Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Rovamycine®

Spiramycin

tabl. powl.
1,5 mln j.m.
16 szt.
Doustnie
Rx
100%
20,26
50% (1)
13,04
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Rovamycine®
tabl. powl.
3 mln j.m.
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
24,58
50% (1)
15,56
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Rovamycine® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Rovamycine® jest antybiotykiem makrolidowym o szerokim spektrum działania, wskazanym w leczeniu następujących zakażeń:

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych:
  • Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A)
  • Zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus
  • Zapalenie ucha środkowego wywołane przez: S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis
  • Ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: S. pyogenes, S. pneumoniae, S. aureus
  • Atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, M. pneumoniae

Rovamycine® znajduje również zastosowanie w profilaktyce i leczeniu innych stanów chorobowych:

  • Zapobieganie toksoplazmozie wrodzonej
  • Profilaktyka meningokokowego zapalenia opon mózgowych u nosicieli Neisseria meningitidis w nosogardzieli
  • Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej (tylko u pacjentów uczulonych na penicylinę)
  • Stany ostre w stomatologii: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie dziąseł, wrzodziejące i martwicze zapalenie dziąseł
  • Zapalenie cewki moczowej wywołane przez C. trachomatis
  • Zakażenia skórne wywołane przez S. aureus i S. pyogenes
  • Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris
  • Toksoplazmoza u kobiet ciężarnych

Szeroki zakres wskazań czyni Rovamycine® cennym narzędziem w arsenale terapeutycznym lekarza, szczególnie w przypadku zakażeń dróg oddechowych oraz w sytuacjach wymagających alternatywy dla antybiotyków beta-laktamowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawka podstawowa Dawka maksymalna Schemat podawania
Dorośli 6 mln j.m./dobę 9 mln j.m./dobę 2-3 dawki podzielone
Dzieci 150 000 j.m./kg mc./dobę 300 000 j.m./kg mc./dobę 2-3 dawki podzielone

Tabela 1. Schemat dawkowania Rovamycine® u dorosłych i dzieci

W przypadku zakażeń gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A, leczenie powinno trwać 10 dni. Przy profilaktyce meningokokowego zapalenia opon mózgowych stosuje się następujący schemat:

  • Dorośli: 3 mln j.m. co 12 godzin przez 5 dni
  • Dzieci: 75 000 j.m./kg mc. co 12 godzin przez 5 dni

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki ze względu na bardzo mały współczynnik wydalania substancji czynnej z moczem.

Uwaga: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Podawanie tabletek jest niewskazane u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na ryzyko zadławienia.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Rovamycine® jest nadwrażliwość na substancję czynną (spiramycynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Rovamycine® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na inne antybiotyki makrolidowe
  • Ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
  • Niewydolność wątroby (możliwość nasilenia działań niepożądanych)
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko ostrej hemolizy)

W przypadku wystąpienia objawów alergii podczas leczenia spiramycyną, produkt należy natychmiast odstawić. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ostrej biegunki w trakcie lub po zakończeniu antybiotykoterapii, co może wskazywać na rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Warto zapamiętać
  • Rovamycine® jest skuteczny w leczeniu atypowych zapaleń płuc wywołanych przez Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci i Mycoplasma pneumoniae.
  • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki Rovamycine® ze względu na minimalny stopień wydalania leku przez nerki.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Istotna klinicznie interakcja występuje przy jednoczesnym stosowaniu spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę. Spiramycyna może hamować wchłanianie karbidopy, co prowadzi do zmniejszenia stężenia lewodopy w surowicy. W takich przypadkach konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta i ewentualna modyfikacja dawki lewodopy.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Spiramycyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając w łożysku stężenie do pięciu razy wyższe niż w surowicy matki. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, a wieloletnie doświadczenie kliniczne potwierdza bezpieczeństwo stosowania spiramycyny u kobiet w ciąży. Niemniej jednak, Rovamycine® powinien być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Spiramycyna przenika do mleka kobiecego. W przypadku konieczności leczenia spiramycyną, zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
  • Reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, świąd
  • Zaburzenia neurologiczne: przemijające parestezje

Rzadko obserwowano poważniejsze działania niepożądane, takie jak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny czy zapalenie naczyń. Bardzo rzadko notowano przypadki zaburzeń czynności wątroby oraz ostrej hemolizy u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Rovamycine® mogą wystąpić nasilone objawy żołądkowo-jelitowe. U pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT obserwowano przemijające wydłużenie tego parametru. W razie podejrzenia znacznego przedawkowania zaleca się:

  • Wykonanie badania EKG w celu oceny odstępu QT
  • Monitorowanie pacjenta pod kątem zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes
  • Wdrożenie leczenia objawowego (brak specyficznego antidotum)

Właściwości farmakologiczne

Rovamycine® zawiera jako substancję czynną spiramycynę - antybiotyk makrolidowy o 16-członowym pierścieniu, wytwarzany przez grzyby Streptomyces ambofaciens. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego spiramycyny polega na hamowaniu biosyntezy białek bakteryjnych. Oprócz spiramycyny I (właściwego antybiotyku), preparat może zawierać również niewielkie ilości propionianu i octanu spiramycyny (spiramycyna II i III).

