Rovamycine® - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Rovamycine® jest antybiotykiem makrolidowym o szerokim spektrum działania, wskazanym w leczeniu następujących zakażeń:

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych:

• Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A)
• Zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus
• Zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis
• Ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus
• Atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae

Inne wskazania:

• Profilaktyka toksoplazmozy wrodzonej
• Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych u nosicieli Neisseria meningitidis w nosogardzieli
• Profilaktyka nawrotów gorączki reumatycznej (tylko u pacjentów uczulonych na penicylinę)
• Stany ostre w stomatologii: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie dziąseł, wrzodziejące i martwicze zapalenie dziąseł
• Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis
• Zakażenia skórne wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes
• Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris
• Toksoplazmoza u kobiet w ciąży

Rovamycine® wykazuje skuteczność w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń wywołanych przez bakterie atypowe. Jego zastosowanie jest szczególnie cenne w przypadkach uczulenia na penicyliny lub gdy inne antybiotyki są przeciwwskazane.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie Rovamycine® u dorosłych i dzieci

W przypadku zakażeń gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A, leczenie powinno trwać 10 dni.

W profilaktyce meningokokowego zapalenia opon mózgowych stosuje się następujące dawkowanie:

• Dorośli: 3 mln j.m. co 12 godzin przez 5 dni
• Dzieci: 75 000 j.m./kg mc. co 12 godzin przez 5 dni

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki ze względu na bardzo mały współczynnik wydalania substancji czynnej z moczem.

Tabletki Rovamycine® należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Dawkowanie Rovamycine® powinno być dostosowane do ciężkości zakażenia, wieku pacjenta oraz jego stanu klinicznego. Właściwe dawkowanie jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnej skuteczności terapeutycznej i minimalizacji ryzyka rozwoju oporności bakteryjnej.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Rovamycine® jest nadwrażliwość na substancję czynną (spiramycynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia Rovamycine®, uwzględniając ich indywidualną historię alergii oraz reakcji na antybiotyki makrolidowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie zaleca się podawania tabletek dzieciom poniżej 6. roku życia ze względu na ryzyko zadławienia.
• W przypadku wystąpienia objawów alergii podczas leczenia, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
• Ostrożność zalecana jest u pacjentów z nadwrażliwością na inne antybiotyki makrolidowe.
• Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, szczególnie w przypadku ostrej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
• U pacjentów z niewydolnością wątroby stosować ostrożnie ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
• Nie zaleca się stosowania u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej ze względu na ryzyko ostrej hemolizy.

Stosowanie Rovamycine® wymaga starannego monitorowania pacjenta, szczególnie w przypadku występowania czynników ryzyka lub chorób współistniejących. Lekarz powinien być czujny na potencjalne działania niepożądane i odpowiednio reagować, modyfikując terapię w razie potrzeby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcję Rovamycine® z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę. Spiramycyna może hamować wchłanianie karbidopy, co prowadzi do zmniejszenia stężenia lewodopy w surowicy. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta i ewentualna modyfikacja dawki lewodopy.

Interakcja ta może mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych preparatami zawierającymi lewodopę. Lekarz powinien rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne lub ściśle monitorować skuteczność leczenia choroby Parkinsona podczas terapii Rovamycine®.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Spiramycyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając w łożysku stężenie do pięciu razy wyższe niż w surowicy matki. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, a wieloletnie doświadczenie kliniczne wskazuje na bezpieczeństwo stosowania spiramycyny u kobiet w ciąży.

Niemniej jednak, Rovamycine® należy stosować w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej konieczności, po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Spiramycyna przenika do mleka kobiecego. W przypadku konieczności leczenia Rovamycine® zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas terapii.

Decyzja o stosowaniu Rovamycine® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki, ciężkości zakażenia oraz potencjalnych alternatyw terapeutycznych.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Rovamycine® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Układ pokarmowy: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka (bardzo rzadko rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• Reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, świąd (bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny, pojedyncze przypadki zapalenia naczyń, w tym plamica Henocha-Schönleina)
• Układ nerwowy: sporadycznie przemijające parestezje
• Wątroba: bardzo rzadko nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, cholestatyczne i mieszane zapalenie wątroby
• Układ krwiotwórczy: bardzo rzadko ostra hemoliza

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest istotnym elementem terapii Rovamycine®. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiedniej terapii objawowej.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Rovamycine® mogą wystąpić następujące objawy:

• Objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia rytmu serca: wydłużenie odstępu QT (szczególnie u noworodków otrzymujących duże dawki oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka)

W razie podejrzenia przedawkowania zaleca się:

• Wykonanie badania EKG w celu pomiaru odstępu QT
• Szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka (hipokalemia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT lub zwiększających ryzyko zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes)
• Leczenie objawowe (brak specyficznego antidotum)

W przypadku przedawkowania Rovamycine® kluczowe jest szybkie rozpoznanie problemu i wdrożenie odpowiedniego postępowania, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania funkcji układu sercowo-naczyniowego.

Mechanizm działania

Rovamycine® zawiera jako substancję czynną spiramycynę - antybiotyk należący do grupy makrolidów o 16-członowym pierścieniu laktonowym. Spiramycyna jest wytwarzana przez grzyby z gatunku Streptomyces ambofaciens.

Mechanizm działania przeciwbakteryjnego spiramycyny polega na hamowaniu biosyntezy białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego. Prowadzi to do zahamowania elongacji łańcucha peptydowego i w konsekwencji do śmierci komórki bakteryjnej.

Oprócz właściwego antybiotyku (spiramycyna I), preparat może zawierać domieszkę propionianu i octanu spiramycyny (spiramycyna II i III), co może wpływać na jego właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.

Skład

Rovamycine® dostępny jest w postaci tabletek zawierających:

• 1,5 mln j.m. spiramycyny
• 3 mln j.m. spiramycyny

Znajomość składu preparatu jest istotna dla właściwego doboru dawki i oceny potencjalnych interakcji z innymi lekami.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Rovamycine®

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia