Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Rozex® - (IR)

Metronidazole

żel
7,5 mg/g
1 tuba 30 g
Na skórę
Rx
100%
21,41

Rozex® - miejscowe leczenie trądzika różowatego i zakażeń skóry

Wskazania do stosowania

Rozex® w postaci kremu lub żelu jest wskazany do miejscowego leczenia zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek w przebiegu trądzika różowatego. Produkt znajduje również zastosowanie w miejscowym leczeniu zakażeń skóry.

Preparat wykazuje skuteczność w redukcji objawów trądzika różowatego dzięki zawartości metronidazolu - substancji o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwzapalnym. Dokładny mechanizm działania metronidazolu w leczeniu trądzika różowatego nie został w pełni poznany.

Dawkowanie i sposób podawania

pacjentów
Dawkowanie
Dorośli Cienka warstwa 2 razy dziennie (rano i wieczorem) na zmienione chorobowo miejsca
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

Tabela 1. Zalecane dawkowanie preparatu Rozex®

Przedyć leczone miejsca emulsją przeznaczoną do pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu Rozexu® pacjenci mogą używać wyłącznie kosmetyków niekomedogennych i nieściągających.

Standardowy czas leczenia wynosi 3-4 miesiące. W przypadku uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej, lekarz może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3-4 miesiące, w zależności od nasilenia zmian. Jeśli nie zaobserwowano poprawy, należy przerwać leczenie. W badaniach klinicznych stosowano metronidazol miejscowo w leczeniu trądzika różowatego przez okres do 2 lat.

Prawidłowe stosowanie preparatu Rozex® zgodnie z zaleceniami lekarza jest kluczowe dla uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych. Ważne jest przestrzeganie zalecanego czasu leczenia i regularnej aplikacji produktu.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Rozex® jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na metronidazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
  • W przypadku podrażnienia skóry zaleca się rzadsze stosowanie lub czasowe przerwanie terapii.
  • Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (słoneczne i sztuczne).
  • U pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi ("dyskrazją" krwi) preparat należy stosować ostrożnie.
  • Nie należy przedłużać czasu stosowania produktu ponad zalecany okres.
  • Ze względu na zawartość niektórych substancji pomocniczych, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne.

Stosowanie preparatu Rozex® wymaga przestrzegania środków ostrożności, szczególnie w zakresie ochrony przed promieniowaniem UV i monitorowania reakcji skórnych. Kluczowe jest stosowanie produktu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym, ryzyko interakcji z lekami działającymi ogólnie jest niskie. Niemniej jednak należy pamiętać o potencjalnych interakcjach:

  • U pacjentów stosujących doustnie metronidazol może wystąpić reakcja disulfiramopodobna po spożyciu alkoholu.
  • Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie antykoagulacyjne warfaryny i pochodnych kumaryny.
  • W rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu produktu i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.

Mimo niskiego ryzyka interakcji przy stosowaniu miejscowym, należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i monitorować wartości INR.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak badań dotyczących stosowania preparatu Rozex® u kobiet w ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, ze względu na potencjalne ryzyko działania karcinogennego metronidazolu obserwowane u niektórych gryzoni po podaniu doustnym.

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania leku należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Stosowanie preparatu Rozex® w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być starannie rozważone, a decyzja powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często): sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry, podrażnienie, pogorszenie objawów trądziku
  • Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często): niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach
  • Zaburzenia żołądka i jelit (niezbyt często): mdłości

Rzadziej obserwowano reakcje alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry.

Większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i ustępuje po zakończeniu leczenia. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tych objawów i konieczności zgłaszania ich lekarzowi.

Warto zapamiętać
  • Rozex® jest skuteczny w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym przy regularnym stosowaniu przez 3-4 miesiące.
  • Podczas terapii należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV, które może zmniejszać skuteczność leku.

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi po zastosowaniu miejscowym. Badania na szczurach wykazały niską toksyczność produktu nawet przy dużych dawkach. W przypadku przypadkowego spożycia dużej ilości preparatu, należy skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Skład preparatu

Substancją czynną preparatu Rozex® jest metronidazol. 1 gram żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu.

Rozex® jest preparatem o udowodnionej skuteczności w leczeniu trądzika różowatego. Prawidłowe stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza pozwala na uzyskanie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.



Wskazania

Krem, żel. Miejscowe zapalenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądzika różowatego. Miejscowe leczenie zakażeń skóry.

Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Produkt jest przeznaczony do stosowania na skórę. Cienką warstwę produktu należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2x/dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu produktu w emulsji, pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 3-4 m-cy. Okres stosowania produktu nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3-4 m-ce, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy klinicznej leczenie należy przerwać. W badaniach klinicznych stosowano metronidazol miejscowo w leczeniu trądzika różowatego przez okres 2 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt w emulsji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby produkt nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie produktu lub czasowe przerwanie terapii. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w solariach). Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z „dyskrazją" krwi. Metronidazol jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu pod wpływem promieniowania UV, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w trakcie badan klinicznych. Nie należy stosować produktu dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcinogenne u niektórych gatunków zwierząt. Dotychczas nie stwierdzono działania karcinogennego metronidazolu u ludzi. Emulsja. Ze względu na zawartość sorbinianu potasu oraz alkoholu stearylowego produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Żel. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie skóry. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne, ze względu na niewielkie wchłanianie produktu w emulsji po zastosowaniu miejscowym. Należy jednak wspomnieć, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas stosowania disulfiramu. Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie antykoagulacyjne warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie metronidazolu wpływa na długość czasu protrombinowego. Krem, żel. W rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu produktu i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.

Nie ma badań na temat stosowania produktu w emulsji u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w zdecydowanej konieczności, gdyż wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W okresie laktacji należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem lub przerwanie karmienia piersią. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka matki w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie. Płodność: brak dostępnych danych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku; (nieznana) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) mdłości. Emulsja. Ze względu na zawartość sorbinianu potasu oraz alkoholu stearylowego, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% produktu metronidazolu w postaci do stosowania miejscowego, nie wykazały toksyczności produktu w największej użytej dawce 5 g produktu końcowego na kg mc. szczura. Dawka ta jest równoważna przyjęciu doustnemu przez dorosłego człowieka o mc. 72 kg ponad 7 50 g opakowań produktu w emulsji lub ponad 1 opakowania tego produktu przez dziecko o mc. 12 kg. Krem, żel. Dawka ta jest równoważna przyjęciu doustnemu przez dorosłego człowieka o mc 72 kg 12 opakowań po 30 g produktu lub 2 opakowań tego produktu przez dziecko o mc. 12 kg.

Substancją czynną produktu jest metronidazol - pochodna nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania metronidazolu w leczeniu trądzika różowatego nie jest znany, lecz dostępne dane wskazują, że związany jest z działaniem przeciwbakteryjnym i/lub przeciwzapalnym.

1 g żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.