Rozex® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Rozex® jest dostępny w dwóch postaciach: emulsji i kremu. Obie formy są przeznaczone do miejscowego leczenia zmian skórnych w przebiegu trądzika różowatego. Dodatkowo, krem jest wskazany w miejscowym leczeniu zakażeń skóry.

Emulsja jest szczególnie skuteczna w leczeniu zmian skórnych o charakterze ogólnym w przebiegu trądzika różowatego. Krem natomiast jest dedykowany do miejscowego leczenia zmian zapalnych, takich jak grudki i krostki, występujących w przebiegu tej choroby.

Dawkowanie i sposób podawania

Rozex® należy aplikować na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy dziennie - rano i wieczorem. Ważne jest, aby nakładać cienką warstwę produktu. Przed zastosowaniem leku, zaleca się umycie leczonych miejsc emulsją przeznaczoną do pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy.

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Rozex®

Standardowy czas leczenia wynosi 3-4 miesiące. W przypadku uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej, lekarz może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3-4 miesiące, w zależności od nasilenia zmian. Jeśli nie zaobserwowano poprawy, należy przerwać leczenie. Warto zaznaczyć, że w badaniach klinicznych metronidazol stosowano miejscowo w leczeniu trądzika różowatego nawet przez okres 2 lat.

Po zastosowaniu Rozex®, pacjenci mogą używać kosmetyków, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania produktu Rozex® jest nadwrażliwość na substancję czynną (metronidazol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Rozex®, należy zachować szczególną ostrożność i pamiętać o następujących kwestiach:

• Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
• W przypadku podrażnienia skóry, zaleca się rzadsze stosowanie produktu lub czasowe przerwanie terapii.
• Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. solaria).
• U pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi ("dyskrazją" krwi) metronidazol należy stosować ostrożnie.
• Metronidazol ulega przekształceniu do nieaktywnego metabolitu pod wpływem promieniowania UV, co może zmniejszać jego skuteczność.
• Nie należy stosować produktu dłużej niż jest to konieczne.

Warto zaznaczyć, że chociaż badania na zwierzętach sugerowały potencjalne działanie karcinogenne metronidazolu, dotychczas nie stwierdzono takiego działania u ludzi.

Dodatkowe informacje dotyczące poszczególnych postaci leku:

Emulsja: Ze względu na zawartość sorbinianu potasu oraz alkoholu stearylowego, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Żel: Zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Dodatkowo, obecność glikolu propylenowego może powodować podrażnienie skóry.

Rozex® nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Ze względu na niewielkie wchłanianie produktu po zastosowaniu miejscowym, ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne. Jednakże, w rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu produktu i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest badań dotyczących stosowania Rozex® u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w zdecydowanej konieczności, ze względu na potencjalne ryzyko działania karcinogennego metronidazolu obserwowane u niektórych gryzoni po podaniu doustnym.

Nie zaleca się stosowania Rozex® w okresie karmienia piersią. Metronidazol przenika do mleka matki, choć stężenie po stosowaniu miejscowym jest znacznie mniejsze niż po podaniu doustnym. W przypadku konieczności zastosowania leku, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu Rozex® na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą skóry i tkanki podskórnej:

• Często: sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku
• Nieznana częstość: kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy

Rzadziej występują zaburzenia układu nerwowego (niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach) oraz zaburzenia żołądka i jelit (mdłości).

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania Rozex® u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały toksyczności produktu nawet przy bardzo wysokich dawkach. Dla człowieka o masie ciała 72 kg, dawka równoważna użytej w badaniach na szczurach odpowiadałaby przyjęciu doustnemu ponad 750 g emulsji lub 12 opakowań po 30 g kremu lub żelu.

Mechanizm działania

Substancją czynną Rozex® jest metronidazol - pochodna nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Dokładny mechanizm działania metronidazolu w leczeniu trądzika różowatego nie jest znany, ale przypuszcza się, że związany jest z jego działaniem przeciwbakteryjnym i/lub przeciwzapalnym.

Skład

1 g kremu lub emulsji Rozex® zawiera 7,5 mg metronidazolu jako substancję czynną.

Rozex® jest skutecznym lekiem w miejscowym leczeniu trądzika różowatego. Jego działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne pomaga w redukcji zmian skórnych charakterystycznych dla tej choroby. Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku, w tym unikanie ekspozycji na promieniowanie UV podczas terapii. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub braku poprawy po 3-4 miesiącach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.