Skład

Rovamycine® dostępny jest w postaci tabletek zawierających 1,5 mln j.m. lub 3 mln j.m. spiramycyny.

Zastosowanie Rovamycine® w praktyce klinicznej wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta, z uwzględnieniem spektrum działania leku, potencjalnych interakcji oraz możliwych działań niepożądanych. Właściwe dawkowanie i czas trwania terapii są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczniczych przy minimalizacji ryzyka wystąpienia powikłań.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Rovamycine®

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes); zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus; zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis; ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus; atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae. Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej. Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa Neisseria meningitidis w nosogardzieli. Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej - tylko u pacjentów uczulonych na penicylinę. W stomatologii, w stanach ostrych: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie dziąseł, wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł. Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów. Zakażenia skórne wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris. Toksoplazmoza ciężarnych.

Dorośli. Dawka podstawowa: 6 mln j.m./dobę w 2 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 9 mln j.m./dobę, podawane w 3 dawkach podzielonych. W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni. Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 3 mln j.m. co 12 h przez 5 dni. Dzieci. Dawka podstawowa: 150 000 j.m./kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc./dobę, podawane w 2-3 dawkach podzielonych. W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni. Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 75 000 j.m./kg mc. co 12 h przez 5 dni. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Ze względu na bardzo mały współczynnik wydalania substancji czynnej z moczem (po podaniu doustnym lub dożylnym) nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.

Tabl. należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podawanie tabl. jest niewskazane u dzieci poniżej 6. rż. (możliwość zadławienia). W razie wystąpienia objawów alergii podczas leczenia spiramycyną produkt należy odstawić. Stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki z grupy makrolidów. Notowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po nim. Spiramycyna jest w niewielkim stopniu wydalana z moczem i w niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikowania dawki. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów niepożądanych. Ze względu na to, że bardzo rzadko występowała ostra hemoliza u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, nie zaleca się stosowania spiramycyny w tej grupie pacjentów. Brak danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas jednoczesnego stosowania spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę może nastąpić hamowanie wchłaniania karbidopy i zmniejszenie stężenia lewodopy w surowicy. Konieczna jest obserwacja pacjenta, gdyż może być wskazana modyfikacja dawki lewodopy.

Spiramycyna przenika do łożyska, osiągając w nim stężenie do pięciu razy większe niż występujące w surowicy. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Ze względu na brak działania teratogennego u zwierząt, nie jest spodziewane działanie uszkadzające płód u ludzi. Dotychczas substancje wywołujące wady rozwojowe u ludzi wykazywały działanie teratogenne w odpowiednio przeprowadzonych badaniach na dwóch gatunkach zwierząt. Bezpieczeństwo stosowania spiramycyny nie było przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych. Jednakże od wielu lat spiramycyna była bezpiecznie stosowana przez kobiety w ciąży. Spiramycynę można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Spiramycyna przenika do mleka kobiecego. W razie konieczności leczenia spiramycyną, kobieta nie powinna karmić piersią.

Czasami mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Układ pokarmowy: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, notowano bardzo rzadko przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, świąd, bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny, odosobnione przypadki zapalenia naczyń, w tym plamica Henocha-Schönleina. Obwodowy i OUN: notowano sporadycznie przypadki przemijających parestezji. Wątroba: notowano bardzo rzadko przypadki nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby: pisywano cholestatyczne i mieszane zapalenie wątroby. Krew i układ krwiotwórczy: bardzo rzadko występowała ostra hemoliza.

W wyniku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka. U noworodków otrzymujących duże dawki spiramycyny oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, którym podano dożylnie spiramycynę, obserwowano niekiedy przemijające wydłużenia odstępu QT po przerwaniu leczenia. Dlatego też w razie przedawkowania spiramycyny zaleca się wykonanie badania EKG w celu pomiaru odstępu QT, zwłaszcza w przypadku występowania innych czynników ryzyka (hipokalemia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT lub zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes). Nie ma specyficznego antidotum skutecznego w przypadku przedawkowania spiramycyny. Jeżeli podejrzewa się znaczne przedawkowanie, zaleca się leczenie objawowe.

Spiramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów o pierścieniu 16-członowym. Jest wytwarzana przez grzyby z gatunku Streptomyces ambofaciens. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego spiramycyny polega na hamowaniu biosyntezy białka. Oprócz właściwego antybiotyku (spiramycyna I) produkt może zawierać domieszkę propionianu i octanu spiramycyny (spiramycyna II i III).

1 tabl. zawiera 1,5 mln j.m. lub 3 mln j.m. spiramycyny.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.