Robitussin® Junior - 3,75 mg/5 ml syrop 1 op. 100 ml - zawiera Dextromethorphan hydrobromide

Wyszukaj produkt

Robitussin^® Junior

Dextromethorphan hydrobromide

syrop

3,75 mg/5 ml

1 op. 100 ml

Doustnie

100%

13,50

Robitussin® Junior - szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Robitussin® Junior jest wskazany w leczeniu objawowym suchego, męczącego kaszlu u dzieci w wieku 2-12 lat. Produkt leczniczy działa przeciwkaszlowo, łagodząc uciążliwe objawy kaszlu nieproduktywnego.

Należy pamiętać, że u dzieci do 12 roku życia nie należy stosować tego produktu bez wyraźnych zaleceń lekarza.

Dawkowanie i sposób podawania

Wiek dziecka	Dawka jednorazowa	Częstotliwość podawania	Maksymalna dawka dobowa dekstrometorfanu
6-12 lat	20 ml (15 mg dekstrometorfanu)	4 razy na dobę	60 mg
2-6 lat	10 ml (7,5 mg dekstrometorfanu)	4 razy na dobę	30 mg

Uwaga: Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 2 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Robitussin® Junior jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO, selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub innych leków stosowanych w depresji, chorobach psychicznych, zaburzeniach nastroju lub chorobie Parkinsona (również w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania)
Kaszel z dużą ilością wydzieliny
Wiek poniżej 2 lat
Astma oskrzelowa
Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia
Ciężka niewydolność wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Robitussin® Junior należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

Przewlekły kaszel, w tym związany z paleniem tytoniu lub przewlekłymi chorobami płuc (np. astma, rozedma)
Kaszel utrzymujący się dłużej niż 7 dni, nawracający lub z towarzyszącą gorączką, wysypką lub uporczywym bólem głowy
Pacjenci z chorobami wątroby
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ze względu na zawartość sorbitolu i maltitolu)
Osoby z chorobą alkoholową (produkt zawiera 2,5% v/v etanolu)
Młodzież i młode osoby dorosłe oraz pacjenci z historią nadużywania leków lub substancji psychoaktywnych
Pacjenci z wolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujący inhibitory tego enzymu

Produkt może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia senności lub zawrotów głowy.

Warto zapamiętać

Robitussin® Junior jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci w wieku 2-12 lat.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek, a stosowanie u dzieci do 12 lat powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Robitussin® Junior może wchodzić w istotne interakcje z następującymi lekami:

Inhibitory MAO, SSRI i inne leki stosowane w depresji, chorobach psychicznych, zaburzeniach nastroju lub chorobie Parkinsona
Silne inhibitory enzymu CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina)
Inne leki wpływające na metabolizm dekstrometorfanu: amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperidol, perfenazyna, tiorydazyna

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu, pacjent musi być ściśle monitorowany, a dawka dekstrometorfanu może wymagać zmniejszenia.

Wpływ na ciążę i laktację

Chociaż Robitussin® Junior jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci poniżej 12 roku życia, warto zaznaczyć, że:

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dekstrometorfanu podczas ciąży
Ze względu na możliwość hamowania ośrodka oddechowego płodu i zawartość etanolu, produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży
Produkt nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią ze względu na ryzyko hamowania ośrodka oddechowego noworodka i zawartość etanolu

Działania niepożądane

Podczas stosowania Robitussin® Junior mogą wystąpić następujące działania niepożądane (rzadko):

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania dekstrometorfanu bromowodorku mogą wystąpić następujące objawy:

Zaburzenia psychiczne: pobudliwość, stan splątania, zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia przytomności, zawroty głowy, zaburzenia mowy, mioklonie, oczopląs, senność, drżenia
Zaburzenia układu oddechowego: depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty

W razie przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Dekstrometorfan, substancja czynna Robitussin® Junior, jest nieopioidowym lekiem o działaniu przeciwkaszlowym. Jako prawoskrętny izomer lewometorfanu i analog kodeiny, działa ośrodkowo na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym i jądrze pasma samotnego. W zalecanych dawkach przeciwkaszlowych nie wykazuje działania przeciwbólowego, uspokajającego ani hamującego oddychanie.

