Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Rectodelt

Prednisone

czopki
100 mg
2 szt.
Doodbytniczo
Rx
100%
48,00

Rectodelt - szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Rectodelt jest wskazany do stosowania u niemowląt, małych dzieci i dzieci w leczeniu ostrych stanów następujących schorzeń dróg oddechowych:

  • Pseudokrup (ostre zapalenie krtani i tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych)
  • Krup
  • Zaostrzenie astmy
  • Ostry epizod świstu wydechowego

Lek wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne, co czyni go skutecznym w leczeniu ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych u dzieci.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie Maksymalna dawka dobowa Czas stosowania
Niemowlęta, małe dzieci i dzieci 1 czopek (100 mg prednizonu) 2 czopki (200 mg prednizonu) Maks. 2 dni

W razie potrzeby podanie można powtórzyć maksymalnie raz, w ciągu 12-24 godzin od pierwszej dawki. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 2 czopków.

Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytu. Ta metoda podania pomaga uniknąć reakcji sprzeciwu lub niepożądanych stanów pobudzenia, często obserwowanych przy podaniu pozajelitowym lub wymuszonym podaniu doustnym, szczególnie u niemowląt.

Rectodelt oferuje wygodną i skuteczną metodę podawania wysokich dawek prednizonu u małych dzieci, minimalizując ryzyko odmowy przyjęcia leku lub wystąpienia niepożądanych reakcji związanych z innymi drogami podania.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Rectodelt jest nadwrażliwość na substancję czynną (prednizon) lub którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku krótkotrwałego stosowania w istotnych wskazaniach nie ma innych przeciwwskazań, jednak należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu leku Rectodelt należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

  • Możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach
  • Ryzyko zahamowania czynności nadnerczy
  • Potencjalne opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
  • Możliwość zmniejszenia gęstości mineralnej kości
  • Ryzyko rozwoju zaćmy i jaskry
  • Możliwość wystąpienia zaburzeń psychologicznych lub behawioralnych
  • Zwiększone ryzyko twardzinowego przełomu nerkowego u pacjentów z twardziną układową

Mimo że Rectodelt jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, lekarze powinni być świadomi potencjalnych ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów i monitorować pacjentów pod kątem możliwych powikłań, szczególnie w przypadku przedłużonego stosowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Rectodelt może wchodzić w interakcje z wieloma grupami leków. Najważniejsze z nich to:

  • NLPZ - zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Leki przeciwcukrzycowe - osłabienie działania hipoglikemizującego
  • Induktory enzymów (np. barbiturany, fenytoina) - osłabienie działania glikokortykosteroidów
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe - osłabienie działania antykoagulacyjnego
  • Inhibitory CYP3A - zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów

Ze względu na liczne potencjalne interakcje, przed zastosowaniem leku Rectodelt należy dokładnie przeanalizować aktualną farmakoterapię pacjenta i rozważyć konieczność modyfikacji dawkowania innych leków lub zwiększonego monitorowania.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Rectodelt w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Prednizon przenika do mleka matki, dlatego podczas karmienia piersią lek może być stosowany tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, decyzja o zastosowaniu leku Rectodelt powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem potencjalnego wpływu na rozwój płodu lub niemowlęcia.

Działania niepożądane

Przy krótkotrwałym stosowaniu Rectodelt w leczeniu stanów ostrych, ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych jest niewielkie. Jednak przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić typowe dla glikokortykosteroidów działania niepożądane, takie jak:

  • Objawy zespołu Cushinga
  • Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
  • Zaburzenia metaboliczne
  • Zmiany skórne i mięśniowe
  • Osteoporoza
  • Zaburzenia psychiczne
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Zwiększona podatność na infekcje

Mimo że Rectodelt jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, lekarze powinni być świadomi potencjalnych działań niepożądanych i informować o nich pacjentów lub ich opiekunów, szczególnie w przypadku konieczności przedłużenia terapii.

Warto zapamiętać
  • Rectodelt zawiera wysoką dawkę prednizonu (100 mg) w formie czopka, co umożliwia skuteczne leczenie ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych u dzieci.
  • Maksymalny czas stosowania leku nie powinien przekraczać 2 dni, a całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 czopki (200 mg prednizonu).

Właściwości farmakologiczne

Prednizon, substancja czynna leku Rectodelt, jest niefluorowanym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym. Jego mechanizm działania obejmuje:

  • Hamowanie chemotaksji i aktywności komórek układu odpornościowego
  • Zmniejszenie uwalniania i działania mediatorów zapalnych
  • Efekt przeciwwysiękowy i antyproliferacyjny
  • Wzmocnienie działania β-adrenomimetyków rozszerzających oskrzela (efekt permisywny)

Dzięki swoim właściwościom farmakologicznym, Rectodelt jest skutecznym lekiem w terapii ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych u dzieci, zapewniając szybkie złagodzenie objawów i poprawę stanu klinicznego.

Podsumowanie

Rectodelt stanowi cenną opcję terapeutyczną w leczeniu ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych u dzieci. Jego unikalna forma podania (czopek) oraz wysoka zawartość prednizonu (100 mg) umożliwiają skuteczne leczenie, minimalizując jednocześnie ryzyko związane z trudnościami w podawaniu leku małym pacjentom. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów, stosowanie leku powinno być ograniczone do krótkich okresów i pod ścisłą kontrolą lekarską.



Wskazania

Produkt jest stosowany u niemowląt, małych dzieci i dzieci w leczeniu ostrego przebiegu: pseudokrupu (ostre zapalenie krtani i tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych), krupu, zaostrzenia astmy lub ostrego epizodu świstu wydechowego.

Niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom podaje się 1 czopek, co odpowiada 100 mg prednizonu. W razie potrzeby podanie należy powtórzyć maks. raz. Drugi czopek może być podany w ciągu 12-24 h. Dalsze stosowanie nie jest zalecane. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 2 czopków (równoważnej 200 mg prednizonu). Czas stosowania zależy od przebiegu choroby: w związku z tym choroby o ciężkim przebiegu zwykle wymagają jedynie krótkotrwałej terapii. W miarę możliwości podawanie nie powinno przekraczać 2 dni.

Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytu. Ta metoda podania pomaga, zwłaszcza u niemowląt, w dużym stopniu uniknąć reakcji sprzeciwu lub niepożądanych stanów pobudzenia często obserwowanych w przypadku pozajelitowego lub wymuszonego podania doust. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania i czasu stosowania, inaczej należy spodziewać się ciężkich działań niepożądanych (zespół Cushinga).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie ma innych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania w istotnych wskazaniach. Oczekiwane korzyści z leczenia należy rozpatrzyć w kontekście możliwych działań niepożądanych.

