Rupatadine Genoptim - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Rupatadine Genoptim jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów alergicznych dzięki antagonistycznemu działaniu na obwodowe receptory H1 oraz hamowaniu degranulacji komórek tucznych i uwalniania cytokin prozapalnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. U dzieci w wieku 2-11 lat zaleca się stosowanie rupatadyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na rupatadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie zaleca się jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego
• Należy unikać stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4
• Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
• Może być konieczne dostosowanie dawki leków będących substratami CYP3A4
• Zachować ostrożność u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, hipokaliemią lub predyspozycją do arytmii
• Ostrożnie stosować u osób starszych (>65 lat)
• Zawiera laktozę - przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Rupatadyna w dawce 10 mg nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak zaleca się zachowanie ostrożności do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z:

• Silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV)
• Sokiem grejpfrutowym

Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z:

• Umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. erytromycyna, flukonazol)
• Lekami o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanymi przez CYP3A4
• Statynami
• Alkoholem i lekami hamującymi czynność OUN

Rupatadyna może zwiększać stężenie w osoczu leków metabolizowanych przez CYP3A4.

Wpływ na ciążę i laktację

Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania rupatadyny u kobiet w ciąży, zaleca się unikanie jej stosowania w tym okresie. Nie wiadomo, czy rupatadyna przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności przy wysokich dawkach.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych to:

• Senność (9,5%)
• Bóle głowy (6,9%)
• Zmęczenie (3,2%)

Inne działania niepożądane występujące niezbyt często lub rzadko obejmują: zapalenie gardła, reakcje nadwrażliwości, zwiększenie łaknienia, zawroty głowy, tachykardię, suchość w jamie ustnej, nudności, bóle brzucha, wysypkę, bóle mięśniowo-szkieletowe, astenia.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. W badaniach klinicznych dawka 100 mg/dobę przez 6 dni była dobrze tolerowana. W razie przypadkowego zażycia bardzo dużych dawek należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające.

Właściwości farmakologiczne

Rupatadyna jest długo działającym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Wykazuje również działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie degranulacji komórek tucznych i uwalniania cytokin, zwłaszcza TNFα. Metabolity rupatadyny (desloratadyna i jej hydroksylowane pochodne) również przyczyniają się do ogólnej skuteczności leku.

Skład

Jedna tabletka zawiera 10 mg rupatadyny w postaci rupatadyny fumaranu.

Rupatadine Genoptim jest nowoczesnym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, wykazującym skuteczność w leczeniu objawów alergii przy jednoczesnym korzystnym profilu bezpieczeństwa. Jego długie działanie umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę. Należy jednak pamiętać o potencjalnych interakcjach z innymi lekami, szczególnie metabolizowanymi przez CYP3A4, oraz zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka.