Rubital® compositum - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Rubital® compositum jest wskazany w leczeniu chorób górnych dróg oddechowych przebiegających z obrzękiem błony śluzowej nosa. Preparat wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne, co przyczynia się do zmniejszenia przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa.

Dzięki zawartości chlorowodorku efedryny, lek skutecznie łagodzi objawy związane z niedrożnością nosa, ułatwiając oddychanie pacjentom cierpiącym na schorzenia górnych dróg oddechowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Rubital® compositum

Należy przestrzegać zalecanego dawkowania, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem preparatu. Przyjmowanie leku w godzinach wieczornych może powodować trudności z zasypianiem ze względu na zawartość efedryny.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Rubital® compositum jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Rozpoznana nadwrażliwość na efedrynę lub benzoesan sodowy
• Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu
• Nadciśnienie tętnicze
• Choroba niedokrwienna serca i inne choroby układu krążenia
• Jaskra z zamkniętym kątem przesącza
• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

Przeciwwskazania wynikają głównie z obecności chlorowodorku efedryny oraz benzoesanu sodu w składzie preparatu. Należy dokładnie zebrać wywiad medyczny przed zaleceniem stosowania leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Rubital® compositum należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Nadczynność tarczycy
• Niewydolność wątroby lub nerek
• Astma (ze względu na zawartość benzoesanu sodu)
• Cukrzyca (preparat zawiera sacharozę - 10 ml syropu zawiera 8,2 g sacharozy)

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Należy poinformować pacjentów, że preparat zawiera efedrynę, która jest substancją niedopuszczoną do stosowania w czasie zawodów sportowych. Brak jest danych na temat wpływu efedryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Rubital® compositum może wchodzić w istotne interakcje z następującymi lekami:

• Inhibitory MAO - nie należy stosować jednocześnie z uwagi na ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia krwi (efekt utrzymuje się do 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO)
• Glikozydy naparstnicy - zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca
• Środki stosowane w znieczuleniu ogólnym - zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca
• Acetazolamid i inne leki alkalizujące mocz - mogą zwiększać stężenie efedryny we krwi i nasilać jej działanie
• Salbutamol i inne leki pobudzające układ współczulny - mogą nasilać działania niepożądane efedryny na układ krążenia

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wyżej wymienionych leków i rozważyć potencjalne ryzyko interakcji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Rubital® compositum nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak jest odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży, co uniemożliwia ocenę potencjalnego zagrożenia dla płodu. Dane dotyczące przenikania chlorowodorku efedryny do mleka matki nie zostały dostatecznie udokumentowane.

Działania niepożądane

Po przyjęciu preparatu Rubital® compositum mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ze strony układu krążenia:

• Podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Tachykardia
• Zaburzenia rytmu serca

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

• Pobudzenie
• Bezsenność
• Drżenie mięśniowe

Działania niepożądane są związane głównie z obecnością efedryny w preparacie. Należy poinformować pacjenta o możliwości ich wystąpienia i zalecić zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania preparatu Rubital® compositum mogą wystąpić nasilone objawy niepożądane:

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

• Wzrost pobudliwości
• Niepokój
• Lęk
• Drżenie mięśni
• Bóle głowy
• Trudności z zaśnięciem

Ze strony układu krążenia:

• Przyspieszenie tętna
• Wzrost ciśnienia
• Kołatanie serca
• Tachykardia
• Inne zaburzenia rytmu serca

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Mechanizm działania

Głównym składnikiem aktywnym preparatu Rubital® compositum jest chlorowodorek efedryny. Mechanizm działania efedryny polega na:

• Bezpośrednim pobudzaniu układu współczulnego (receptory α- i β-adrenergiczne)
• Pośrednim działaniu poprzez nasilanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń neuronów
• Hamowaniu wchłaniania zwrotnego noradrenaliny

Efekty farmakologiczne efedryny obejmują:

• Rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli
• Obkurczenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa

Dzięki tym mechanizmom, Rubital® compositum skutecznie łagodzi objawy związane z obrzękiem błony śluzowej nosa w przebiegu chorób górnych dróg oddechowych.

Skład

100 g syropu Rubital® compositum zawiera:

• Substancja czynna: 100 mg chlorowodorku efedryny

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę i benzoesan sodu, które mogą mieć znaczenie u niektórych grup pacjentów (np. diabetyków lub osób z astmą).