Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Rozex® - (IR)

Metronidazole

żel
7,5 mg/g
1 tuba 30 g
Na skórę
Rx
100%
26,30

Rozex® - miejscowy preparat przeciwzapalny w leczeniu trądziku różowatego

Rozex® to preparat zawierający metronidazol, stosowany miejscowo w leczeniu trądziku różowatego oraz zakażeń skóry. Dostępny jest w formie kremu i żelu, zawierających 7,5 mg metronidazolu w 1 g produktu.

Wskazania

Rozex® jest wskazany do miejscowego leczenia zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek w przebiegu trądziku różowatego. Może być również stosowany w miejscowym leczeniu zakażeń skóry.

Metronidazol, będący substancją czynną preparatu, wykazuje działanie przeciwbakteryjne i przeciwpierwotniakowe. Dokładny mechanizm działania w leczeniu trądziku różowatego nie jest w pełni poznany, ale prawdopodobnie związany jest z efektem przeciwbakteryjnym i/lub przeciwzapalnym.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli Cienka warstwa 2 razy dziennie (rano i wieczorem) na zmienione chorobowo miejsca
Dzieci i młodzież

Przed aplikacją preparatu należy umyć leczone miejsca emulsją przeznaczoną do pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu Rozexu pacjenci mogą używać wyłącznie kosmetyków niekomedogennych i nieściągających.

Czas trwania leczenia

Standardowy czas leczenia wynosi 3-4 miesiące. W przypadku wyraźnej poprawy klinicznej, lekarz może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3-4 miesiące, w zależności od nasilenia zmian. Jeśli nie obserwuje się poprawy, należy przerwać leczenie. W badaniach klinicznych metronidazol stosowano miejscowo w leczeniu trądziku różowatego przez okres do 2 lat.

Nie należy przedłużać okresu stosowania preparatu bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby nie stosować produktu dłużej niż jest to konieczne.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Rozex® jest nadwrażliwość na metronidazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
  • W przypadku podrażnienia skóry zaleca się rzadsze stosowanie lub czasowe przerwanie terapii.
  • Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV podczas leczenia.
  • Ostrożność zalecana jest u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi.
  • Metronidazol ulega inaktywacji pod wpływem promieniowania UV, co może zmniejszać jego skuteczność.
  • Produkt zawiera substancje pomocnicze mogące powodować reakcje skórne (np. sorbinian potasu, alkohol stearylowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy).

Stosowanie preparatu Rozex® nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Ze względu na niewielkie wchłanianie systemowe, ryzyko interakcji z lekami stosowanymi ogólnie jest niskie. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

  • Alkoholu - możliwe reakcje podobne do disulfiramowych
  • Leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, pochodne kumaryny) - możliwe nasilenie działania antykoagulacyjnego

W rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR przy jednoczesnym stosowaniu preparatu Rozex® i leków przeciwzakrzepowych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak badań dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, ze względu na potencjalne ryzyko działania karcinogennego obserwowane u gryzoni po podaniu doustnym.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania leku.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą skóry i obejmują:

  • Suchość skóry
  • Rumień
  • Świąd
  • Uczucie dyskomfortu (pieczenie, ból, kłucie)
  • Podrażnienie skóry
  • Pogorszenie objawów trądziku

Rzadziej mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne (niedoczulica, mrowienie, drętwienie kończyn) oraz żołądkowo-jelitowe (mdłości).

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały toksyczności po doustnym podaniu dużych dawek preparatu. Teoretyczna dawka toksyczna dla człowieka o masie ciała 72 kg wynosi ponad 750 g preparatu (krem/żel).

Warto zapamiętać
  • Rozex® stosuje się miejscowo 2 razy dziennie przez 3-4 miesiące w leczeniu trądziku różowatego
  • Podczas terapii należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV, które może zmniejszać skuteczność leku

Podsumowanie

Rozex® jest skutecznym preparatem w miejscowym leczeniu trądziku różowatego. Jego stosowanie wymaga jednak przestrzegania zaleceń dotyczących aplikacji, czasu trwania terapii oraz środków ostrożności. Regularna kontrola lekarska pozwala na optymalizację leczenia i minimalizację ryzyka działań niepożądanych.



Wskazania

Krem, żel. Miejscowe zapalenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądzika różowatego. Miejscowe leczenie zakażeń skóry.

Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Produkt jest przeznaczony do stosowania na skórę. Cienką warstwę produktu należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2x/dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu produktu w emulsji, pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 3-4 m-cy. Okres stosowania produktu nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3-4 m-ce, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy klinicznej leczenie należy przerwać. W badaniach klinicznych stosowano metronidazol miejscowo w leczeniu trądzika różowatego przez okres 2 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt w emulsji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby produkt nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie produktu lub czasowe przerwanie terapii. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w solariach). Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z „dyskrazją" krwi. Metronidazol jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu pod wpływem promieniowania UV, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w trakcie badan klinicznych. Nie należy stosować produktu dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcinogenne u niektórych gatunków zwierząt. Dotychczas nie stwierdzono działania karcinogennego metronidazolu u ludzi. Emulsja. Ze względu na zawartość sorbinianu potasu oraz alkoholu stearylowego produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Żel. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie skóry. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne, ze względu na niewielkie wchłanianie produktu w emulsji po zastosowaniu miejscowym. Należy jednak wspomnieć, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas stosowania disulfiramu. Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie antykoagulacyjne warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie metronidazolu wpływa na długość czasu protrombinowego. Krem, żel. W rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu produktu i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.

Nie ma badań na temat stosowania produktu w emulsji u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w zdecydowanej konieczności, gdyż wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W okresie laktacji należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem lub przerwanie karmienia piersią. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka matki w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie. Płodność: brak dostępnych danych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku; (nieznana) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) mdłości. Emulsja. Ze względu na zawartość sorbinianu potasu oraz alkoholu stearylowego, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% produktu metronidazolu w postaci do stosowania miejscowego, nie wykazały toksyczności produktu w największej użytej dawce 5 g produktu końcowego na kg mc. szczura. Dawka ta jest równoważna przyjęciu doustnemu przez dorosłego człowieka o mc. 72 kg ponad 7 50 g opakowań produktu w emulsji lub ponad 1 opakowania tego produktu przez dziecko o mc. 12 kg. Krem, żel. Dawka ta jest równoważna przyjęciu doustnemu przez dorosłego człowieka o mc 72 kg 12 opakowań po 30 g produktu lub 2 opakowań tego produktu przez dziecko o mc. 12 kg.

Substancją czynną produktu jest metronidazol - pochodna nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania metronidazolu w leczeniu trądzika różowatego nie jest znany, lecz dostępne dane wskazują, że związany jest z działaniem przeciwbakteryjnym i/lub przeciwzapalnym.

1 g żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.