Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Renazol®

Lansoprazole

kaps. dojelitowe, twarde
15 mg
14 szt.
Doustnie
OTC
100%
15,60

Renazol® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Renazol® jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku u osób dorosłych. Objawy, w których produkt wykazuje skuteczność to zgaga oraz zarzucanie treści żołądkowej.

Produkt jest przeznaczony do leczenia objawowego i nie powinien być stosowany długotrwale bez konsultacji z lekarzem. Kluczowe jest monitorowanie odpowiedzi na leczenie i ewentualna dalsza diagnostyka w przypadku braku poprawy.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli 15 mg (1 kapsułka) raz na dobę
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby 15 mg raz na dobę, zachować ostrożność
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby Przeciwwskazane
Osoby w podeszłym wieku Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki
Dzieci i młodzież Przeciwwskazane

Kapsułkę należy przyjmować około 30 minut przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Należy ją połykać w całości, popijając wodą. W razie trudności z połykaniem, zawartość kapsułki można wysypać, ale nie wolno jej żuć ani kruszyć.

Leczenie powinno trwać do momentu ustąpienia objawów, zazwyczaj 2-3 dni. Maksymalny czas stosowania bez konsultacji z lekarzem to 2 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią w tym czasie, konieczna jest konsultacja lekarska.

Warto zapamiętać
  • Renazol® należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem dla uzyskania optymalnego efektu
  • Maksymalny czas stosowania bez konsultacji lekarskiej to 2 tygodnie

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Renazol® jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na lansoprazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii produktem Renazol® należy wykluczyć możliwość występowania nowotworu złośliwego. Leczenie może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące objawy alarmowe:

  • Niezamierzona utrata masy ciała
  • Niedokrwistość
  • Krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Dysfagia
  • Uporczywe wymioty lub wymioty z domieszką krwi

Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni być regularnie kontrolowani przez lekarza, szczególnie osoby powyżej 55 roku życia.

Należy zachować ostrożność stosując Renazol® u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Produkt jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter.

U pacjentów stosujących inhibitory pompy protonowej długotrwale (powyżej 3 miesięcy) istnieje ryzyko wystąpienia hipomagnezemii. Należy rozważyć monitorowanie poziomu magnezu, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie digoksynę lub leki mogące powodować hipomagnezemię.

Produkt zawiera sacharozę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Lansoprazol może wchodzić w interakcje z wieloma lekami ze względu na jego metabolizm przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP2C19 i CYP3A4). Najważniejsze interakcje obejmują:

  • Ketokonazol i itrakonazol - zmniejszone wchłanianie
  • Atazanawir - zmniejszona biodostępność, nie należy stosować jednocześnie
  • Digoksyna - możliwe zwiększenie stężenia w osoczu
  • Takrolimus - zwiększone stężenie w osoczu
  • Karbamazepina - konieczna ostrożność, możliwe zmiany stężeń obu leków
  • Fenytoina - może być konieczne zmniejszenie dawki fenytoiny
  • Pochodne kumaryny - konieczne częstsze monitorowanie INR
  • Teofilina - zmniejszone stężenie w osoczu

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu lansoprazolu z lekami metabolizowanymi przez CYP3A4, szczególnie tymi o wąskim indeksie terapeutycznym.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania lansoprazolu w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu, jednak stosowanie leku w ciąży nie jest zalecane.

Nie wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka kobiecego. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub leczenia lansoprazolem powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) to:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty, nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność
  • Zaburzenia skóry: wysypka, pokrzywka, świąd
  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy
  • Zaburzenia ogólne: zmęczenie

Rzadziej występują m.in. zaburzenia wątroby, nerek, krwi, układu immunologicznego oraz zaburzenia psychiczne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej. Hamuje on końcowy etap wytwarzania kwasu żołądkowego poprzez blokowanie aktywności H+/K+ ATP-azy w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie to jest zależne od dawki i odwracalne, obejmując zarówno podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu solnego.

Lansoprazol gromadzi się w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, gdzie ulega aktywacji i oddziałuje na grupy sulfhydrylowe H+/K+ATP-azy, hamując jej czynność. Efektem jest zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Skład

Substancją czynną preparatu Renazol® jest lansoprazol. Jedna kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu.

Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę, co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów.



