Wskazania do stosowania

Recenum Baby jest wskazany jako leczenie uzupełniające w terapii ostrej biegunki u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia oraz u dzieci. Lek stosuje się jednocześnie z nawodnieniem doustnym i standardowym postępowaniem podtrzymującym, gdy samo takie leczenie jest niewystarczające do opanowania objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. W przypadku możliwości zastosowania leczenia przyczynowego, racekadotryl można podać jako terapię uzupełniającą.

Racekadotryl wykazuje działanie przeciwbiegunkowe poprzez hamowanie enzymu enkefalinazy jelitowej, co prowadzi do zmniejszenia hipersekrecji w jelicie cienkim. Efekt ten pozwala na skuteczniejsze opanowanie objawów ostrej biegunki u małych pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: 1,5 mg/kg masy ciała na każdą dawkę, podawane 3 razy na dobę w równych odstępach czasu.

Granulat Recenum Baby jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała poniżej 13 kg. Lek należy podawać doustnie, jednocześnie z płynami nawadniającymi. Granulki można dodać do pokarmu, szklanki wody lub butelki do karmienia, dokładnie wymieszać i natychmiast podać dziecku. Po rekonstytucji produktu w wodzie powstaje biała zawiesina.

Czas trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosił 5 dni. Terapię należy kontynuować do momentu oddania przez dziecko dwóch prawidłowych stolców. Maksymalny czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek ze względu na brak dostępnych badań w tych grupach pacjentów.

Przeciwwskazania

Stosowanie Recenum Baby jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (racekadotryl) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka wystąpienia poważnych reakcji alergicznych oraz zaburzeń metabolicznych u predysponowanych pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nawodnienie: Stosowanie Recenum Baby nie zmienia standardowego sposobu nawadniania pacjenta. Niezwykle istotne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia niemowlęcia podczas leczenia ostrej biegunki. Sposób i intensywność nawadniania należy dostosować do wieku, masy ciała pacjenta oraz nasilenia objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu.

Biegunka bakteryjna: W przypadku wystąpienia krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką, należy rozważyć możliwość zakażenia bakteryjnego jako przyczyny biegunki lub obecności innych poważnych schorzeń. Racekadotryl nie był badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków, dlatego nie należy go stosować w takich sytuacjach.

Reakcje skórne: Podczas stosowania produktu obserwowano reakcje skórne, od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, leczenie należy natychmiast przerwać.

Obrzęk naczynioruchowy: U pacjentów stosujących racekadotryl odnotowano przypadki nadwrażliwości i/lub obrzęku naczynioruchowego. Objawy te mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii i obejmować obrzęk twarzy, kończyn, warg i błon śluzowych. W przypadku obrzęku powodującego niedrożność górnych dróg oddechowych konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna.

Interakcje z inhibitorami ACE: Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych inhibitorami ACE należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Zawartość sacharozy: Produkt zawiera sacharozę, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Każda saszetka zawiera 0,98 g sacharozy. Jeśli dobowa dawka produktu przekracza 5 g sacharozy, należy to uwzględnić w dziennym spożyciu cukru.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami ACE (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie zaobserwowano istotnych interakcji farmakokinetycznych przy jednoczesnym stosowaniu racekadotrylu z loperamidem lub nifuroksazydem.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Jednak ze względu na brak specyficznych badań klinicznych, nie zaleca się stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu racekadotrylu na płodność.

Działania niepożądane

Na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 860 pacjentów pediatrycznych leczonych racekadotrylem i 441 pacjentów otrzymujących placebo, odnotowano następujące działania niepożądane:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie migdałków
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • (niezbyt często) wysypka, rumień
  • (częstość nieznana) rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje skórne i objawy obrzęku naczynioruchowego, które mogą wymagać natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania u dzieci. U dorosłych podawano jednorazowo dawki przekraczające 2 g (równoważność 20 dawek terapeutycznych) bez obserwacji szkodliwego wpływu. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia przedawkowania należy monitorować pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Racekadotryl jest prolekiem, który po podaniu ulega hydrolizie do aktywnego metabolitu - tiorfanu. Tiorfan jest inhibitorem enkefalinazy jelitowej, enzymu zlokalizowanego w błonie komórkowej nabłonka jelita cienkiego. Enzym ten uczestniczy w trawieniu białek egzogennych oraz rozkładzie białek endogennych, takich jak enkefaliny.

Hamowanie enkefalinazy przez racekadotryl prowadzi do:

• Zapobiegania enzymatycznemu rozkładowi enkefalin
• Przedłużenia działania enkefalin w synapsach enkefalinergicznych jelita cienkiego
• Zmniejszenia hipersekrecji w jelicie

Efektem tego mechanizmu jest zmniejszenie wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita, co przyczynia się do złagodzenia objawów biegunki bez wpływu na perystaltykę jelit.

Skład

Substancja czynna: Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu.

Recenum Baby w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zapewnia precyzyjne dawkowanie i łatwość podania leku małym pacjentom.