Recenum Junior - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Recenum Junior jest wskazany jako leczenie uzupełniające w terapii objawowej ostrej biegunki u dzieci powyżej 6. roku życia. Należy go stosować jednocześnie z nawodnieniem doustnym i standardowym postępowaniem podtrzymującym, gdy samo takie leczenie jest niewystarczające do opanowania objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. W przypadku możliwości zastosowania leczenia przyczynowego, racekadotryl można podać jako terapię uzupełniającą.

Kluczową rolę w leczeniu biegunki odgrywa odpowiednie nawodnienie pacjenta, które należy dostosować do wieku, stanu klinicznego i masy ciała dziecka. Recenum Junior nie zastępuje standardowych metod nawadniania, ale je uzupełnia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Recenum Junior u dzieci powyżej 6. roku życia

Zalecana dawka wynosi 1,5 mg/kg masy ciała na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), podawana 3 razy na dobę w równych odstępach czasowych. Czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 5 dni. Terapię należy kontynuować do momentu oddania dwóch normalnych stolców, jednak nie dłużej niż przez 7 dni.

U dzieci o masie ciała poniżej 13 kg można zastosować granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek ze względu na brak badań w tych grupach.

Granulat przyjmuje się doustnie, jednocześnie podając płyny nawadniające. Granulki można dodać do pokarmu lub szklanki wody, dokładnie wymieszać i natychmiast podać. Po rekonstytucji produktu w wodzie powstaje biała zawiesina.

Przeciwwskazania

Stosowanie Recenum Junior jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (racekadotryl) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ze względu na brak odpowiednich badań w tych grupach.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nawodnienie: Stosowanie Recenum Junior nie zmienia standardowego sposobu nawadniania pacjenta. Odpowiednie nawodnienie jest kluczowe w leczeniu ostrej biegunki, szczególnie u dzieci z ciężkimi objawami lub przedłużającą się biegunką z wymiotami.

Biegunka bakteryjna: W przypadku krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką należy rozważyć bakteryjne podłoże biegunki. Racekadotryl nie był badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków.

Reakcje skórne: Podczas stosowania produktu obserwowano reakcje skórne, w tym ciężkie. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji skórnych należy natychmiast przerwać leczenie.

Obrzęk naczynioruchowy: U pacjentów stosujących racekadotryl odnotowano przypadki nadwrażliwości i obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia obrzęku powodującego niedrożność górnych dróg oddechowych konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna.

Interakcje z inhibitorami ACE: Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami ACE może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.

Zawartość sacharozy: Każda saszetka zawiera 2,9 g sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Jeśli dobowa dawka produktu przekracza 5 g sacharozy, należy to uwzględnić w dziennej porcji cukru.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami ACE (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Jednoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie wpływa na kinetykę racekadotrylu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych, nie zaleca się stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu i pourodzeniowy, jednak ze względu na brak specyficznych badań klinicznych, stosowanie leku w tych grupach nie jest zalecane.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, rumień (niezbyt często); rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, twarzy, warg, powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świąd (częstość nieznana)
• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie migdałków (niezbyt często)

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Racekadotryl jest prolekiem, który ulega hydrolizie do aktywnego metabolitu tiorfanu. Tiorfan hamuje enzym enkefalinazę jelitową, co prowadzi do przedłużenia działania enkefalin w jelicie cienkim i zmniejszenia hipersekrecji. Mechanizm ten przyczynia się do zmniejszenia objawów biegunki.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania u dzieci. U dorosłych podawano jednorazowo dawki do 2 g (równoważność 20 dawek terapeutycznych) bez szkodliwego wpływu.

Recenum Junior zawiera 30 mg racekadotrylu w jednej saszetce.

Stosowanie racekadotrylu jako leczenia uzupełniającego w ostrej biegunce u dzieci powyżej 6. roku życia, w połączeniu z odpowiednim nawodnieniem, może przyczynić się do szybszego ustąpienia objawów i skrócenia czasu trwania choroby. Należy jednak pamiętać o możliwych działaniach niepożądanych i zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka.