Obserwowano jedynie stopniowe zmniejszenie stężenia fenytoiny w osoczu o około 20%, co w większości przypadków nie ma znaczenia klinicznego.

Nie stwierdzono istotnych interakcji z karbamazepiną, fenobarbitalem ani walproinianem sodu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ze względu na brak odpowiednich badań, nie zaleca się stosowania wigabatryny w okresie ciąży. Opisywano wady rozwojowe u potomstwa matek przyjmujących lek w czasie ciąży.

Karmienie piersią: Z powodu braku danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia wigabatryną.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą ośrodkowego układu nerwowego i są prawdopodobnie związane ze zwiększonym stężeniem GABA w mózgu:

• Bardzo często: senność, zmęczenie
• Często: zawroty i bóle głowy, nerwowość, drażliwość, oczopląs, ataksja, drżenie, parestezje, zaburzenia koncentracji
• Niezbyt często: splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia widzenia
• Rzadko: zaburzenia psychiczne (pobudzenie, agresja, depresja, zaburzenia myślenia, reakcje paranoidalne)
• Bardzo rzadko: ubytki pola widzenia, zaburzenia siatkówki, zapalenie lub zanik nerwu wzrokowego

Inne istotne działania niepożądane obejmują: przyrost masy ciała, obrzęki, łagodne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, łysienie oraz rzadko reakcje alergiczne.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje swoiste antidotum dla wigabatryny. Opisywano przypadki przedawkowania dawkami od 7,5 do 65 g, które nie zakończyły się zgonem.

Sabril® jest cennym narzędziem w leczeniu padaczki opornej na leczenie, szczególnie u pacjentów z napadami częściowymi oraz u niemowląt z zespołem Westa. Jego unikalne działanie na układ GABAergiczny może przynieść korzyści w przypadkach, gdy inne leki przeciwpadaczkowe okazały się nieskuteczne. Jednakże, ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń widzenia, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów i regularne badania okulistyczne.