Rutinoscorbin® Plus - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Rutinoscorbin® Plus jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• Stany niedoboru witaminy C, rutyny, cynku i selenu w organizmie
• Sytuacje, w których zwiększona podaż tych składników wykazuje korzystne efekty kliniczne, takie jak:
  • Zapobieganie przeziębieniom i łagodzenie objawów grypy
  • Wspomaganie odporności organizmu
  • Uszczelnianie i zapobieganie kruchości naczyń włosowatych

Preparat wykazuje działanie kompleksowe dzięki synergistycznemu działaniu zawartych w nim składników aktywnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie preparatu Rutinoscorbin® Plus

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabletek na dobę (co odpowiada 500 mg kwasu askorbowego).

Sposób podawania: Preparat należy przyjmować doustnie, najlepiej w trakcie posiłku. W przypadku posiłków zawierających mleko lub jego przetwory, produkt należy przyjąć na godzinę przed lub 2 godziny po posiłku, ze względu na możliwe zmniejszenie wchłaniania jonów selenu i cynku.

Dawkowanie Rutinoscorbin® Plus jest zróżnicowane w zależności od celu stosowania (profilaktyka lub leczenie niedoborów) oraz funkcji nerek pacjenta. Istotne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku w stosunku do posiłków, szczególnie tych zawierających produkty mleczne.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Rutinoscorbin® Plus jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Kamica szczawianowa
• Choroby związane z nadmiernym gromadzeniem żelaza:
  • Talasemia
  • Hemochromatoza
  • Niedokrwistość syderoblastyczna
• Inne stany predysponujące do nadmiaru żelaza w organizmie

Przeciwwskazania do stosowania Rutinoscorbin® Plus obejmują głównie stany związane z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz nadwrażliwość na składniki preparatu. Lekarz powinien dokładnie ocenić historię medyczną pacjenta przed zaleceniem tego leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Dawkowanie: Nie należy przekraczać zalecanych dawek, gdyż obserwowano pojedyncze przypadki ciężkiej hemolizy u pacjentów z niedoborem erytrocytowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przyjmujących duże dawki kwasu askorbowego (>4000 mg na dobę).

2. Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabletek (500 mg kwasu askorbowego) na dobę.

3. Zaburzenia metaboliczne: Nie zaleca się podawania dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 1 g) u pacjentów z:

• Nadmiernym wydalaniem kwasu szczawiowego
• Dną moczanową
• Kamicą moczanową
• Cystynurią
• Hipokaliemią
• Hiperkalcemią

4. Interakcje z lekami: Stosowanie kwasu askorbowego w skojarzeniu z sulfonamidami może prowadzić do wytrącania się kryształów sulfonamidów w moczu.

5. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Kwas askorbowy stosowany w dawkach terapeutycznych może być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku testu na obecność cukru w moczu czy fałszywie ujemnego wyniku testu na obecność krwi utajonej w kale.

6. Interakcje z dietą: Dieta mleczna może istotnie zmniejszyć wchłanianie jonów selenu i cynku, dlatego produkt leczniczy należy przyjmować na godzinę przed lub dwie godziny po posiłku zawierającym mleko i jego przetwory.

7. Nietolerancje: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

8. Alergie: Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie Rutinoscorbin® Plus wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami metabolicznymi oraz u osób z nietolerancjami pokarmowymi. Lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, co należy uwzględnić w diagnostyce.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

1. Interakcje z metalami:

• Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie związków metali z przewodu pokarmowego, głównie żelaza. Należy to uwzględnić przy jednoczesnej suplementacji żelaza.
• Dawki dobowe kwasu askorbowego przekraczające 2 g mogą zwiększać wchłanianie glinu z przewodu pokarmowego.

2. Interakcje z lekami zobojętniającymi:

• Skojarzone stosowanie leków zobojętniających zawierających glin z kwasem askorbowym może wpływać na wydalanie glinu z moczem.
• Nie zaleca się skojarzonego stosowania leków zobojętniających z kwasem askorbowym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

3. Interakcje z deferoksaminą:

• Skojarzone stosowanie kwasu askorbowego i deferoksaminy nasila wydalanie żelaza z moczem.
• U pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą lub talasemią przyjmujących deferoksaminę, którym następnie podano kwas askorbowy, obserwowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca.
• Kwas askorbowy należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów, podając go doustnie dopiero po 2 godzinach od zakończenia wlewu deferoksaminy i monitorując pracę serca.

4. Interakcje z kwasem acetylosalicylowym (ASA):

• Skojarzone zastosowanie kwasu askorbowego z ASA może zaburzać wchłanianie kwasu askorbowego.
• Leczenie skojarzone nie wpływa na wydalanie salicylanów przez nerki i nie prowadzi do zmniejszenia przeciwzapalnego działania kwasu acetylosalicylowego.
• Kwas askorbowy może nasilać działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego związane z jego oddziaływaniem na błonę śluzową żołądka.

5. Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi i paracetamolem:

• Kwas askorbowy nasila działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych i paracetamolu.

