Rozex® - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Rozex® jest dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych: emulsji i kremu. Każda z nich ma nieco odmienne wskazania:

• Emulsja: Miejscowe leczenie zmian skórnych w przebiegu trądzika różowatego.
• Krem: - Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek w przebiegu trądzika różowatego. - Miejscowe leczenie zakażeń skóry.

Różnica w formulacji może wpływać na skuteczność w poszczególnych wskazaniach, co należy uwzględnić przy wyborze postaci leku dla pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat dawkowania Rozex® jest następujący:

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Rozex®

Przed aplikacją produktu należy umyć leczone miejsca emulsją przeznaczoną do pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu Rozex®, pacjenci mogą używać wyłącznie kosmetyków, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego.

W przypadku uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3-4 miesiące, w zależności od nasilenia zmian. Jeśli nie obserwuje się poprawy, leczenie należy przerwać. Warto zaznaczyć, że w badaniach klinicznych stosowano metronidazol miejscowo w leczeniu trądzika różowatego przez okres do 2 lat.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania produktu Rozex® jest nadwrażliwość na substancję czynną (metronidazol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Rozex®, należy przestrzegać następujących zasad:

• Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
• W przypadku podrażnienia skóry zaleca się rzadsze stosowanie produktu lub czasowe przerwanie terapii.
• Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. solaria), gdyż metronidazol ulega przekształceniu do nieaktywnego metabolitu pod wpływem promieniowania UV, co zmniejsza jego skuteczność.
• U pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi ("dyskrazją" krwi) należy zachować szczególną ostrożność.
• Nie należy stosować produktu dłużej niż jest to konieczne, ze względu na potencjalne ryzyko działania karcinogennego obserwowane u niektórych gatunków zwierząt (choć nie stwierdzono takiego działania u ludzi).

Dodatkowo, należy zwrócić uwagę na zawartość niektórych substancji pomocniczych:

• Emulsja: Zawiera sorbinian potasu i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• Żel: Zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na niewielkie wchłanianie produktu po zastosowaniu miejscowym, ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak, należy mieć na uwadze następujące potencjalne interakcje:

• U pacjentów stosujących metronidazol doustnie obserwowano reakcje podobne do reakcji disulfiramowych po spożyciu alkoholu. Choć ryzyko jest niewielkie przy stosowaniu miejscowym, warto poinformować o tym pacjenta.
• Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie antykoagulacyjne warfaryny i pochodnych kumaryny. W rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu produktu miejscowego i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.

Mimo że interakcje te są mało prawdopodobne przy stosowaniu miejscowym, należy zachować czujność, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak badań dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w zdecydowanej konieczności. Należy wziąć pod uwagę, że wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni, choć nie obserwowano działania fetotoksycznego u myszy i szczurów.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią. Metronidazol przenika do mleka matki, choć stężenie po stosowaniu miejscowym jest znacznie mniejsze niż po podaniu doustnym. W przypadku konieczności zastosowania leku, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą skóry i tkanki podskórnej:

• Często: sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku.
• Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy.

Rzadziej obserwowano zaburzenia układu nerwowego (niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach) oraz zaburzenia żołądka i jelit (mdłości).

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i zalecić kontakt z lekarzem w przypadku ich nasilenia lub utrzymywania się.

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej u szczurów nie wykazały toksyczności produktu nawet przy bardzo wysokich dawkach. Dla przykładu, dawka równoważna przyjęciu doustnemu przez dorosłego człowieka o masie ciała 72 kg to:

• Emulsja: ponad 750 g (ponad 7 opakowań)
• Krem/żel: 360 g (12 opakowań po 30 g)

Mimo niskiego ryzyka przedawkowania, należy poinstruować pacjenta o konieczności stosowania leku zgodnie z zaleceniami.

Właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynną produktu Rozex® jest metronidazol - pochodna nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania metronidazolu w leczeniu trądzika różowatego nie jest w pełni poznany, ale dostępne dane wskazują, że związany jest z działaniem przeciwbakteryjnym i/lub przeciwzapalnym.

Skład jakościowy i ilościowy

Zarówno krem, jak i emulsja Rozex® zawierają 7,5 mg metronidazolu w 1 g produktu. Ta stosunkowo wysoka koncentracja substancji czynnej zapewnia skuteczność terapeutyczną przy miejscowym stosowaniu.

Rozex® stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w miejscowym leczeniu trądzika różowatego. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia potencjalnych działań niepożądanych i interakcji, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub stosujących inne leki. Regularna ocena skuteczności i tolerancji leczenia jest kluczowa dla osiągnięcia optymalnych rezultatów terapeutycznych.