Robitussin® Antitussicum - 7,5 mg/5 ml syrop 1 but. 100 ml - zawiera Dextromethorphan hydrobromide

Wyszukaj produkt

Robitussin^® Antitussicum

Dextromethorphan hydrobromide

syrop

7,5 mg/5 ml

1 but. 100 ml

Doustnie

100%

12,70

Robitussin® Antitussicum - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Robitussin® Antitussicum jest wskazany do leczenia objawowego suchego, męczącego kaszlu u dorosłych oraz młodzieży powyżej 12 roku życia. Preparat wykazuje działanie przeciwkaszlowe poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Lek zawiera jako substancję czynną dekstrometorfan - nieopioidowy lek przeciwkaszlowy, będący prawoskrętnym izomerem lewometorfanu i analogiem kodeiny. Dekstrometorfan działa ośrodkowo na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym i jądrze pasma samotnego, nie wykazując przy tym działania przeciwbólowego, uspokajającego ani hamującego oddychanie w zalecanych dawkach.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa	Dawkowanie
Dorośli i młodzież >12 lat	20 ml syropu (30 mg dekstrometorfanu) 3-4 razy na dobę
Dzieci <12 lat	Przeciwwskazane

Maksymalna dawka dobowa dekstrometorfanu wynosi 120 mg. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Robitussin® Antitussicum jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Jednoczesne stosowanieri lub innych leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, stosowanych w zaburzeniach nastroju lub chorobie Parkinsona (oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania)
Kaszel z dużą ilością wydzieliny
Astma oskrzelowa
Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia
Ciężka niewydolność wątroby
Wiek poniżej 12 lat

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Robitussin® Antitussicum w następujących przypadkach:

Przewlekły kaszel (np. u palaczy tytoniu, w przewlekłych chorobach płuc jak astma czy rozedma)
Kaszel trwający dłużej niż 7 dni, nawracający lub z towarzyszącą gorączką, wysypką lub bólem głowy
Choroby wątroby
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ze względu na zawartość sorbitolu i maltitolu)
Osoby z chorobą alkoholową (preparat zawiera 2,5% v/v etanolu)
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (np. z chorobą wątroby lub padaczką)
Młodzież i młode osoby dorosłe oraz pacjenci z wywiadem nadużywania leków/substancji psychoaktywnych
Pacjenci ze słabym metabolizmem CYP2D6 lub stosujący inhibitory tego enzymu

Preparat może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia senności lub zawrotów głowy.

Warto zapamiętać

Robitussin® Antitussicum jest wskazany wyłącznie do leczenia suchego, męczącego kaszlu u osób powyżej 12 roku życia.
Preparat zawiera etanol, co należy uwzględnić u pacjentów z grup ryzyka oraz przy prowadzeniu pojazdów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dekstrometorfan wchodzi w istotne interakcje z wieloma lekami, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

Inhibitory MAO, SSRI i inne leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
Silne inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina) - mogą znacząco zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie
Inne leki wpływające na metabolizm dekstrometorfanu: amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperidol, perfenazyna, tiorydazyna

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu, pacjent wymaga ścisłego monitorowania, a dawka dekstrometorfanu może wymagać redukcji.

Wpływ na ciążę i laktację

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dekstrometorfanu w ciąży oraz możliwość hamowania ośrodka oddechowego płodu, a także zawartość etanolu, preparatu Robitussin® Antitussicum nie należy stosować u kobiet w ciąży. Podobnie, ze względu na ryzyko hamowania ośrodka oddechowego noworodka i zawartość etanolu, preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Robitussin® Antitussicum mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) senność, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, wymioty

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania dekstrometorfanu mogą wystąpić następujące objawy:

Zaburzenia psychiczne: pobudliwość, stan splątania, zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia przytomności, zawroty głowy, zaburzenia mowy, mioklonie, oczopląs, senność, drżenia
Zaburzenia układu oddechowego: depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty

W razie przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

Skład preparatu

5 ml syropu Robitussin® Antitussicum zawiera 7,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku jako substancję czynną.

