Rutinoscorbin® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Rutinoscorbin® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Stany niedoboru kwasu askorbowego
• Stany zwiększonego zapotrzebowania na kwas askorbowy (przeziębienia, zakażenia wirusowe w tym grypa)
• Pomocniczo w nadmiernej przepuszczalności naczyń

Połączenie rutozydu i kwasu askorbowego w preparacie Rutinoscorbin® może być szczególnie korzystne w schorzeniach żył wspomaganiu leczenia infekcji wirusowych, takich jak przeziębienie i grypa. Wynika to z synergistycznego działania obu składników na uszczelnianie naczyń włosowatych i neutralizację wolnych rodników.

Dawkowanie i sposób podawania

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność i nie przekraczać maksymalnej dobowej dawki 5 tabletek.

Dawkowanie Rutinoscorbinu® powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i stanu klinicznego, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Rutinoscorbinu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na rutozyd, kwas askorbowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Kamica szczawianowa
• Choroby związane z nadmiernym gromadzeniem żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna)
• Inne stany predysponujące do nadmiaru żelaza w organizmie

Przed zastosowaniem Rutinoscorbinu® należy dokładnie ocenić historię medyczną pacjenta, zwracając szczególną uwagę na zaburzenia metabolizmu żelaza i skłonność do tworzenia kamieni nerkowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Dawkowanie: Nie należy przekraczać zalecanych dawek, gdyż obserwowano pojedyncze przypadki ciężkiej hemolizy u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przyjmujących duże dawki kwasu askorbowego (>4000 mg/dobę).

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 5 tabletek (500 mg kwasu askorbowego).

Zaburzenia metaboliczne: Nie zaleca się podawania dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 1 g) u pacjentów z:

• Nadmiernym wydalaniem kwasu szczawiowego
• Dną moczanową
• Kamicą moczanową
• Cystynurią
• Hipokaliemią
• Hiperkalcemią

Interakcje z lekami: Stosowanie witaminy C łącznie z sulfonamidami może prowadzić do wytrącania się kryształów sulfonamidów w moczu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Kwas askorbowy w dawkach terapeutycznych może powodować fałszywie dodatni wynik testu na obecność cukru w moczu oraz fałszywie ujemny wynik testu na obecność krwi utajonej w kale.

Stosowanie u dzieci: U dzieci poniżej 6 lat decyzja o stosowaniu produktu powinna być rozpatrzona indywidualnie.

Nietolerancje: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Alergie: Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie Rutinoscorbinu® wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, chorobami metabolicznymi oraz u dzieci. Należy również uwzględnić potencjalny wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Deferoksamina: Skojarzone stosowanie kwasu askorbowego i deferoksaminy nasila wydalanie żelaza z moczem. U pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą lub talasemią przyjmujących deferoksaminę, którym następnie podano kwas askorbowy, obserwowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca. Na wczesnym etapie leczenia, gdy występuje nadmiar żelaza w tkankach, kwas askorbowy może zwiększać toksyczne działanie żelaza, szczególnie na mięsień sercowy. W tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność i monitorować pracę serca.

Kwas acetylosalicylowy (ASA): Skojarzone zastosowanie kwasu askorbowego z ASA może zaburzać wchłanianie kwasu askorbowego. Leczenie skojarzone nie wpływa na wydalanie salicylanów przez nerki i nie zmniejsza przeciwzapalnego działania ASA. Kwas askorbowy może jednak nasilać działania niepożądane ASA związane z jego oddziaływaniem na błonę śluzową żołądka.

Leki przeciwzakrzepowe i paracetamol: Kwas askorbowy nasila działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych i paracetamolu.

Disulfiram: Kwas askorbowy zmniejsza skuteczność disulfiramu stosowanego w terapii antyalkoholowej.

