Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Renagel

Sevelamer

tabl. powl.
800 mg
180 szt.
Doustnie
Rx
100%
817,24

Renagel - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Renagel jest wskazany w leczeniu hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie. Należy go stosować w ramach kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować suplementację wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jej analogów w celu zapobiegania rozwojowi osteodystrofii nerkowej.

Kompleksowe podejście terapeutyczne z wykorzystaniem Renagelu pozwala na skuteczną kontrolę poziomu fosforanów przy jednoczesnym zapobieganiu powikłaniom kostnym związanym z przewlekłą chorobą nerek.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka początkowa
Stężenie fosforanów w surowicy Dawkowanie
1,76-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 tabletka 3 razy na dobę
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 2 tabletki 3 razy na dobę

Tabela: Zalecane dawkowanie początkowe Renagelu w zależności od wyjściowego stężenia fosforanów w surowicy

Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i wyjściowego stężenia fosforanów w surowicy. Lek należy przyjmować 3 razy na dobę podczas posiłków.

U pacjentów wcześniej leczonych preparatami wiążącymi fosforany, Renagel należy podawać w dawkach równoważnych w przeliczeniu na mg/kg masy ciała. Konieczne jest monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy w celu optymalizacji dawki dobowej.

Dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca

Celem terapii jest obniżenie stężenia fosforanów w surowicy do poziomu 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej. Należy rozpocząć od dawki 0,8 g trzy razy na dobę (łącznie 2,4 g/dobę). Stężenie fosforanów w surowicy powinno być oznaczane co 2-3 tygodnie do momentu osiągnięcia stabilnego poziomu, a następnie regularnie monitorowane.

Zakres dawek może wynosić od 1 do 5 tabletek 800 mg podczas każdego posiłku. Średnia dawka dobowa w badaniu rocznym wynosiła 7 g sewelameru.

Indywidualne dostosowanie dawki pozwala na osiągnięcie optymalnej kontroli fosforemii przy minimalizacji działań niepożądanych.

Warto zapamiętać
  • Renagel należy przyjmować podczas posiłków w celu zwiększenia skuteczności wiązania fosforanów
  • Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy w celu optymalizacji dawkowania

Przeciwwskazania

Stosowanie Renagelu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na sewelamer lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Hipofosfatemia
  • Niedrożność jelit

Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć powyższe stany, które mogłyby zwiększać ryzyko powikłań lub zmniejszać skuteczność leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie parametrów biochemicznych

Podczas terapii Renagelem należy regularnie monitorować:

  • Stężenie wapnia w surowicy - w przypadku hipokalcemii rozważyć suplementację wapnia
  • Stężenie witamin A, D, E i K - u pacjentów nie przyjmujących suplementacji rozważyć monitorowanie i ewentualne uzupełnianie niedoborów
  • Stężenie chlorków w surowicy - 1 g preparatu zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków
  • Stężenie TSH u pacjentów otrzymujących jednocześnie lewotyroksynę - odnotowano rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy

Regularne monitorowanie parametrów biochemicznych pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych zaburzeń i odpowiednie dostosowanie leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować ostrożność stosując Renagel u pacjentów z:

  • Zaburzeniami połykania
  • Nieleczonym lub ciężkim porażeniem motoryki żołądka i zaleganiem treści żołądkowej
  • Czynnymi zmianami zapalnymi jelit
  • Zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego
  • Nieprawidłową lub nieregularną perystaltyką jelit
  • Poważną operacją chirurgiczną przewodu pokarmowego w wywiadzie

W tych grupach pacjentów należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku.

Inne istotne informacje

Renagel nie jest wskazany w monoterapii nadczynności przytarczyc. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc lek należy stosować w ramach kompleksowego podejścia terapeutycznego.

W przypadku wystąpienia zaparć należy dokładnie monitorować pacjenta i rozważyć zasadność kontynuacji leczenia przy silnych zaparciach.

