SENALAX® EXTRA - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

SENALAX® EXTRA jest wskazany w leczeniu doraźnym zaparć o charakterze czynnościowym. Produkt ten stanowi opcję terapeutyczną, gdy zmiana diety lub stosowanie środków łagodnie przeczyszczających (np. pęczniejących) nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Należy pamiętać, że przed zastosowaniem leku konieczne jest wykluczenie organicznej przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do uzależnienia i osłabienia naturalnej perystaltyki jelit.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Działanie przeczyszczające występuje po upływie 8-12 godzin od przyjęcia produktu. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 30 mg związków hydroksyantracenowych.

Stosowanie produktu dłużej niż przez 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza. Należy unikać przewlekłego przyjmowania leków przeczyszczających ze względu na ryzyko uzależnienia i pogorszenia funkcji jelit.

Przeciwwskazania

SENALAX® EXTRA jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedrożność lub zwężenie jelit
• Atonia jelit
• Choroby zapalne jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• Zapalenie wyrostka robaczkowego
• Bóle brzucha o nieznanej etiologii
• Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmu działania leku oraz potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem u pacjentów z wymienionymi schorzeniami. Szczególną uwagę należy zwrócić na wykluczenie organicznych przyczyn dolegliwości przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania SENALAX® EXTRA należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, środki moczopędne, glikokortykosteroidy lub preparaty z korzenia lukrecji - wymagana konsultacja lekarska przed zastosowaniem produktu
• Pacjenci z objawami niedrożności jelit (zaleganie stolca, ostre lub przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe) - konieczna konsultacja lekarska
• Pacjenci z niewydolnością nerek - ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej

Produkt zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E110) i lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104), które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do pogorszenia objawów zaparcia poprzez osłabienie naturalnej perystaltyki jelit. Istnieje również ryzyko uzależnienia od środków przeczyszczających.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

SENALAX® EXTRA może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Doustne środki antykoncepcyjne - możliwe ograniczenie wchłaniania
• Glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna), leki powodujące wydłużenie odcinka QT - ryzyko nasilenia działań niepożądanych w przypadku hipokaliemii
• Leki moczopędne, glikokortykosteroidy, preparaty z korzenia lukrecji - ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej

Interakcje te wynikają głównie z wpływu leku na pasaż jelitowy oraz gospodarkę wodno-elektrolitową organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie stężenia elektrolitów, zwłaszcza potasu, u pacjentów stosujących wymienione leki jednocześnie z SENALAX® EXTRA.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ze względu na brak dostatecznych badań, stosowanie SENALAX® EXTRA w okresie ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią: Stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka kobiet. Choć niewielkie ilości aktywnych metabolitów sennozydów (reina) przenikają do mleka, nie zaobserwowano efektu przeczyszczającego u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące przetwory senesu.

W obu przypadkach zaleca się ostrożność i konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Działania niepożądane

Podczas stosowania SENALAX® EXTRA mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, wysypka
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: ból o charakterze kurczowym w obrębie jamy brzusznej, płynny stolec
• Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (przy przewlekłym stosowaniu)
• Albuminuria i hematuria (przy przewlekłym stosowaniu)
• Nadmierna pigmentacja śluzówki jelita (pseudomelanosis coli) - ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu
• Zmiana zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH) - nieznacząca klinicznie

Należy pamiętać, że ból brzucha i płynny stolec mogą również wskazywać na przedawkowanie produktu. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub objawów przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania SENALAX® EXTRA obejmują:

• Kurczowy ból brzucha
• Ostra biegunka
• Utrata wody i elektrolitów, szczególnie potasu i wapnia
• Zaburzenia rytmu serca
• Osłabienie, drżenie i bolesne skurcze mięśni

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące z użyciem płynów wysokoelektrolitowych. Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów we krwi, szczególnie potasu, zwłaszcza u osób starszych. Przewlekłe stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby.

Objawy przedawkowania mogą ulec nasileniu przy jednoczesnym stosowaniu glikozydów nasercowych, leków moczopędnych, glikokortykosteroidów lub preparatów z korzenia lukrecji.

Właściwości farmakodynamiczne

SENALAX® EXTRA zawiera sennozydy wapniowe, które należą do grupy pochodnych 1,8-dihydroksyantracenu. Mechanizm działania przeczyszczającego opiera się na dwóch głównych efektach:

1. Wpływ na czynność motoryczną jelita grubego:
   • Hamowanie pompy Na+/K+ oraz kanałów chlorkowych w błonie śluzowej okrężnicy
   • Przyspieszenie pasażu jelitowego
   • Zmniejszenie resorpcji płynów wskutek skróconego czasu kontaktu
2. Wpływ na procesy wydzielania:
   • Stymulacja wydzielania śluzu i chlorków
   • Wzmożone wydzielanie płynów do światła jelita

Dodatkowo, sennozydy wykazują bezpośrednie działanie drażniące na neurony okrężnicy, co przyczynia się do pobudzenia motoryki jelita. Efekt przeczyszczający występuje po około 8-12 godzinach od przyjęcia leku, co wynika z czasu potrzebnego na przemieszczenie się treści pokarmowej w jelicie oraz metabolizm leku do aktywnych składników.

Skład

Jedna tabletka powlekana SENALAX® EXTRA zawiera:

• Substancja czynna: sennozydy wapniowe (Calcii sennosides) 60%
• Suma sennozydów w przeliczeniu na tabletkę: 17 mg

Skład jakościowy i ilościowy preparatu jest kluczowy dla jego działania terapeutycznego. Sennozydy wapniowe stanowią główny składnik aktywny, odpowiedzialny za efekt przeczyszczający.