Wpływ na pH moczu: Kwas askorbowy stosowany długotrwale w dawkach większych niż 1g na dobę obniża pH moczu, co może wpływać na reabsorpcję innych leków w kanalikach nerkowych:

• Zwiększa reabsorpcję leków o właściwościach kwasowych
• Zmniejsza reabsorpcję leków o charakterze zasadowym, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

Stosowanie Rutinoscorbinu® może istotnie wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę wielu leków, szczególnie tych związanych z metabolizmem żelaza, leków przeciwzakrzepowych oraz leków wydalanych przez nerki. Konieczne jest monitorowanie pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie z Rutinoscorbinem®.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w ciąży. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych rutozydu i kwasu askorbowego w postaci produktów jednoskładnikowych nie wskazują na istnienie istotnego ryzyka dla płodu. Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktów złożonych zawierających kwas askorbowy i rutozyd.

Kwas askorbowy przekracza barierę łożyska. Podawany w czasie ciąży w zbyt dużych dawkach może doprowadzić do objawów niedoboru u noworodków (szkorbut noworodkowy).

Laktacja: Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Kwas askorbowy przenika do mleka. Brak doniesień o przenikaniu rutozydu do mleka.

Stosowanie Rutinoscorbinu® w okresie ciąży i laktacji powinno być rozważane indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla płodu lub noworodka. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania wysokich dawek kwasu askorbowego w okresie ciąży.

Działania niepożądane

Rutinoscorbin® jest zwykle dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Jednakże mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcje alergiczne, w tym nadwrażliwość (skrócenie oddechu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, wysypka skórna, świąd)
• Zaburzenia układu nerwowego (bardzo rzadko): ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (bardzo rzadko): zmęczenie
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana): zaczerwienienie skóry
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (częstość nieznana): zwiększone oddawanie moczu, kamica nerkowa

Mimo że Rutinoscorbin® jest generalnie bezpieczny, pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi, szczególnie w przypadku objawów alergii lub zaburzeń ze strony nerek.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Rutinoscorbinu® mogą wystąpić następujące objawy:

• Przemijająca biegunka osmotyczna (po dawkach >3 g kwasu askorbowego, prawie zawsze po dawkach >10 g)
• Ryzyko hemolizy i kamicy nerkowej (po dużych dawkach kwasu askorbowego)
• Zaburzenia wodno-elektrolitowe, liza krwinek czerwonych oraz znaczne osłabienie działania kobalaminy (po megadawkach >10 g/dobę)

Przedawkowanie Rutinoscorbinu® może prowadzić do poważnych zaburzeń metabolicznych i hematologicznych. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub centrum toksykologicznym.

Właściwości farmakodynamiczne

Rutozyd:

• Naturalny flawonoid o właściwościach przeciwutleniających
• Uszczelnia naczynia kapilarne
• Ogranicza działanie czynników zwężających naczynia krwionośne
• Wykazuje działanie synergistyczne z witaminą C w neutralizacji wolnych rodników
• Chroni kwas askorbowy przed utlenieniem i zwiększa jego wchłanianie z jelita
• Zmniejsza przepuszczalność włosowatych naczyń krwionośnych (hamuje aktywność hialuronidazy)
• Zwiększa elastyczność i odporność mechaniczną naczyń

Kwas askorbowy (witamina C):

• Główny antyoksydant środowiska wodnego organizmu
• Uczestniczy w wielu procesach metabolicznych
• Wpływa na równowagę oksydacyjno-redukcyjną
• Bierze udział w syntezie kolagenu i innych białek tkanki łącznej
• Uczestniczy w metabolizmie lipidów, przemianach katabolicznych cholesterolu, syntezie kwasów żółciowych i hormonów steroidowych
• Reguluje metabolizm adrenaliny
• Zwiększa przyswajalność żelaza niehemowego
• Neutralizuje wolne rodniki i aniony nadtlenkowe

Połączenie rutozydu i kwasu askorbowego w Rutinoscorbinie® zapewnia kompleksowe działanie na układ naczyniowy i metabolizm komórkowy, co uzasadnia jego zastosowanie w schorzeniach żył, mikrokrążenia oraz w profilaktyce i wspomaganiu leczenia infekcji wirusowych.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka Rutinoscorbinu® zawiera:

• 25 mg rutozydu (w postaci rutozydu trójwodnego)
• 100 mg kwasu askorbowego

Skład Rutinoscorbinu® zapewnia optymalne proporcje rutozydu i kwasu askorbowego, co pozwala na uzyskanie synergistycznego efektu terapeutycznego przy zachowaniu bezpieczeństwa stosowania.