Rubital® forte - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Rubital® forte jest tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w następujących przypadkach:

• Kaszel w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła
• Chrypka
• Kaszel towarzyszący przeziębieniu
• Podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła

Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na długotrwałym okresie stosowania i doświadczeniu klinicznym.

Dawkowanie i sposób podawania

Do odmierzania leku służy załączona miarka.

Czas stosowania: Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na benzoesan sodu i jego pochodne.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 3 lat ze względu na brak wystarczających danych.
• Zachować ostrożność u chorych z astmą ze względu na zawartość benzoesanu sodu.
• Ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę - 10 ml syropu zawiera 7,8 g sacharozy.
• Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
• Lek zawiera nie więcej niż 0,5% (V/V) etanolu (alkoholu). Stosowana dawka zawiera małą ilość etanolu - mniej niż 100 mg na dawkę.
• W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej wydzieliny podczas stosowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zachowanie ostrożności przy stosowaniu Rubital® forte u pacjentów z wymienionymi schorzeniami lub w określonych grupach wiekowych może znacząco wpłynąć na bezpieczeństwo terapii i minimalizację potencjalnych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie 0,5-1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.

Świadomość potencjalnych interakcji pozwala na odpowiednie zaplanowanie terapii i uniknięcie niepożądanych efektów wynikających z jednoczesnego stosowania różnych leków.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.

Działania niepożądane

• U osób szczególnie wrażliwych na benzoesan sodu może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka.
• Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego.

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i ewentualnej modyfikacji dawkowania lub zmiany leczenia.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub centrum toksykologicznym.

Skład produktu

100 g syropu zawiera:

• 26,6 g wodnego maceratu z 9 g korzenia prawoślazu lekarskiego
• Ekstrahent - mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (46,7:1:0,3)

Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (v/v) etanolu.

Znajomość szczegółowej charakterystyki produktu leczniczego Rubital® forte pozwala na jego bezpieczne i skuteczne stosowanie w praktyce klinicznej, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb i ograniczeń pacjenta.