Uwaga: Nie należy przekraczać zalecanej częstości podawania (raz na dobę), gdyż może to prowadzić do zmniejszenia efektu obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci w wieku 1-36 miesięcy. Dane dotyczące stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia są bardzo ograniczone.

Sposób podawania:

• Przed podaniem kropli należy wyjąć soczewki kontaktowe. Można je ponownie założyć po 15 minutach od aplikacji leku.
• W celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę bezpośrednio po wkropleniu każdej kropli.
• Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między ich podaniem.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu podawania jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego oraz minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania produktu Rozaprost Mono jest nadwrażliwość na substancję czynną (latanoprost) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny przed rozpoczęciem leczenia, aby wykluczyć możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zmiany pigmentacji tęczówki:

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość występowania tego zjawiska wynosi od 7% do 85% u pacjentów z tęczówkami o kolorze mieszanym, najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki.

Zmiany pigmentacji tęczówki zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w trakcie drugiego lub trzeciego roku. Po 4 latach terapii nie obserwowano nowych przypadków. Tempo postępu pigmentacji zmniejsza się z czasem i stabilizuje się po 5 latach. Nie oceniano efektu zwiększenia pigmentacji po upływie 5 lat.

Zmiany w obrębie rzęs i skóry wokół oczu:

Latanoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs i włosów meszkowych leczonego oka i jego okolicy, takie jak zwiększenie długości, grubości, pigmentacji i liczby rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po przerwaniu leczenia. Obserwowano również zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, szczególnie u pacjentów pochodzenia japońskiego.

Obrzęk plamki:

Donoszono o przypadkach obrzęku plamki, szczególnie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, a także u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka torbielowatej postaci obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność stosując latanoprost u tych grup pacjentów.

Inne ostrzeżenia:

• Ostrożność u pacjentów z jaskrą przewlekłą zamkniętego kąta, jaskrą z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrą barwnikową
• Brak doświadczenia w stosowaniu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej
• Ostrożność u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie
• Ostrożność u pacjentów z astmą

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak jednoznacznych danych na temat interakcji latanoprostu z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn, gdyż raportowano paradoksalne przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego przy jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn.

W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn. Należy rozważyć alternatywne schematy leczenia u pacjentów wymagających terapii skojarzonej.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Nie zaleca się stosowania produktu Rozaprost Mono w trakcie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Karmienie piersią: Nie należy stosować produktu u kobiet w okresie karmienia piersią. Latanoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki w stopniu mogącym wpływać na karmione piersią dziecko.

Płodność: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu latanoprostu na płodność samców lub samic. Jednak ze względu na brak danych u ludzi, należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów planujących ciążę.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rozaprost Mono dotyczą narządu wzroku. Do bardzo często występujących (≥1/10) należą:

• Zwiększenie pigmentacji tęczówki
• Przekrwienie spojówki o nasileniu małym do umiarkowanego
• Podrażnienie oka (pieczenie, świąd, kłucie, uczucie obecności ciała obcego)
• Zmiany rzęs i włosów meszkowych (wydłużenie, pogrubienie, zwiększona pigmentacja i liczba)

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia oka: zapalenie brzegów powiek, zapalenie rogówki, obrzęk plamki, zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka
• Zaburzenia układu oddechowego: zaostrzenie astmy, duszność
• Zaburzenia skóry: miejscowe reakcje skórne na powiekach, ściemnienie skóry powiek
• Zaburzenia ogólne: ból w klatce piersiowej, nasilenie dławicy piersiowej u pacjentów z tą chorobą

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u dorosłych. U dzieci częściej niż u dorosłych obserwowano zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz gorączkę.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Latanoprost, substancja czynna produktu Rozaprost Mono, jest analogiem prostaglandyny F2α i selektywnym agonistą receptorów prostanoidowych FP. Mechanizm działania polega na obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej, głównie drogą naczyniówkowo-twardówkową.

Po podaniu do oka, efekt obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwuje się po około 3-4 godzinach, z maksymalną skutecznością osiąganą po 8-12 godzinach. Obniżone ciśnienie utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny, co umożliwia stosowanie leku raz na dobę.

Latanoprost jest szybko wchłaniany przez rogówkę. Ponad 90% dawki jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Eliminacja leku zachodzi głównie drogą nerkową.

Przedawkowanie

Poza podrażnieniem i przekrwieniem spojówki, nie obserwowano innych istotnych objawów przedawkowania miejscowego latanoprostu. W przypadku przypadkowego połknięcia leku, należy wziąć pod uwagę, że jedna butelka zawiera 125 µg latanoprostu.

Objawy ogólnoustrojowe po przedawkowaniu mogą obejmować nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i nasilone pocenie. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

U pacjentów z astmą należy zachować szczególną ostrożność, gdyż latanoprost może wywoływać skurcz oskrzeli, choć w badaniach klinicznych nie obserwowano tego efektu przy stosowaniu dawek terapeutycznych.