Długotrwałe stosowanie Renagelu może wiązać się z ryzykiem niedoboru folinianów - należy rozważyć monitorowanie ich stężenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Renagel może wpływać na biodostępność innych leków. W badaniach wykazano:

  • Brak wpływu na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu
  • Zmniejszenie biodostępności cyprofloksacyny o około 50% - nie należy stosować jednocześnie

W przypadku leków, których zmniejszona biodostępność mogłaby mieć istotne znaczenie kliniczne, należy je podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu Renagelu. Alternatywnie można rozważyć monitorowanie stężenia tych leków we krwi.

Świadomość potencjalnych interakcji pozwala na odpowiednie planowanie terapii i minimalizację ryzyka nieskuteczności innych stosowanych leków.

Ciąża i laktacja

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Renagelu u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią. Lek powinien być stosowany w tych grupach pacjentek tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka zarówno dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

  • Bardzo często: nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, ból, świąd
  • Często: wzdęcia, bóle głowy, wysypka, zapalenie gardła

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano niedrożność jelit lub podniedrożność jelit.

Znajomość profilu działań niepożądanych pozwala na wczesne ich rozpoznanie i odpowiednie postępowanie, co zwiększa bezpieczeństwo i komfort pacjenta podczas terapii.

Mechanizm działania

Renagel zawiera sewelamer - niewchłanialny polimer wiążący fosforany, niezawierający metalu i wapnia. Mechanizm działania opiera się na wiązaniu fosforanów w przewodzie pokarmowym poprzez interakcje jonowe i wodorowe. Prowadzi to do zmniejszenia stężenia fosforanów w surowicy bez zwiększania ryzyka hiperkalcemii.

Sewelamer nie wywiera stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (iPTH) w surowicy. Lek nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.

Zrozumienie mechanizmu działania Renagelu pozwala na jego racjonalne stosowanie w kompleksowej terapii zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej u pacjentów hemodializowanych.

Skład

Jedna tabletka Renagelu zawiera 800 mg sewelameru chlorowodorku jako substancję czynną.

Znajomość składu preparatu jest istotna w kontekście potencjalnych reakcji nadwrażliwości i interakcji z innymi lekami.



Wskazania

Hiperfosfatemia u dorosłych hemodializowanych pacjentów. Preparat należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.

Dawka początkowa. Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 lub 4,8 g/dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt należy stosować 3x/dobę wraz z posiłkami. Stężenie fosforanów w surowicy u pacjentów nie otrzymujących produktów leczniczych wiążących fosforany: 1,76-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl): 1 tabl. 3x/dobę; >2,42 mmol/l (7,5 mg/dl): 2 tabl. 3x/dobę.W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany produkt należy podawać w równoważnych dawkach w mg/kg mc w stosunku do preparatu wiążącego fosforany i prowadzić monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych. Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca. Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy. W celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej, podawanie sewelameru chlorowodorku należy rozpocząć od dawki 0,8 g, 3x/dobę (łącznie 2,4 g/dobę). Stężenie fosforanów w surowicy należy oznaczać co 2-3 tyg., aż do czasu osiągnięcia stabilnego poziomu, a kolejne oznaczenia należy wykonywać regularnie. Zakres dawek może wynosić 1-5 tabl. 800 mg podczas posiłku. Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 g sewelameru. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów <18 lat. Zaburzenie czynności nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu u pacjentów przed dializą.

Lek należy przyjmować podczas posiłków i przestrzegać zaleconej diety. Tabl. należy połykać w całości.

Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu. Hipofosfatemia lub niedrożność jelit.

Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy, tak jak w przypadku rutynowej obserwacji pacjenta dializowanego. W przypadku hipokalcemii należy podawać wapń cząsteczkowy. Ze względu na możliwość wystąpienia zmniejszenia stężenia witamin A, D, E i K u pacjentów dializowanych, u pacjentów nie przyjmujących tych witamin należy rozważyć monitorowanie stężeń witamin A, D i E oraz ocenę zapotrzebowania na witaminę K poprzez pomiar czasu tromboplastynowego i w razie potrzeby zastosować uzupełnianie tych witamin. Należy monitorować stężenie chlorków w surowicy, tak jak w przypadku rutynowej obserwacji pacjentów dializowanych (1 g preparatu zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci, pacjentów w okresie przeddializacyjnym, ani u pacjentów leczonych dializami otrzewnowymi. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u pacjentów z zaburzeniami połykania, nieleczonym lub ciężkim porażeniem motoryki żołądka i zaleganiem treści żołądkowej. W tej grupie pacjentów lek należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentów z czynnymi zmianami zapalnymi jelit, zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, nieprawidłową lub nieregularną perystaltyką jelit i u pacjentów z poważną operacją chirurgiczną przewodu pokarmowego w wywiadzie - należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów. Pacjentów leczonych preparatem, u których wystąpiło zaparcie, należy dokładnie kontrolować; w przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne zaparcie, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia preparatem. Monoterapia preparatem nie jest wskazana w leczeniu nadczynności przytarczyc. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc lek należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego - leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu zmniejszenia stężenia całkowitej cząsteczki parathormonu (intact-PTH). U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano jednocześnie sewelamer i lewotyroksynę - zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących oba leki. Dotychczasowe dane nie wystarczają do wykluczenia ryzyka niedoboru folinianów podczas długotrwałego leczenia preparatem. Dane dotyczące stosowania sewelameru przez ponad rok nie są jeszcze dostępne, nie można więc całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia.

U pacjentów hemodializowanych nie prowadzono badań interakcji. W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników preparat nie miał żadnego wpływu na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu czy metoprololu. Jednakże w badaniach pojedynczej dawki, biodostępność cyprofloksacyny była zmniejszona w przybliżeniu o 50%, gdy była podawana razem z sewelamerem - preparatu nie należy przyjmować jednocześnie z cyprofloksacyną. Sewelamer może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych - jakikolwiek preparat, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania, należy podawać co najmniej 1 h przed lub 3 h po zażyciu sewelameru lub należy rozważyć monitorowanie jego stężenia we krwi. W badaniach na zwierzętach równoczesne podawanie pojedynczej dawki sewelameru z werapamilem, chinidyną, kalcytriolem, tetracykliną, warfaryną, kwasem walproinowym, digoksyną, propranololem, estronem i L-tyroksyną nie powodowało zmian maks. stężeń w surowicy ani AUC dla stężeń tych leków w surowicy.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią. Preparat powinien być stosowany u kobiet ciężarnych i karmiących tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka tak dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia.

Bardzo często: nudności, wymioty, bóle brzucha, zatwardzenie, biegunka, niestrawność; obniżenie ciśnienia krwi, nadciśnienie; ból; świąd. Często: wzdęcia; bóle głowy; wysypka; zapalenie gardła. W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów podczas leczenia preparatem stwierdzano niedrożność jelit lub podniedrożność jelit.

Preparat zawiera sewelamer - niewchłanialny polimer poli (chlorowodorku allilaminy), wiążący fosforan, niezawierający metalu i wapnia. Polimer ten zawiera liczne aminy oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru. Aminy te ulegają częściowej protonizacji w jelicie i wchodzą w interakcję z cząsteczkami fosforanów przez wytwarzanie wiązań jonowych i wodorowych. Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym sewelamer zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy. Sewelamer zmniejsza częstość występowania hiperkalcemii u chorych przyjmujących lek w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko wapniowe preparaty wiążące fosforany, prawdopodobnie dlatego, że sam produkt nie zawiera wapnia. W badaniach klinicznych u pacjentów hemodializowanych sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (iPTH) w surowicy. Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leczenia preparatem na układ kostny. Po podaniu doustnym lek nie wchłania się z przewodu pokarmowego.

1 tabl. zawiera 800 mg sewelameru.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.