Rutinoscorbin® Plus - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Rutinoscorbin® Plus jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• Stany niedoboru witaminy C, rutyny, cynku i selenu w organizmie
• Sytuacje, w których zwiększona podaż tych składników wykazuje korzystne efekty kliniczne, takie jak:
  • Zapobieganie przeziębieniom i łagodzenie objawów grypy
  • Wspomaganie odporności organizmu
  • Uszczelnianie i zapobieganie kruchości naczyń włosowatych

Preparat wykazuje działanie kompleksowe dzięki synergistycznemu działaniu zawartych w nim składników aktywnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie preparatu Rutinoscorbin® Plus

Uwaga: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabletek na dobę (co odpowiada 500 mg kwasu askorbowego).

Sposób podawania:

• Podanie doustne
• Najlepiej przyjmować w czasie posiłku
• Jeżeli posiłek zawiera mleko lub jego przetwory, produkt należy przyjmować na godzinę przed lub 2 godziny po posiłku

Dawkowanie Rutinoscorbin® Plus jest dostosowane do wieku pacjenta oraz stanu klinicznego. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz na interakcje z pokarmami zawierającymi mleko.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Rutinoscorbin® Plus jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Kamica szczawianowa
• Choroby związane z nadmiernym gromadzeniem żelaza:
  • Talasemia
  • Hemochromatoza
  • Niedokrwistość syderoblastyczna
• Inne stany predysponujące do nadmiaru żelaza w organizmie

Przeciwwskazania do stosowania Rutinoscorbin® Plus obejmują głównie stany związane z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz nadwrażliwość na składniki preparatu. Lekarz powinien dokładnie ocenić historię choroby pacjenta przed zaleceniem tego produktu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Dawkowanie: Nie należy przekraczać zalecanych dawek ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej hemolizy u pacjentów z niedoborem erytrocytowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, szczególnie przy dawkach kwasu askorbowego powyżej 4000 mg na dobę.

2. Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabletek (500 mg kwasu askorbowego) na dobę.

3. Zaburzenia metaboliczne: Nie zaleca się podawania dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 1 g) u pacjentów z:

• Nadmiernym wydalaniem kwasu szczawiowego
• Dną moczanową
• Kamicą moczanową
• Cystynurią
• Hipokaliemią
• Hiperkalcemią

4. Interakcje z lekami:

• Stosowanie z sulfonamidami może prowadzić do wytrącania się kryształów sulfonamidów w moczu
• Może wpływać na wyniki testów diagnostycznych (fałszywie dodatni wynik testu na obecność cukru w moczu, fałszywie ujemny wynik testu na obecność krwi utajonej w kale)

5. Interakcje z pokarmami: Dieta mleczna może istotnie zmniejszyć wchłanianie jonów selenu i cynku. Produkt należy przyjmować na godzinę przed lub dwie godziny po posiłku zawierającym mleko i jego przetwory.

6. Nietolerancje: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

7. Alergie: Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie Rutinoscorbin® Plus wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, chorobami metabolicznymi oraz w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków. Kluczowe jest również uwzględnienie potencjalnych interakcji z pokarmami oraz możliwości wystąpienia reakcji alergicznych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

1. Interakcje z metalami:

• Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie związków metali z przewodu pokarmowego, głównie żelaza. Należy to uwzględnić przy jednoczesnej suplementacji żelaza.
• Dawki dobowe kwasu askorbowego przekraczające 2 g mogą zwiększać wchłanianie glinu z przewodu pokarmowego.

2. Interakcje z lekami zobojętniającymi:

• Skojarzone stosowanie leków zobojętniających zawierających glin z kwasem askorbowym może wpływać na wydalanie glinu z moczem.
• Nie zaleca się skojarzonego stosowania leków zobojętniających z kwasem askorbowym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

3. Interakcje z deferoksaminą:

• Skojarzone stosowanie kwasu askorbowego i deferoksaminy nasila wydalanie żelaza z moczem.
• U pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą lub talasemią przyjmujących deferoksaminę, którym następnie podano kwas askorbowy, obserwowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca.
• Kwas askorbowy należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów, podając go doustnie dopiero po 2 godzinach od zakończenia wlewu deferoksaminy i monitorując pracę serca.

4. Interakcje z kwasem acetylosalicylowym (ASA):

• Skojarzone zastosowanie kwasu askorbowego z ASA może zaburzać wchłanianie kwasu askorbowego.
• Leczenie skojarzone nie wpływa na wydalanie salicylanów przez nerki i nie prowadzi do zmniejszenia przeciwzapalnego działania kwasu acetylosalicylowego.
• Kwas askorbowy może nasilać działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego związane z jego oddziaływaniem na błonę śluzową żołądka.

5. Interakcje z innymi lekami:

• Kwas askorbowy nasila działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych i paracetamolu.
• Kwas askorbowy zmniejsza skuteczność disulfiramu stosowanego w terapii antyalkoholowej.
• Kwas askorbowy stosowany długotrwale w dawkach większych niż 1g na dobę obniża pH moczu i powoduje:
  • Wzmożoną reabsorpcję w kanalikach nerkowych jednocześnie podawanych leków o właściwościach kwasowych
  • Zmniejszenie reabsorpcji leków o charakterze zasadowym, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

Rutinoscorbin® Plus wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami i suplementami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego przepisywaniu pacjentom stosującym terapię wielolekową. Kluczowe jest monitorowanie potencjalnych interakcji, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza lub przyjmujących leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża:

• Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w ciąży.
• Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych rutozydu i kwasu askorbowego w postaci produktów jednoskładnikowych nie wskazują na istnienie istotnego ryzyka dla płodu.
• Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktów złożonych zawierających kwas askorbowy, rutynę, cynk i selen, których wyniki pozwalałyby uznać produkt leczniczy za bezpieczny w okresie ciąży.
• Kwas askorbowy przekracza barierę łożyska. Podawany w czasie ciąży w zbyt dużych dawkach może doprowadzić do objawów niedoboru u noworodków (szkorbut noworodkowy).

Karmienie piersią:

• Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
• Nie badano, czy lek jest wydzielany do mleka kobiecego.
• Kwas askorbowy przenika do mleka.
• Brak doniesień o przenikaniu rutozydu do mleka.

Stosowanie Rutinoscorbin® Plus w czasie ciąży i karmienia piersią powinno być rozważone tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być podjęta indywidualnie dla każdej pacjentki, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Rutinoscorbin® Plus mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

1. Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko):

• Reakcje alergiczne
• Reakcje nadwrażliwości (skrócenie oddechu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, wysypka skórna, świąd)

2. Zaburzenia układu nerwowego (bardzo rzadko):

• Ból głowy
• Zawroty głowy

3. Zaburzenia żołądka i jelit (bardzo rzadko):

• Wymioty
• Nudności
• Biegunka
• Niestrawność
• Ból brzucha

4. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (bardzo rzadko):

• Zmęczenie

5. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana):

• Zaczerwienienie skóry

6. Zaburzenia nerek i dróg moczowych (częstość nieznana):

• Zwiększone oddawanie moczu
• Kamica nerkowa

Mimo że działania niepożądane Rutinoscorbin® Plus występują rzadko, lekarz powinien być świadomy możliwości ich wystąpienia i poinformować o nich pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne reakcje alergiczne oraz zaburzenia ze strony układu pokarmowego i moczowego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Rutinoscorbin® Plus mogą wystąpić następujące objawy:

• Przemijająca biegunka osmotyczna:
  • Może wystąpić po zastosowaniu dawek większych niż 3 g
  • Prawie zawsze występuje po przyjęciu dawek większych niż 10 g
• Ryzyko hemolizy i kamicy nerkowej po zastosowaniu dużych dawek kwasu askorbowego
• Megadawki kwasu askorbowego (większe niż 10 g na dobę) mogą powodować:
  • Zaburzenia wodno-elektrolitowe
  • Lizę krwinek czerwonych
  • Znaczne osłabienie działania kobalaminy

Przedawkowanie Rutinoscorbin® Plus może prowadzić do poważnych zaburzeń metabolicznych i hematologicznych. W przypadku podejrzenia przedawkowania, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Mechanizm działania

Rutinoscorbin® Plus zawiera rutozyd, który jest naturalnym flawonoidem o właściwościach przeciwutleniających. Jego działanie obejmuje:

• Uszczelnianie naczyń kapilarnych
• Właściwości oksydacyjno-redukcyjne
• Ograniczenie działania aktywnych czynników zwężających naczynia krwionośne, wywołujących obrzęki i stany zapalne
• Synergistyczne działanie z witaminą C w reakcjach neutralizacji wolnych rodników
• Ochronę kwasu askorbowego przed utlenieniem przez oksydazę
• Zwiększenie wchłaniania witaminy C z jelita
• Zmniejszenie przepuszczalności włosowatych naczyń krwionośnych poprzez hamowanie aktywności hialuronidazy
• Zwiększenie elastyczności i odporności mechanicznej naczyń:
  • Zmniejszenie ich kruchości i łamliwości
  • Nieenzymatyczne hamowanie utleniania fosfolipidów błonowych
  • Hamujące działanie na aktywność hialuronidazy

Mechanizm działania Rutinoscorbin® Plus opiera się głównie na właściwościach rutozydu, który wykazuje kompleksowe działanie na układ naczyniowy i metabolizm witaminy C. Synergistyczne działanie składników preparatu przyczynia się do jego skuteczności w zalecanych wskazaniach.

Skład preparatu

Jedna tabletka powlekana Rutinoscorbin® Plus zawiera:

• Rutozyd: 25 mg
• Kwas askorbowy (witamina C): 100 mg
• Cynk: 2 mg
• Selen: 8 µg

Skład Rutinoscorbin® Plus został opracowany w celu zapewnienia synergistycznego działania składników aktywnych, co przekłada się na kompleksowe wsparcie układu odpornościowego i naczyniowego.