Rutinoscorbin® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Rutinoscorbin® jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• Stany niedoboru kwasu askorbowego
• Stany zwiększonego zapotrzebowania na kwas askorbowy (przeziębienia, zakażenia wirusowe w tym grypa)
• Pomocniczo w nadmiernej przepuszczalności naczyń

Preparat zawierający rutozyd i witaminę C jest zalecany do stosowania w schorzeniach żył i mikrokrążenia. Uważa się również, że działanie przeciwrodnikowe witaminy C uzupełniane działaniem rutozydu uszczelniającego naczynia włosowate i hamującego rozkład witaminy C jest przydatne w profilaktyce i wspomaganiu leczenia zakażeń wirusowych takich jak przeziębienie i grypa.

Dawkowanie i sposób podawania

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabletek (co odpowiada 500 mg kwasu askorbowego) na dobę.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat decyzja o stosowaniu produktu leczniczego powinna być rozpatrzona indywidualnie.

Przeciwwskazania

Stosowanie Rutinoscorbin® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na rutozyd lub kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Kamica szczawianowa
• Choroby związane z nadmiernym gromadzeniem żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne stany predysponujące do nadmiaru żelaza w organizmie

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, ponieważ obserwowano pojedyncze przypadki ciężkiej hemolizy u pacjentów z niedoborem erytrocytowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przyjmujących duże dawki kwasu askorbowego (>4000 mg/dobę).

U pacjentów z nadmiernym wydalaniem kwasu szczawiowego, dną, kamicą moczanową, cystynurią, a także w stanach hipokaliemii i hiperkalcemii nie zaleca się podawania dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 1 g).

Stosowanie witaminy C łącznie z sulfonamidami może prowadzić do wytrącania się kryształów sulfonamidów w moczu.

Kwas askorbowy stosowany w dawkach terapeutycznych może być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku testu na obecność cukru w moczu czy fałszywie ujemnego wyniku testu na obecność krwi utajonej w kale.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzone stosowanie kwasu askorbowego i deferoksaminy nasila wydalanie żelaza z moczem. U pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą lub talasemią przyjmujących deferoksaminę, którym następnie podano kwas askorbowy, obserwowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca. Kwas askorbowy należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów i monitorować pracę serca.

Skojarzone zastosowanie kwasu askorbowego z kwasem acetylosalicylowym może zaburzać wchłanianie kwasu askorbowego. Kwas askorbowy może nasilać działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego związane z jego oddziaływaniem na błonę śluzową żołądka.

Kwas askorbowy nasila działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych i paracetamolu. Zmniejsza skuteczność disulfiramu stosowanego w terapii antyalkoholowej.

Kwas askorbowy stosowany długotrwale w dawkach większych niż 1g na dobę obniża pH moczu i powoduje wzmożoną reabsorpcję w kanalikach nerkowych jednocześnie podawanych leków o właściwościach kwasowych, natomiast zmniejsza reabsorpcję leków o charakterze zasadowym, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w ciąży. Dostępne dane kliniczne, dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych rutozydu i kwasu askorbowego w postaci produktów jednoskładnikowych, nie wskazują na istnienie istotnego ryzyka dla płodu. Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktów złożonych zawierających kwas askorbowy i rutozyd.

Kwas askorbowy przekracza barierę łożyska. Podawany w czasie ciąży w zbyt dużych dawkach może doprowadzić do objawów niedoboru u noworodków (szkorbut noworodkowy).

Laktacja: Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Kwas askorbowy przenika do mleka. Brak doniesień o przenikaniu rutozydu do mleka.

Działania niepożądane

Produkt jest zwykle dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcje alergiczne w tym nadwrażliwość (skrócenie oddechu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, wysypka skórna, świąd)
• Zaburzenia układu nerwowego (bardzo rzadko): ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (bardzo rzadko): zmęczenie
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana): zaczerwienienie skóry
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (częstość nieznana): zwiększone oddawanie moczu, kamica nerkowa

Przedawkowanie

Przemijająca biegunka osmotyczna może wystąpić niekiedy po zastosowaniu dawek większych niż 3 g i prawie zawsze po przyjęciu dawek większych niż 10 g kwasu askorbowego. Po zastosowaniu dużych dawek kwasu askorbowego istnieje ryzyko hemolizy i kamicy nerkowej.

Megadawki kwasu askorbowego (większe niż 10 g/dobę) mogą powodować zaburzenia wodno-elektrolitowe, lizę krwinek czerwonych oraz znaczne osłabienie działania kobalaminy.

Właściwości farmakodynamiczne

Rutozyd jest naturalnym flawonoidem o właściwościach przeciwutleniających. Stosowany jest w lecznictwie ze względu na wpływ uszczelniający na naczynia kapilarne oraz właściwości oksydacyjno-redukcyjne. Rutozyd ogranicza działanie aktywnych czynników zwężających naczynia krwionośne, wywołujących obrzęki i stany zapalne. Wykazuje działanie synergistyczne z witaminą C w reakcjach neutralizacji wolnych rodników.

Kwas askorbowy (witamina C) uczestniczy w wielu procesach metabolicznych, jest głównym antyoksydantem środowiska wodnego organizmu, wpływa na równowagę oksydacyjno-redukcyjną. Uczestniczy w procesie usuwania wolnych rodników oraz w wielu innych procesach metabolicznych, takich jak synteza kolagenu, przemiana lipidów, synteza hormonów steroidowych, metabolizm żelaza i kwasu foliowego.

Skład

1 tabletka zawiera:

• 25 mg rutozydu (w postaci rutozydu trójwodnego)
• 100 mg kwasu askorbowego

Połączenie rutozydu i witaminy C w preparacie Rutinoscorbin® zapewnia synergistyczne działanie w zakresie uszczelniania naczyń krwionośnych, neutralizacji wolnych rodników oraz wspomagania układu odpornościowego, co jest szczególnie korzystne w profilaktyce i wspomaganiu leczenia infekcji wirusowych, takich jak przeziębienie i grypa.