Wskazania

Produkt jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

Dorośli: zalecana dawka lanzoprazolu wynosi 15 mg (1 kaps.) raz/dobę. W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie należy przerwać. Bez konsultacji z lekarzem, produktu leczniczego nie wolno stosować dłużej niż 2 tyg. Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tyg. leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania lanzoprazolu. Z uwagi na brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produktu nie należy stosować u tych pacjentów. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Pacjenci w podeszłym wieku. Z powodu zmniejszenia szybkości wydalania lanzoprazolu u osób w podeszłym wieku może zachodzić konieczność indywidualnego dostosowania dawki.

Kaps. należy przyjmować około 30 minut przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Kaps. należy połykać w całości, obficie popijając wodą. Kaps. można otworzyć i wysypać ich zawartość, ale nie należy ich żuć ani rozgniatać. Jednoczesne przyjmowanie pożywienia spowalnia i zmniejsza wchłanianie lanzoprazolu. Najlepsze działanie produktu uzyskuje się przyjmując go na pusty żołądek.

Nadwrażliwość na lansoprazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, w przypadku: wystąpienia niepokojących objawów, takich jak: utrata masy ciała niezwiązana z celowym odchudzaniem się, niedokrwistość, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagia, uporczywe wymioty lub wymioty z domieszką krwi. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby. Stosowanie lanzoprazolu może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie; przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego; jeśli objawy niestrawności lub zgagi nie ustąpiły pomimo leczenia trwającego przez 2 tyg.; wystąpienia żółtaczki, zaburzeń czynności wątroby; jeśli u pacjenta powyżej 55 r.ż wystąpiły nowe dolegliwości lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej, w szczególności pacjenci powyżej 55 r.ż., stosujący długotrwale leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty. Nie zaleca się równoczesnego stosowania innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2. Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy. Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około 24 h stosowania lanzoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Lanzoprazolu nie należy stosować zapobiegawczo. Stosowanie lanzoprazolu u pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wymaga ostrożności. Produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak danych dotyczących stosowania lanzoprazolu w tej grupie pacjentów. Poniższe stwierdzenie zostało sformułowane przez analogię do omeprazolu, ponieważ mechanizmy działania lanzoprazolu i omeprazolu są podobne, oba leki zwiększają wartość pH w żołądku. Zmniejszona kwaśność kwasu solnego w żołądku wywołana działaniem lanzoprazolu zwiększa liczbę bakterii normalnie występujących w przewodzie pokarmowym. W związku z tym leczenie lanzoprazolem może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych drobnoustrojami z rodziny Salmonella lub Campylobacter. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang.PPI), jak lanzoprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu PPI. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących PPI łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować tego leku. Stosowanie PPI jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia PPI może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi PPI. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA . Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia PPI. Należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych (np. zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i senności, które mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Ponieważ lanzoprazol jest metabolizowany przez układ enzymatyczny związany z cytochromem P450 (CYP2C19 i CYP3A4), który uczestniczy w przemianach różnych leków, istnieje możliwość interakcji z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny. Lanzoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność w istotnym stopniu zależy od pH treści żołądkowej. Ketokonazol i itrakonazol. Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu solnego w żołądku. Zahamowanie wydzielania kwasu przez lanzoprazol prowadzi do subterapeutycznych stężeń ketokonazolu i itrakonazolu, dlatego należy unikać takiego skojarzenia. Działanie to może również występować w przypadku łączenia lanzoprazolu z innymi substancjami czynnymi, których wchłanianie jest zależne od pH. Atazanawir Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg/dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od wartości pH. Dlatego też lanzoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem. Digoksyna. Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu. U pacjentów otrzymujących digoksynę należy zatem kontrolować stężenie tego leku w osoczu i, w razie konieczności, dostosować dawkę. Lanzoprazol może powodować zwiększenie stężenia w osoczu substancji czynnych metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania lanzoprazolu z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym, zwłaszcza takimi, które posiadają wąski przedział terapeutyczny. Takrolimus. Równoczesne podawanie lanzoprazolu zwiększa stężenie takrolimusa (substratu CYP3A i P-gp) w osoczu. Stosowanie lanzoprazolu zwiększa średnie narażenie na takrolimus o wartość nawet do 81%. Zaleca się kontrolowanie stężenia takrolimusa w osoczu w przypadku rozpoczynania lub kończenia równoczesnego leczenia lanzoprazolem. Karbamazepina. Podczas równoczesnego leczenia karbamazepiną (substrat CYP3A) i lanzoprazolem zalecana jest ostrożność. Takie połączenie może spowodować zwiększenie stężenia karbamazepiny, jak również zmniejszenie stężenia lanzoprazolu. Fenytoina. Badania wykazały, że w przypadku równoczesnego stosowania lanzoprazolu może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki fenytoiny (substrat CYP2C19 i CYP2C9). Zaleca się ostrożność i kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu w przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia lanzoprazolem. Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (acenokumarol, warfaryna). Zaleca się ostrożność i zwiększenie częstości kontrolowania stężenia tych leków w przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia lanzoprazolem u pacjentów przyjmujących przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Teofilina. Lanzoprazol powoduje zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu, co może osłabiać oczekiwaną skuteczność leczniczą danej dawki. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków. Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P. Obserwowano hamowanie przez lanzoprazol białka transportowego P-glikoproteiny (P-gp) in vitro. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane. Substancje czynne hamujące CYP2C19 mogą zwiększać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Fluwoksamina, która jest inhibitorem CYP2C19, zwiększała stężenia lanzoprazolu w osoczu nawet 4-krotnie. Substancje czynne hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy, itp., mogą znacznie zwiększać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Leki indukujące enzymy CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą znacząco zmniejszać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Leki zobojętniające kwas solny i sukralfat mogą zmniejszać biodostępność lanzoprazolu, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, dawkę lanzoprazolu należy przyjmować co najmniej 1 h przed lub po zażyciu tych leków. Spożywanie pokarmu zmniejsza biodostępność lanzoprazolu, zaleca się przyjmowanie produktu przed posiłkiem.

