Wskazania do stosowania

Rupafin® w postaci roztworu doustnego jest wskazany w objawowym leczeniu:

• Alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego) u dzieci w wieku 2-11 lat
• Pokrzywki u dzieci w wieku 2-11 lat

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dzieci w wieku 2-11 lat zależy od masy ciała:

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak danych. U dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat zaleca się stosowanie rupatadyny 10 mg w postaci tabletek.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie zaleca się stosowania rupatadyny ze względu na brak doświadczenia klinicznego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na rupatadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Interakcje lekowe: Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4. Podczas stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 zaleca się zachowanie ostrożności. Rupatadyna może zwiększać stężenie w osoczu leków metabolizowanych przez CYP3A4.

Bezpieczeństwo kardiologiczne: Rupatadyna w dawkach terapeutycznych nie wykazuje wpływu na zapis EKG. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, hipokaliemią lub predyspozycją do arytmii.

Substancje pomocnicze: Produkt zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan oraz glikol propylenowy, które mogą powodować działania niepożądane u niektórych pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Rupatadyna w dawce 10 mg nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak zaleca się zachowanie ostrożności do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z:

• Silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy HIV)
• Sokiem grejpfrutowym

Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z:

• Umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. erytromycyna, flukonazol)
• Lekami o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanymi przez CYP3A4
• Statynami
• Alkoholem

Rupatadyna może zwiększać stężenie w osoczu leków metabolizowanych przez CYP3A4. Wykazano nieznaczne zwiększenie ekspozycji na midazolam przy jednoczesnym stosowaniu z rupatadyną.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Ograniczone dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na ciążę lub płód. Zaleca się unikanie stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy rupatadyna przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Płodność: Brak danych klinicznych. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności przy wysokich dawkach.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci 2-11 lat:

• Często: ból głowy, senność
• Niezbyt często: grypa, zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, eozynofilia, neutropenia, zawroty głowy, nudności, wyprysk, nocne pocenie się, zmęczenie

Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. W badaniu klinicznym dawka 100 mg/dobę przez 6 dni była dobrze tolerowana, z sennością jako najczęstszym działaniem niepożądanym. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Mechanizm działania

Rupatadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, selektywnie blokującym obwodowe receptory H1. Niektóre metabolity (desloratadyna i jej hydroksylowane pochodne) również wykazują działanie przeciwhistaminowe, co może przyczyniać się do ogólnej skuteczności leku.

Skład

1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu).

Rupafin® stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawów alergii u dzieci w wieku 2-11 lat. Jego długotrwałe działanie przeciwhistaminowe, połączone z dobrym profilem bezpieczeństwa, czyni go wartościowym narzędziem w rękach lekarzy pediatrów i alergologów.