Stosowanie prednizonu może dawać pozytywne wyniki w kontrolach antydopingowych. Stosowanie produktu leczniczego jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia. Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych w postaci czopków, szczególnie w dużych dawkach i długotrwale. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę, a rzadziej, szereg działań psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg/dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas jednoczesnego stosowania salicylanów, indometacyny i innych NLPZ ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego może być zwiększone. Hipoglikemiczne działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny jest zmniejszone. Induktory enzymów, np. barbiturany, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, osłabiają działanie glikokortykosteroidów. Działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) jest osłabione. Estrogeny mogą nasilać działanie kliniczne produktu leczniczego. Nie można wykluczyć dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego i atropiny, a także innych leków przeciwcholinergicznych. Podczas jednoczesnego stosowania prednizonu działanie zwiotczające niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie może być przedłużone. Działanie glikozydów nasercowych może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu. Dodatkowe wydalanie potasu następuje podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych. Utratę potasu mogą również zwiększyć leki przeczyszczające. Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie prazykwantelu we krwi. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny może wystąpić zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi. Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii lub kardiomiopatii. Działanie somatropiny może być osłabione. Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone. Stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone; istnieje zwiększone ryzyko drgawek pochodzenia mózgowego. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Prednizon wykazał działania embriotoksyczne i teratogenne w badaniach na zwierzętach po podaniu ogólnoustrojowym. W badaniach na zwierzętach z innymi lekami zawierającymi substancje czynne z grupy glikokortykosteroidów stwierdzono typowe działania embriotoksyczne i teratogenne, w tym rozszczep podniebienia, wady szkieletu, jak również wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu i śmiertelność zarodków. Rozważana jest możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju rozszczepienia warg u płodów ludzkich, spowodowanego podawaniem glikokortykosteroidów podczas pierwszego trymestru ciąży. Badania na zwierzętach wykazały również, że podawanie glikokortykosteroidów w podteratogennych dawkach w czasie ciąży przyczynia się do zwiększonego ryzyka wewnątrzmacicznego spowolnienia wzrostu, chorób układu krążenia i/lub zaburzeń metabolicznych w wieku dorosłym, jak również do trwałej zmiany w gęstości receptora glikokortykosteroidowego, rotacji i zachowaniu neuroprzekaźnika. Jeśli glukokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodka. W czasie ciąży produkt leczniczy może być stosowany zatem tylko wtedy, gdy jest ściśle wskazany i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Prednizon i prednizolon przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane uszkodzenia u niemowląt. Niemniej jednak produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.

Poza możliwością wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy, nie należy spodziewać się działań niepożądanych w leczeniu stanów ostrych. Podawanie długotrwałe może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych typowych dla glikokortykosteroidów (objawy zespołu Cushinga), których można się spodziewać o różnym stopniu nasilenia, takich jak: twarz księżycowata, otyłość tułowia, retencja sodu z powstawaniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu, zmniejszona tolerancja glukozy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenie wydzielania hormonu płciowego, zmiany skórne, atrofia mięśni, osteoporoza, zmiany psychiczne, nadciśnienie tętnicze, zmiany w morfologii krwi. Mogą również wystąpić: rozstrój żołądka, zapalenie trzustki, zwiększona kruchość naczyń, zwiększone ryzyko zakażenia, jaskra. Nieostre widzenie. Twardzinowy przełom nerkowy: występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej. Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%). Sporadycznie mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów po podaniu produktu leczniczego, prawdopodobnie w zależności od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroid i indywidualnej wrażliwości. Mogą one obejmować: zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz podatność na infekcje. Zdolność adaptacji do stresu może być osłabiona.

Nie są znane przypadki ostrego zatrucia prednizonem. W przypadku przedawkowania można spodziewać się nasilenia się działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących układu endokrynologicznego, metabolizmu i równowagi elektrolitowej. Antidotum na prednizon nie jest znane.

Prednizon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem do leczenia układowego. Prednizon, w zależności od dawki, wpływa na metabolizm prawie wszystkich tkanek. W zakresie fizjologicznym działanie to jest niezbędne do utrzymania homeostazy organizmu zarówno w spoczynku, jak i podczas wysiłku oraz regulowaniu czynności układu immunologicznego. Prednizolon w dawkach większych niż wymagane do leczenia substytucyjnego wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne (przeciwwysiękowe i antyproliferacyjne) oraz opóźnione działanie immunosupresyjne. Hamuje przy tym chemotaksję i aktywność komórek układu odpornościowego oraz uwalnianie i działanie mediatorów reakcji zapalnych oraz odpowiedzi immunologicznej, np. enzymów lizosomalnych, prostaglandyn i leukotrienów. W obturacji oskrzeli zwiększa działanie β-adrenomimetyków rozszerzających oskrzela (efekt permisywny). Długotrwałe leczenie dużymi dawkami prowadzi do zaniku układu odpornościowego i kory nadnerczy.

1 czopek zawiera 100 mg prednizonu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.