Dane kliniczne dotyczące stosowania lansoprazoJu w ciąży nie są dostępne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka czy płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Stosowanie lansoprazolu w ciąży nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że lansoprazol przenika do mleka matki. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lansoprazolem powinna być podejmowana po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia lansoprazolem u matki.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) wymioty, nudności, biegunki, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i niestrawność; (niezbyt często) suchość w jamie ustnej lub gardle i jadłowstręt; (rzadko) zapalenie trzustki, kandydoza przełyku i zapalenie języka; (bardzo rzadko) zapalenie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej i czarne zabarwienie języka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, pokrzywka i świąd: (rzadko) rumień wielopostaciowy, wybroczyny, wypadanie włosów, nadmierna potliwość i plamica; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy i zawroty głowy; (rzadko) depresje, omamy, splątanie, bezsenność, ospałość, senność, zawroty głowy, drżenie i parestezje, niepokój ruchowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby i żółtaczka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia, niedokrwistość i leukopenia; (bardzo rzadko) agrauulocytoza. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca i ból w klatce piersiowej. Zaburzenia naczyń: (rzadko) obrzęki obwodowe. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle mięśni i stawów. Zaburzenia widzenia i smaku: (niezbyt często) zaburzenia smaku; (rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) ginekomastia i mlekotok. Zaburzenia ogólne: (często) zmęczenie; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i gorączka; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, impotencja i złe samopoczucie ogólne. Badania: (bardzo rzadko) zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów.

Skutki przedawkowania lansoprazolu u ludzi nie są znane (choć toksyczność ostra jest prawdopodobnie niewielka), dlatego nie można podać wskazówek dotyczących leczenia. Jednak w badaniach podawano lansoprazol w dawkach do 180 mg bez znaczących działań niepożądanych. W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta. Lanzoprazol nie jest w istotnym stopniu eliminowany podczas hemodializy. W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.

Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej. Hamuje on końcowy etap wytwarzania kwasu żołądkowego poprzez hamowanie aktywności H+/K+ ATP-azy w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie hamujące jest zależne od dawki i odwracalne; dotyczy ono zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. Lansoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych żołądka i staje się aktywny w ich kwaśnym środowisku, po czym oddziałuje na grupy sulfhydrylowe H+/K+ATP-azy, powodując zahamowanie czynności tego enzymu.

1 kaps. zawiera 15 mg lansoprazolu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.