Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

SALBUTAMOL WZF

Salbutamol

tabl.
4 mg
25 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,67
SALBUTAMOL WZF
tabl.
2 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
13,78

SALBUTAMOL WZF - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Salbutamol WZF jest wskazany w leczeniu astmy, skurczu oskrzeli oraz odwracalnych stanów skurczowych dróg oddechowych. Preparat może być stosowany u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Lek ten, jako β2-mimetyk, działa rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli, co prowadzi do rozszerzenia dróg oddechowych i ułatwienia oddychania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie początkowe Dawkowanie maksymalne
Dorośli i dzieci >12 lat 2-4 mg, 3-4x/dobę 8 mg, 4x/dobę (maks. 32 mg/dobę)
Dzieci 6-12 lat 2 mg, 3-4x/dobę 6 mg, 4x/dobę (maks. 24 mg/dobę)
Pacjenci w podeszłym wieku 2 mg, maks. 4x/dobę -

Dawki należy przyjmować w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. W przypadku niedostatecznej skuteczności, dawki można stopniowo zwiększać, zachowując ostrożność i monitorując pacjenta pod kątem działań niepożądanych.

Podczas zwiększania dawek należy zachować szczególną ostrożność. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Stosowanie Salbutamolu WZF jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na salbutamolu siarczan lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Poronienie zagrażające (mimo stosowania w porodzie przedwczesnym bez komplikacji)

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą, gdyż salbutamol nie powinien być stosowany jako jedyny lub podstawowy lek w tej grupie chorych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Salbutamolu WZF należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

  • U pacjentów z ciężką astmą konieczna jest regularna kontrola, w tym ocena czynności płuc
  • Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela może świadczyć o pogorszeniu przebiegu astmy
  • Monitorowanie stężenia glukozy i kwasu mlekowego we krwi u pacjentów z cukrzycą
  • Ostrożne stosowanie u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego
  • Zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką i nadczynnością tarczycy

Pacjentów należy poinformować o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku zmniejszenia skuteczności leku lub braku poprawy po zastosowaniu zalecanych dawek.

Warto zapamiętać
  • Salbutamol WZF nie powinien być stosowany jako jedyny lek u pacjentów z ciężką astmą
  • Zwiększone zużycie leku może świadczyć o pogorszeniu kontroli astmy i wymaga konsultacji lekarskiej

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Salbutamol WZF może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Inne leki adrenomimetyczne (nie zaleca się jednoczesnego stosowania)
  • Anestetyki halogenowe (ryzyko zaburzeń rytmu serca)
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO (nasilenie działania na układ sercowo-naczyniowy)
  • Kortykosteroidy (zwiększone ryzyko hiperglikemii i hipokaliemii)
  • β-adrenolityki (działanie antagonistyczne)
  • Leki moczopędne, digoksyna, metyloksantyny (zwiększone ryzyko hipokaliemii)

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i w razie potrzeby dostosować dawkowanie lub rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Salbutamolu WZF w okresie ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Lek może hamować czynność skurczową macicy, co należy wziąć pod uwagę podczas porodu.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takich przypadkach preferowane jest stosowanie salbutamolu w postaci inhalacji.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Salbutamolu WZF to:

  • Drżenie (bardzo często)
  • Ból głowy, tachykardia, kołatanie serca, kurcze mięśni (często)
  • Hipokaliemia, rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych (rzadko)
  • Reakcje nadwrażliwości, zaburzenia rytmu serca, choroba niedokrwienna serca (bardzo rzadko)

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania salbutamolu obejmują: ból dławicowy, drgawki, zaburzenia ciśnienia tętniczego, tachykardię, zaburzenia rytmu serca, nerwowość, ból głowy, drżenie, suchość w ustach, zawroty głowy, nudności i bezsenność. Może również wystąpić hipokaliemia.

Leczenie przedawkowania polega na odstawieniu leku, wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina) oraz zastosowaniu leczenia objawowego i podtrzymującego. W ciężkich przypadkach może być konieczne leczenie w warunkach intensywnej terapii.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów β2-adrenergicznych. Jego działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli poprzez stymulację cyklazy adenylanowej i zwiększenie stężenia cyklicznego AMP. Lek wykazuje dłuższe działanie niż izoproterenol ze względu na brak wychwytu zwrotnego ze szczeliny synaptycznej i brak metabolizmu przez katecholo-O-metylotransferazę.