Skład

5 ml syropu Robitussin® Junior zawiera 3,75 mg dekstrometorfanu bromowodorku jako substancję czynną.

Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym amarant (może powodować reakcje alergiczne), sorbitol i maltitol (likazyna 80/55) oraz etanol (2,5% v/v, co odpowiada 103 mg na dawkę 5 ml).

Wskazania

Leczenie objawowe suchego, męczącego kaszlu. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 2-12 lat.

Dawkowanie

Dzieci 6-12 lat: 20 ml (15 mg dekstrometorfanu) 4x/dobę (maks. dawka dobowa dekstrometorfanu 60 mg). Dzieci 2-6 lat: 10 ml (7,5 mg dekstrometorfanu) 4x/dobę (maks. dawka dobowa dekstrometorfanu 30 mg). Dzieci <2 lat: produkt jest przeciwwskazany do stosowania. Nie stosować dawek większych niż zalecane. U dzieci do 12 lat nie należy stosować produktu bez wyraźnych zaleceń lekarza.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną. Nie stosować podczas przyjmowania inhibitorów MAO, bądź selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), bądź innych leków stosowanych w depresji, chorobach psychicznych, zaburzeniach nastroju lub w chorobie Parkinsona, bądź w ciągu 2 tyg. od zaprzestania leczenia. Kaszel z dużą ilością wydzieliny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Astma oskrzelowa. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku występowania przewlekłego kaszlu, jaki występuje podczas palenia tytoniu bądź w przypadku przewlekłej choroby płuc, takiej jak astma czy też rozedma. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego, gdy kaszel trwa dłużej niż 7 dni, nawraca, bądź towarzyszy mu gorączka, wysypka lub trwały ból głowy. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby. Produkt leczniczy zawiera amarant, który może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera sorbitol i maltitol (likazyna 80/55). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu (likazyny 80/55). Produkt leczniczy zawiera 2,5 v/v % etanolu (alkohol), tzn. 103 mg na dawkę (5 ml), co jest równoważne 2,5 ml piwa, 1 ml wina na dawkę. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Stosowanie tego leku może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. Około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dzieci poniżej 12 rż. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjenci prowadzący pojazdy bądź obsługujący maszyny powinni wziąć pod uwagę, że produkt leczniczy zawiera alkohol.

Interakcje

Nie stosować u pacjentów otrzymujących inhibitory MAO, bądź selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), bądź inne leki stosowane w depresji, chorobach psychicznych, zaburzeniach nastroju lub w chorobie Parkinsona, a także w ciągu 2 tyg. od zaprzestania przyjmowania takich leków. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi 1-szego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperidol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Ciąża i laktacja

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dzieci poniżej 12 rż. Należy zwrócić uwagę na fakt, iż produkt leczniczy zawiera 2,5 v/v % etanolu (alkohol), tzn. 103 mg/dawkę (5 ml). Pomimo, iż dekstrometorfan stosowany jest od wielu lat i dotychczas nie wykazywał jakichkolwiek skutków chorobotwórczych, nie ma jednak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dekstrometorfanu podczas ciąży. Ze względu na możliwość hamowania ośrodka oddechowego płodu przez dekstrometorfan oraz ze względu na zawartość etanolu produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży. Biorąc pod uwagę możliwość hamowania ośrodka oddechowego noworodka przez dekstrometorfan oraz zawartość etanolu, produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie laktacji.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) senność, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, wymioty.

Przedawkowanie

W związku z przedawkowaniem dekstrometorfanu bromowodorku mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia psychiczne: pobudliwość, stan splątania, zaburzenia psychotyczne; zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia przytomności, zawroty głowy, zaburzenia mowy, mioklonie, oczopląs, senność, drżenia; zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: depresja oddechowa; zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty. Postępowanie: w razie przedawkowania zalecane jest płukanie żołądka i leczenie objawowe.

Działanie

Dekstrometorfan jest nieopioidowym lekiem o działaniu przeciwkaszlowym. Jest prawoskrętnym izomerem lewometorfanu, analogiem kodeiny. Dekstrometorfan działa ośrodkowo na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym i jądrze pasma samotnego. Substancja nie wykazuje działania przeciwbólowego, uspokajającego ani też hamującego oddychanie w przypadku stosowania w zwykle zalecanych dawkach przeciwkaszlowych.