Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Regkirona

Regdanvimab

inf. [konc. do przyg. roztw.]
60 mg/ml
1 fiol. 16 ml
Iniekcje
Rx
100%
X

Regkirona - przeciwciało monoklonalne w leczeniu COVID-19

Wskazania do stosowania

Regdanwimab (Regkirona) jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci choroby. Lek należy podać w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

Regdanwimab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które wiąże się z domeną wiążącą receptor (RBD) białka kolca SARS-CoV-2, zapobiegając w ten sposób wnikaniu wirusa do komórek i rozwojowi infekcji.

Dawkowanie i sposób podawania

Regdanwimab podaje się wyłącznie w warunkach umożliwiających natychmiastowy dostęp do sprzętu resuscytacyjnego i leków stosowanych w ciężkich reakcjach na wlew, w tym anafilaksji. Pacjent powinien być monitorowany podczas infuzji i przez co najmniej godzinę po jej zakończeniu.

Masa ciała pacjenta Dawka całkowita Objętość leku Liczba fiolek
40 kg 1600 mg 27 ml 2
60 kg 2400 mg 40 ml 3
80 kg 3200 mg 53 ml 4
100 kg 4000 mg 67 ml 5
120 kg 4800 mg 80 ml 5

Zalecana dawka regdanwimabu u dorosłych to 40 mg/kg masy ciała w pojedynczym wlewie dożylnym. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8000 mg. U pacjentów o masie ciała powyżej 200 kg należy obliczyć dawkę dla masy ciała 200 kg.

Lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym 60 minut. W przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać podawanie leku.

Szczególne grupy pacjentów

U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki regdanwimabu. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci i młodzieży nie zostały dotychczas ustalone.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania regdanwimabu jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: Podczas podawania regdanwimabu obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje związane z infuzją i reakcje anafilaktyczne. Pacjenci powinni być monitorowani podczas wlewu i przez co najmniej godzinę po jego zakończeniu.

Objawy reakcji związanych z infuzją mogą obejmować: gorączkę, trudności w oddychaniu, zmniejszone nasycenie tlenem, dreszcze, zmęczenie, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmiany stanu psychicznego, nudności, ból głowy, skurcz oskrzeli, zmiany ciśnienia tętniczego, obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie gardła, wysypkę, świąd, mialgię, reakcje wazowagalne, zawroty głowy i nadmierne pocenie się.

Oporność przeciwwirusowa: Skuteczność regdanwimabu przeciwko niektórym krążącym wariantom SARS-CoV-2 o zmniejszonej wrażliwości in vitro może być ograniczona. Badania kliniczne przeprowadzono głównie z udziałem osób zakażonych wirusem typu dzikiego i wariantem Alpha.

Warto zapamiętać
  • Regdanwimab należy podać w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19
  • Pacjent powinien być monitorowany podczas infuzji i przez co najmniej godzinę po jej zakończeniu

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji regdanwimabu. Ze względu na mechanizm eliminacji leku (przeciwciało monoklonalne niewydalane przez nerki ani niemetabolizowane przez enzymy cytochromu P450), ryzyko interakcji z innymi lekami jest niskie.

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących stosowania regdanwimabu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że przeciwciała IgG1 przenikają przez łożysko. Regdanwimab należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy regdanwimab przenika do mleka ludzkiego. Podawanie leku podczas karmienia piersią można rozważyć, gdy jest to klinicznie uzasadnione.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były reakcje związane z infuzją (0,6% pacjentów). Obejmowały one głównie przypadki o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takie jak gorączka, świąd, nadciśnienie i duszność. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano jeden przypadek anafilaksji.

Przedawkowanie

W badaniach klinicznych stosowano pojedyncze dawki do 8000 mg bez toksyczności ograniczającej dawkę. Nie ma swoistego antidotum na wypadek przedawkowania regdanwimabu. Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.

Właściwości farmakodynamiczne

Regdanwimab wykazuje działanie neutralizujące względem SARS-CoV-2 in vitro. W teście neutralizacji PRNT z użyciem komórek VeroE6, regdanwimab powodował neutralizację szczepu SARS-CoV-2 (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020) z wartością IC50 wynoszącą 9,70 ng/ml i wartością IC90 wynoszącą 25,09 ng/ml.