6. Interakcje z disulfiramem:

• Kwas askorbowy zmniejsza skuteczność disulfiramu stosowanego w terapii antyalkoholowej.

7. Wpływ na pH moczu i reabsorpcję leków:

• Kwas askorbowy stosowany długotrwale w dawkach większych niż 1g na dobę obniża pH moczu.
• Powoduje to wzmożoną reabsorpcję w kanalikach nerkowych jednocześnie podawanych leków o właściwościach kwasowych.
• Zmniejsza reabsorpcję leków o charakterze zasadowym, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Rutinoscorbin® Plus wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, wpływając na ich wchłanianie, metabolizm i wydalanie. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z lekami zawierającymi metale, lekami przeciwzakrzepowymi oraz lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy. Przed zaleceniem preparatu należy dokładnie przeanalizować całość farmakoterapii pacjenta.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża:

• Nie określono jednoznacznie bezpieczeństwa stosowania Rutinoscorbin® Plus w ciąży.
• Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych rutozydu i kwasu askorbowego w postaci produktów jednoskładnikowych nie wskazują na istnienie istotnego ryzyka dla płodu.
• Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktów złożonych zawierających kwas askorbowy, rutynę, cynk i selen, których wyniki pozwalałyby uznać produkt leczniczy za bezpieczny w okresie ciąży.
• Kwas askorbowy przekracza barierę łożyska. Podawany w czasie ciąży w zbyt dużych dawkach może doprowadzić do objawów niedoboru u noworodków (szkorbut noworodkowy).

Karmienie piersią:

• Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
• Nie badano, czy lek jest wydzielany do mleka kobiecego.
• Kwas askorbowy przenika do mleka.
• Brak doniesień o przenikaniu rutozydu do mleka.

Stosowanie Rutinoscorbin® Plus w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być rozważone tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia. Decyzja o stosowaniu preparatu powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Rutinoscorbin® Plus mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

1. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko)

• Reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości (skrócenie oddechu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, wysypka skórna, świąd)

2. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko)

• Ból głowy
• Zawroty głowy

3. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko)

• Wymioty
• Nudności
• Biegunka
• Niestrawność
• Ból brzucha

4. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko)

• Zmęczenie

5. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (częstość nieznana)

• Zaczerwienienie skóry

6. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (częstość nieznana)

• Zwiększone oddawanie moczu
• Kamica nerkowa

Większość działań niepożądanych Rutinoscorbin® Plus występuje bardzo rzadko. Najczęściej dotyczą one układu pokarmowego i skóry. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych oraz zaburzeń ze strony układu moczowego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Rutinoscorbin® Plus mogą wystąpić następujące objawy:

• Przemijająca biegunka osmotyczna - może wystąpić po zastosowaniu dawek większych niż 3 g i prawie zawsze po przyjęciu dawek większych niż 10 g kwasu askorbowego.
• Ryzyko hemolizy i kamicy nerkowej - po zastosowaniu dużych dawek kwasu askorbowego.
• Zaburzenia wodno-elektrolitowe, liza krwinek czerwonych oraz znaczne osłabienie działania kobalaminy - po zastosowaniu megadawek kwasu askorbowego (większych niż 10 g na dobę).

Przedawkowanie Rutinoscorbin® Plus może prowadzić do poważnych zaburzeń metabolicznych i hematologicznych. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Właściwości farmakodynamiczne

Rutinoscorbin® Plus zawiera rutozyd, który jest naturalnym flawonoidem o właściwościach przeciwutleniających. Jego działanie farmakologiczne obejmuje:

• Uszczelnianie naczyń kapilarnych
• Ograniczanie działania aktywnych czynników zwężających naczynia krwionośne, wywołujących obrzęki i stany zapalne
• Synergistyczne działanie z witaminą C w reakcjach neutralizacji wolnych rodników
• Ochronę kwasu askorbowego przed utlenieniem przez oksydazę
• Zwiększenie wchłaniania witaminy C z jelita
• Zmniejszenie przepuszczalności włosowatych naczyń krwionośnych poprzez hamowanie aktywności hialuronidazy
• Zwiększenie elastyczności i odporności mechanicznej naczyń poprzez:
  • Hamowanie utleniania fosfolipidów błonowych
  • Hamujące działanie na aktywność hialuronidazy

Rutinoscorbin® Plus, dzięki zawartości rutozydu, wykazuje kompleksowe działanie na układ naczyniowy, poprawiając jego funkcjonowanie i integralność. Jednocześnie wspomaga działanie witaminy C, zwiększając jej biodostępność i efektywność.

Skład preparatu

Jedna tabletka powlekana Rutinoscorbin® Plus zawiera:

• Rutozyd - 25 mg
• Kwas askorbowy (witamina C) - 100 mg
• Cynk - 2 mg
• Selen - 8 µg

Skład Rutinoscorbin® Plus został opracowany w celu zapewnienia synergistycznego działania składników aktywnych, wspierających układ odpornościowy i naczyniowy. Zawartość witaminy C, cynku i selenu dodatkowo wzmacnia właściwości antyoksydacyjne preparatu.