Salbutamol działa silniej na oskrzela w porównaniu z izoproterenolem, jednocześnie słabiej pobudzając układ sercowo-naczyniowy, co przekłada się na korzystniejszy profil bezpieczeństwa.

Skład

Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci siarczanu. Jedna tabletka zawiera 2 mg lub 4 mg salbutamolu.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.



Wskazania

Preparat stosuje się w leczeniu astmy, skurczu oskrzeli i/lub odwracalnych stanów skurczowych dróg oddechowych. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: dawkowanie rozpoczyna się zwykle od 2 mg do 4 mg, maks. 3-4x/dobę. Dawki można przyjmować w odstępach nie krótszych niż 6 h. Jeśli działanie tych dawek jest niedostateczne, można je stopniowo zwiększać, jednak nie należy stosować dawki większej niż 8 mg 4x/dobę. Podczas zwiększania dawek należy zachować ostrożność (w razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie preparatu). Dawki jednorazowe większe niż 4 mg mogą być stosowane wyłącznie w przypadku braku reakcji na dawki mniejsze. U pacjentów w podeszłym wieku oraz wykazujących nadmierną wrażliwość na aminy sympatykomimetyczne należy stosować dawkę początkową 2 mg maks. 4x/dobę. Maks. dawka dobowa salbutamolu wynosi 32 mg. Dzieci w wieku 6-12 lat: dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg maks. 3-4x/dobę. Dawki można przyjmować w odstępach nie krótszych niż 6 h. Jeśli działanie jest niedostateczne, dawkę można stopniowo zwiększać, jednak nie należy stosować dawki większej niż 6 mg 4x/dobę (24 mg). Podczas stosowania dużych dawek należy zachować ostrożność (w razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie preparatu).

Nadwrażliwość na salbutamolu siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Mimo, że salbutamol w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się w porodzie przedwczesnym bez komplikacji, takich jak: łożysko przodujące, krwotok przedporodowy lub zatrucie ciążowe, nie powinien być stosowany w poronieniu zagrażającym.

Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych leków u pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą. Tacy pacjenci wymagają regularnej kontroli, w tym przeprowadzania testów oceniających czynność płuc, ponieważ istnieje u nich niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet zgonu. W przypadku tej grupy pacjentów, lekarz powinien rozważyć zastosowanie doustnych kortykosteroidów i/lub maks. dawki kortykosteroidów w postaci inhalacji. Pacjenci przyjmujący salbutamol w postaci tabl. mogą także stosować krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w tym krótko działających leków z grupy agonistów receptorów β-adrenergicznych świadczy o pogorszeniu przebiegu astmy. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki dotychczas stosowanych wziewnie kortykosteroidów lub zastosowanie kortykosteroidów doustnie. Z podawaniem agonistów receptorów β-adrenergicznych jest związane zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy monitorować stężenia glukozy oraz kwasu mlekowego we krwi u pacjentów z cukrzycą oraz odpowiednio dostosowywać leczenie przeciwcukrzycowe tak, aby zaspokoić potrzeby pacjenta z cukrzycą. Salbutamol, tak jak inne β-adrenomimetyki, może powodować pobudzenie układu współczulnego, ujawniające się m.in. kołataniem serca, wzrostem ciśnienia tętniczego, przyspieszeniem tętna oraz zmianami w EKG (spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QTc, skrócenie odcinka ST). Ze względu na możliwość nadmiernego pobudzenia układu współczulnego, salbutamol należy ostrożnie stosować u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu i nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia, w przypadku zwiększającego się zapotrzebowania na β-adrenomimetyki w przebiegu astmy oskrzelowej należy przeanalizować dotychczasowy sposób leczenia i ewentualnie zastąpić β-adrenomimetyki innymi lekami. W badaniach po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowanej literaturze stwierdzono rzadko występujące przypadki choroby niedokrwiennej serca związane ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci z współistniejącą ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, z zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują salbutamol ze wskazań oddechowych powinni być uprzedzeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów mogących świadczyć o pogorszeniu się choroby serca. W rzadkich przypadkach nadwrażliwości na salbutamol może wystąpić pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli oraz obrzęk głośni. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, leczenie salbutamolem należy przerwać. Rzadko po podaniu doustnym salbutamolu dzieciom odnotowywano przypadki wystąpienia rumienia wielopostaciowego i zespołu Stevensa-Johnsona. Ostrożność jest niezbędna podczas stosowania salbutamolu u chorych na padaczkę oraz u pacjentów z nadmierną reakcją na aminy sympatykomimetyczne. U pacjentów z nadczynnością tarczycy produkt leczniczy należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności, po wnikliwej ocenie korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem. Duże dawki salbutamolu mogą hamować czynność skurczową macicy. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania leku w okresie porodu. Pacjentów należy pouczyć, że jeżeli reakcja na dotychczas stosowaną dawkę produktu albo czas działania leku zmniejszyły się, to nie powinni zwiększać dawek leku lub częstości ich przyjmowania bez konsultacji z lekarzem. Może to powodować ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego. Ponadto należy pacjentów poinformować o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku, gdy stosowanie zalecanych dawek nie przynosi poprawy. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie ma danych o wpływie salbutamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy stosować jednocześnie innych leków adrenomimetycznych w postaci doustnej lub wstrzykiwań, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. W wyjątkowych przypadkach dopuszczalne jest natomiast ostrożne jednoczesne zastosowanie wziewnych postaci β-adrenomimetyków. Zastosowanie takie jest dopuszczalne jedynie w wyjątkowych przypadkach. Jeśli zachodzi konieczność regularnego stosowania tego typu terapii skojarzonej, należy zastąpić β-adrenomimetyki innymi lekami. Ze względu na dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, podczas stosowania anestetyków halogenowych występuje zahamowanie czynności skurczowej macicy z ryzykiem wystąpienia krwawienia; ponadto, podczas interakcji z anestetykami halogenowymi obserwowano poważne komorowe zaburzenia rytmu ze względu na zwiększoną reaktywność mięśnia sercowego. W każdym przypadku, w którym jest to możliwe, stosowanie leku należy przerwać co najmniej 6 h przed zastosowaniem jakiegokolwiek planowego znieczulenia z użyciem anestetyków halogenowych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) oraz w ciągu 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania tych leków, ponieważ mogą nasilać działanie salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy. Wiadomo, że kortykosteroidy zwiększają stężenie glukozy we krwi oraz mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy; dlatego ich stosowanie z agonistami receptorów β-adrenergicznych należy podejmować ostrożnie, prowadząc ciągłe monitorowanie stanu pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko hiperglikemii oraz hipokaliemii. Z podawaniem agonistów receptorów β-adrenergicznych związane jest zwiększenie stężenia glukozy we krwi, które może być interpretowane jako działanie zmniejszające skuteczność leczenia lekami przeciwcukrzycowymi; z tego względu u pacjentów może być konieczne indywidualne dostosowanie terapii przeciwcukrzycowej. Salbutamol i β-adrenolityki działają antagonistycznie i nie należy ich jednocześnie stosować. β-adrenolityki mogą spowodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą. Jeśli nie można zastosować innych leków, stosując β-adrenolityki i salbutamol u osób np. w zawale serca, należy zachować szczególną ostrożność. Ze względu na działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów β-adrenergicznych równoczesne podawanie leków zmniejszających zawartość potasu w surowicy, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko hipokaliemii, takich jak: leki moczopędne, digoksyna, metyloksantyny oraz kortykosteroidy, należy stosować z ostrożnością, po dokonaniu dokładnej oceny korzyści i zagrożeń, ze szczególnym uwzględnieniem zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca wynikających z hipokaliemii.Odnotowano, że po podawaniu zdrowym ochotnikom digoksyny przez 10 dni i jednorazowej doustnej dawki salbutamolu, stężenie digoksyny w osoczu zmniejszyło się o 16%-22%. Znaczenie tej interakcji nie jest znane, jednak zaleca się oznaczanie stężenia digoksyny w osoczu u pacjentów stosujących digoksynę i salbutamol.