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym amarant (może powodować reakcje alergiczne), sorbitol i maltitol (likazyna 80/55) oraz etanol (2,5% v/v, co odpowiada 103 mg na dawkę 5 ml).

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość etanolu w preparacie, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka oraz w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Wskazania

Leczenie objawowe suchego, męczącego kaszlu. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież >12 lat: 20 ml syropu (30 mg dekstrometorfanu) 3-4x/dobę (maks. dawka dobowa dekstrometorfanu 120 mg). Dzieci <12 lat: preparat jest przeciwwskazany do stosowania. Nie stosować dawek większych niż zalecane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować podczas przyjmowania inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAO), bądź selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), bądź innych leków stosowanych w depresji, chorobach psychicznych, zaburzeniach nastroju lub w chorobie Parkinsona, bądź w ciągu 2 tyg. dni od zaprzestania leczenia. Kaszel z dużą ilością wydzieliny. Astma oskrzelowa. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Ciężka niewydolność wątroby. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku występowania przewlekłego kaszlu, jaki występuje podczas palenia tytoniu bądź w przypadku przewlekłej choroby płuc, takiej jak astma czy też rozedma. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego, gdy kaszel trwa dłużej niż 7 dni, nawraca, bądź towarzyszy mu gorączka, wysypka lub trwały ból głowy. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby. Produkt leczniczy zawiera amarant, który może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera sorbitol i maltitol (likazyna 80/55). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu (likazyny 80/55). Produkt leczniczy zawiera 2,5 v/v % etanolu (alkohol), tzn. 103 mg na dawkę (5 ml), co jest równoważne 2,5 ml piwa, 1 ml wina na dawkę. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Stosowanie tego leku może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6. Preparat może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjenci prowadzący pojazdy lub obsługujący maszyny powinni wziąć pod uwagę, że produkt leczniczy zawiera etanol.

Interakcje

Nie stosować u pacjentów otrzymujących inhibitory oksydazy monoaminowej (iMAO), bądź selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), bądź inne leki stosowane w depresji, chorobach psychicznych, zaburzeniach nastroju lub w chorobie Parkinsona, a także w ciągu 2 tyg. od zaprzestania przyjmowania takich leków. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony OUN powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperidol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Ciąża i laktacja

Należy zwrócić uwagę na fakt, iż produkt leczniczy zawiera 2,5 v/v % etanolu (alkohol), tzn. 103 mg na dawkę (5 ml). Pomimo, iż dekstrometorfan stosowany jest od wielu lat i dotychczas nie wykazywał jakichkolwiek skutków chorobotwórczych, nie ma jednak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dekstrometorfanu podczas ciąży. Ze względu na możliwość hamowania ośrodka oddechowego płodu przez dekstrometorfan oraz ze względu na zawartość etanolu produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży. Biorąc pod uwagę możliwość hamowania ośrodka oddechowego noworodka przez dekstrometorfan oraz zawartość etanolu, produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie laktacji.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) senność, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, wymioty.

Przedawkowanie

W związku z przedawkowaniem dekstrometorfanu bromowodoru mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia psychiczne: pobudliwość, stan splątania, zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia przytomności, zawroty głowy, zaburzenia mowy, mioklonie, oczopląs, senność, drżenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: depresja oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty. W razie przedawkowania zalecane jest płukanie żołądka i leczenie objawowe.

Działanie

Dekstrometorfan jest nieopioidowym lekiem o działaniu przeciwkaszlowym. Jest prawoskrętnym izomerem lewometorfanu, analogiem kodeiny. Dekstrometorfan działa ośrodkowo na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym i jądrze pasma samotnego. Substancja nie wykazuje działania przeciwbólowego, uspokajającego ani też hamującego oddychanie w przypadku stosowania w zwykle zalecanych dawkach przeciwkaszlowych.