Skład

1 ml koncentratu zawiera 60 mg regdanwimabu. Regdanwimab jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w linii komórek ssaczych (jajnika chomika chińskiego).

Regkirona stanowi ważną opcję terapeutyczną w leczeniu COVID-19 u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka progresji do ciężkiej postaci choroby. Skuteczność i bezpieczeństwo leku potwierdzono w badaniach klinicznych, jednak należy pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji związanych z infuzją i konieczności ścisłego monitorowania pacjenta podczas podawania leku.



Wskazania

Regdanwimab jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z chorobą koronawirusową z 2019 r. (COVID-19), u których nie jest wymagana tlenoterapia i u których ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 jest zwiększone.

Regdanwimab należy podawać wyłącznie w warunkach, w których fachowi pracownicy ochrony zdrowia mają bezpośredni dostęp do odpowiedniego sprzętu do resuscytacji i produktów leczniczych stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji związanych z infuzją, w tym anafilaksji, i w których stan kliniczny pacjenta może być monitorowany podczas podawania infuzji i można pozostawić pacjenta pod obserwacją przez co najmniej godzinę po zakończeniu podawania infuzji. Zalecana dawka regdanwimabu u osób dorosłych to 40 mg/kg mc. w pojedynczym wlewie dożylnym. Regdanwimab należy podać w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Obliczanie całkowitej objętości produktu, jaka ma być podana, szczegóły patrz ChPL. Przykładowe obliczenia dotyczące pacjentów o mc. 40-120 kg otrzymujących zalecaną dawkę produktu leczniczego (40 mg/kg mc.) Mc. 40 kg: dawka całkowita 1600 mg; objętość 27 ml; liczba fiolek 2. Mc. 60 kg: dawka całkowita 2400 mg; objętość 40 ml; liczba fiolek 3. Mc. 80 kg: dawka całkowita 3200 mg; objętość 53 ml; liczba fiolek 4. Mc. 100 kg: dawka całkowita 4000 mg; objętość 67 ml; liczba fiolek 5. Mc. 120 kg: dawka całkowita 4800 mg; objętość 80 ml; liczba fiolek 5. Uwaga: jeżeli mc. pacjenta przekracza 200 kg, obliczyć dawkę dla mc. 200 kg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 000 mg. Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowania dawki regdanwimabu u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek: nie zaleca się dostosowania dawki. Zaburzenia czynności wątroby: nie zaleca się dostosowania dawki. Dzieci i młodzież: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności regdanwimabu u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.

Wyłącznie do podawania dożylnego. Produkt leczniczy należy rozcieńczyć i podać dożylnie w ciągu 60 min. Należy zmniejszyć szybkość podawania infuzji lub przerwać jej podawanie, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji związanych z infuzją lub inne działania niepożądane. W razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie leczenie.Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, szczegóły patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.Nad wrażliwość, w tym reakcje związane z infuzją i reakcje anafilaktyczne. Podczas podawania i po zakończeniu podawania regdanwimabu obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje związane z infuzją i reakcje anafilaktyczne. Należy monitorować stan kliniczny pacjentów podczas podawania i obserwować ich przez co najmniej jedną godzinę po zakończeniu infuzji. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi reakcji związanych z infuzją mogą być: gorączka, trudności w oddychaniu, zmniejszone nasycenie tlenem, dreszcze, zmęczenie, arytmia (np. migotanie przedsionków, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, osłabienie, zmiany stanu psychicznego, nudności, ból głowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie gardła, wysypka (w tym pokrzywka), świąd, mialgia, reakcje wazowagalne (np. stan przedomdleniowy, omdlenie), zawroty głowy i diaforeza. W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania infuzji lub przerwanie jej podawania oraz zastosować odpowiednie produkty lecznicze i (lub) leczenie wspomagające. Oporność przeciwwirusowa. Badania kliniczne z regdanwimabem przeprowadzono z udziałem osób zakażonych głównie wirusem typu dzikiego i wariantem Alpha (pochodzenie z Wielkiej Brytanii/linia B.1.1.7). Dane dotyczące skuteczności klinicznej regdanwimabu przeciwko niektórym krążącym wariantom SARS-CoV-2 o zmniejszonej wrażliwości in vitro są obecnie ograniczone. Produkt leczniczy Regkirona nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje farmakokinetyczne. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji regdanwimabu. Regdanwimab jest przeciwciałem monoklonalnym, które nie jest wydalane przez nerki ani metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450, dlatego uważa się, że mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi wydalanymi przez nerki lub będącymi substratami, induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P450. Interakcje farmakodynamiczne. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu regdanwimabu na rozrodczość i rozwój. Nie prowadzono nieklinicznych badań dotyczących toksycznego wpływu regdanwimabu na rozrodczość. W badaniach reaktywności krzyżowej tkanek (ang. TCR) z zastosowaniem regdanwimabu oraz tkanek ludzkich płodów i noworodków nie wykryto istotnego klinicznie wiązania w tkankach płodu. Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny G1 (IgG1) przenikają barierę łożyskową. W związku z tym regdanwimab może być przeniesiony z organizmu matki do rozwijającego się płodu. Nie wiadomo, czy takie potencjalne przeniesienie regdanwimabu przynosi jakiekolwiek korzyści terapeutyczne, czy stanowi ryzyko dla rozwijającego się płodu. Regdanwimab należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy regdanwimab przenika do mleka ludzkiego, czy jest wchłaniany ogólnoustrojowo po spożyciu. Podawanie regdanwimabu podczas karmienia piersią można rozważyć, gdy jest to wskazane klinicznie. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.

W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób, jak i pacjentów niehospitalizowanych, ekspozycji na regdanwimab poddano łącznie 906 uczestników. Ocena bezpieczeństwa stosowania regdanwimabu opiera się na danych dotyczących ekspozycji pacjentów ambulatoryjnych (niehospitalizowanych) z COVID-19. Wykaz działań niepożądanych. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) reakcje związane z infuzją. Zaobserwowano występowanie natychmiastowych reakcji związanych z infuzją u 0,6% pacjentów leczonych regdanwimabem i u 1,2% pacjentów otrzymujących placebo. Zgłoszone przypadki gorączki, świądu, nadciśnienia i duszności miały nasilenie łagodne, dwa przypadki gorączki miały nasilenie umiarkowane, jeden przypadek nadciśnienia miał nasilenie ciężkie, a przypadki kołatania serca, stanu przedomdleniowego i pokrzywki miały nasilenie umiarkowane u pacjentów leczonych regdanwimabem. U wszystkich pacjentów w grupie leczenia regdanwimabem działania ustąpiły. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano jeden przypadek anafilaksji podczas infuzji regdanwimabu z objawami duszności, dyskomfortu w klatce piersiowej i kaszlu.

W badaniach klinicznych stosowano pojedyncze dawki do 8000 mg bez toksyczności ograniczającej dawkę. Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta. Brak swoistego antidotum na wypadek przedawkowania regdanwimabu.

Regdanwimab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które wiąże się z domeną wiążącą receptor (RBD) białka kolca (ang. spike protein) SARS-CoV-2, co w konsekwencji zapobiega wnikaniu wirusa do komórki i powstawaniu zakażenia SARS-CoV-2. Aktywność przeciwwirusowa. Aktywność neutralizująca regdanwimabu względem SARS-CoV-2 (BetaCoV/Korea/KCDC03/ 2020) w warunkach in vitro była oceniana w teście neutralizacji PRNT (ang. plaque reduction neutralisation test) z użyciem komórek VeroE6. Regdanwimab powodował neutralizację tego szczepu SARS-CoV-2 z wartością IC50 wynoszącą 9,70 ng/ml i wartością IC90 wynoszącą 25,09 ng/ml.

1 ml koncentratu zawiera 60 mg regdanwimabu. Regdanwimab to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1, wytwarzane techniką rekombinacji DNA w linii komórek ssaczych (jajnika chomika chińskiego).

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.