Salbutamol w dawkach znacznie większych od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi powoduje zaburzenia rozwojowe u zwierząt, zwłaszcza dotyczące rozwoju kostnego (rozszczep podniebienia, niecałkowite zamknięcie jamy czaszki). Doniesienia o zaburzeniach rozwojowych u potomstwa kobiet zażywających salbutamol podczas ciąży są rzadkie, a związek przyczynowy z zażywaniem salbutamolu nie został udowodniony. Jednak ze względu na to, że nie wykonano odpowiednio liczebnych kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży, preparat może być stosowany w tym okresie jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Produkt może hamować czynność skurczową macicy. Stosowanie salbutamolu w czasie porodu jest dopuszczalne tylko w razie bezwzględnej konieczności. Ponieważ salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. W takich sytuacjach zaleca się jednak zastosowanie salbutamolu w postaci inhalacji, aczkolwiek nie można również wykluczyć szkodliwego wpływu preparatu na noworodka.

Najczęściej występujące działania niepożądane produktu leczniczego są skorelowane z jego β-mimetyczną aktywnością farmakologiczną i mogą być ograniczone lub można ich uniknąć poprzez dokładne monitorowanie parametrów hemodynamicznych, takich jak ciśnienie tętnicze oraz częstość akcji serca, a także odpowiednie modyfikowanie stosowanej dawki leku. Działania te zwykle ustępują wraz z zaprzestaniem stosowania preparatu. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze, zapaść. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipokaliemia.Podczas terapii produktami z grupy agonistów receptora β może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia; (nieznana) hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) drżenie; (często) ból głowy; (bardzo rzadko) nadpobudliwość. Zaburzenia serca: (często) tachykardia, kołatanie serca; (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, nadkomorowe zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe serca), choroba niedokrwienna serca; (nieznana) zmniejszenie ciśnienia tętniczego rozkurczowego. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych; (nieznana) niedciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) obrzęk płuc. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) kurcze mięśni; (bardzo rzadko) sztywność mięśni.

Objawy przedawkowania salbutamolu są wynikiem nadmiernego pobudzenia receptora β oraz nasilenia objawów niepożądanych. Może wystąpić: ból dławicowy, drgawki, nadciśnienie tętnicze lub obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia do 200 uderzeń/min., zaburzenia rytmu serca, nerwowość, ból głowy, drżenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty głowy, kołatanie serca, nudności, bezsenność. Może wystąpić hipokaliemia. Leczenie polega na odstawieniu salbutamolu oraz na wywołaniu wymiotów i wykonaniu płukania żołądka (jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godz.). Jeśli upłynęło więcej czasu należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Wskazane jest zastosowanie kardioselektywnych β-adrenolityków, np. metoprololu, jednak należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. Może powstać konieczność leczenia w warunkach intensywnej terapii. Znaczenie hemodializy jest wątpliwe.

Salbutamol jest lekiem β-adrenomimetycznym działającym głównie na receptory β2. Receptory te przeważają w oskrzelach. Działanie β2-mimetyków, w tym salbutamolu, jest przynajmniej częściowo związane z pobudzeniem cyklazy adenylanowej, katalizującej konwersję ATP do cyklicznego 3',5'-AMP. Zwiększone stężenie 3',5'-AMP prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich, w tym oskrzeli. Ponadto uważa się, że zwiększenie stężenia cyklicznego 3',5'-AMP hamuje wydzielanie mediatorów natychmiastowej reakcji alergicznej, zwłaszcza z komórek tucznych. W większości kontrolowanych badań klinicznych wykazano, że salbutamol w porównaniu z izoproterenolem, działa silniej na oskrzela, jednocześnie słabiej pobudzając układ sercowo-naczyniowy. Lek działa dłużej od izoproterenolu, ponieważ nie jest wychwytywany zwrotnie ze szczeliny synaptycznej, nie jest też metabolizowany przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT).

1 tabl. zawiera 2 mg lub 4 mg salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.