Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Rebif® 44

Interferon beta-1a

inj. [roztw.]
44 µg/0,5 ml
4 wkł. 1,5 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
3182,54
B (1)
bezpł.
Rebif® 44
inj. [roztw.]
44 µg/0,5 ml
12 amp.-strzyk.
Iniekcje
Rx-z
CHB
3182,54
B (1)
bezpł.

Rebif® 44 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Rebif® 44 jest wskazany w leczeniu pacjentów z:

  • Pojedynczym epizodem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, jeśli wykluczono inne rozpoznania i występuje duże ryzyko rozwoju pewnego klinicznie stwardnienia rozsianego
  • Postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą z rzutami (co najmniej dwa rzuty zaburzeń neurologicznych w ciągu ostatnich dwóch lat)

Nie udowodniono skuteczności leku u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów.

Rebif® 44 jest skuteczny w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego oraz we wczesnym stadium choroby, ale nie w postaci wtórnie postępującej bez rzutów.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Produkt dostępny jest w trzech dawkach: 8,8 µg, 22 µg i 44 µg.

Schemat dawkowania:

Tydzień leczenia Dawka Częstotliwość
Tydzień 1-2 8,8 µg 3x/tydzień
Tydzień 3-4 22 µg 3x/tydzień
Od tygodnia 5 44 µg 3x/tydzień

Schemat dawkowania dla pacjentów rozpoczynających leczenie Rebifem® 44.

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach:

  • Pierwszy epizod demielinizacyjny: 44 µg 3x/tydzień podskórnie
  • Nawracająca postać stwardnienia rozsianego: 44 µg 3x/tydzień podskórnie (w przypadku nietolerancji można zastosować 22 µg 3x/tydzień)

Dzieci i młodzież: Brak formalnych badań, ale retrospektywne badanie kohortowe wskazuje na podobne bezpieczeństwo stosowania jak u dorosłych przy dawkowaniu 22 µg lub 44 µg 3x/tydzień podskórnie u dzieci (2-11 lat) i młodzieży (12-17 lat). Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 2 lat.

Dawkowanie Rebifu® 44 należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od niższych dawek i stopniowo je zwiększając. U dzieci i młodzieży stosuje się podobne dawkowanie jak u dorosłych, ale z zachowaniem ostrożności.

Sposób podawania i czas trwania leczenia

Rebif® 44 podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych. Zaleca się podanie leku przeciwgorączkowego i przeciwbólowego przed wykonaniem wstrzyknięcia i 24 godziny po nim w celu zmniejszenia objawów grypopodobnych.

Nie określono optymalnego czasu trwania leczenia. Bezpieczeństwo i skuteczność leku potwierdzono w badaniach trwających do 4 lat. Zaleca się ocenę stanu pacjenta co najmniej raz na 2 lata w ciągu pierwszych 4 lat terapii. Decyzję o kontynuacji leczenia powyżej 4 lat podejmuje lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Rebif® 44 podaje się podskórnie, a leczenie może trwać długoterminowo, ale wymaga regularnej oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Przeciwwskazania

Rebif® 44 jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę ludzkiej surowicy lub jakikolwiek inny składnik preparatu
  • Ciąża i okres karmienia piersią
  • Ciężkie zaburzenia depresyjne i/lub myśli samobójcze
  • Padaczka z niedostatecznie kontrolowanymi napadami w wywiadzie

Przed rozpoczęciem leczenia Rebifem® 44 należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań, szczególnie zwracając uwagę na stan psychiczny i neurologiczny.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Objawy grypopodobne: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia objawów grypopodobnych, które są najsilniejsze na początku leczenia i zwykle zmniejszają się w trakcie terapii.

Depresja i myśli samobójcze: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z depresją w wywiadzie. Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać objawy depresji lub myśli samobójcze lekarzowi. W takich przypadkach konieczne może być przerwanie leczenia.

Napady drgawkowe: U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami drgawkowymi należy zachować ostrożność. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych podczas terapii, należy ustalić ich przyczynę i zastosować odpowiednie leczenie przed wznowieniem terapii Rebifem® 44.

Choroby serca: Pacjenci z chorobami serca (dławica piersiowa, niewydolność serca, arytmia) powinni być ściśle monitorowani pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, szczególnie na początku leczenia.

Martwica w miejscu wstrzyknięcia: Pacjentów należy poinformować o konieczności stosowania aseptycznej techniki wstrzyknięcia i zmiany miejsc wstrzyknięć. W przypadku wystąpienia uszkodzeń skóry lub martwicy, należy skonsultować się z lekarzem.

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi, liczby płytek oraz parametrów biochemicznych, w tym testów wątrobowych.

Przeciwciała neutralizujące: Mogą powstawać przeciwciała neutralizujące interferon beta-1a, które mogą osłabiać skuteczność leczenia. W przypadku słabej odpowiedzi na leczenie i obecności przeciwciał neutralizujących, lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji terapii.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Niektóre działania niepożądane ze strony OUN związane ze stosowaniem interferonu beta mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Rebifu® 44 wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w zakresie objawów neuropsychiatrycznych, kardiologicznych oraz zmian w miejscu wstrzyknięcia. Konieczne jest regularne wykonywanie badań laboratoryjnych i ocena skuteczności leczenia.

Warto zapamiętać
  • Rebif® 44 jest skuteczny w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego oraz we wczesnym stadium choroby
  • Dawkowanie należy rozpoczynać od niższych dawek i stopniowo zwiększać do dawki docelowej 44 µg 3 razy w tygodniu

Ciąża i laktacja

Rebif® 44 jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Pacjentki planujące ciążę lub te, które zaszły w ciążę, powinny być poinformowane o potencjalnych zagrożeniach dla płodu i przerwać leczenie.

Nie wiadomo, czy Rebif® 44 przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia.

Stosowanie Rebifu® 44 u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane:

  • Zespół grypopodobny (bóle mięśniowe, gorączka, bóle stawowe, dreszcze, osłabienie, ból głowy, mdłości)
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zwykle łagodne i odwracalne)

Rzadziej występujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, brak łaknienia, wymioty)
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne (bezsenność, zawroty głowy, lęk, depresja, zmiany osobowości)
  • Reakcje skórne (wysypka)
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe (rozszerzenie naczyń, kołatanie serca)
  • Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (leukopenia, limfopenia, małopłytkowość, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych)

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane:

  • Martwica w miejscu wstrzyknięcia
  • Napady drgawkowe
  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości

W przypadku ciężkich lub długo utrzymujących się działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o czasowym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zgłaszać je lekarzowi. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, ale niektóre mogą wymagać modyfikacji leczenia.

Przedawkowanie

Nie opisano dotychczas przypadków przedawkowania Rebifu® 44. W razie przedawkowania pacjenta należy hospitalizować w celu obserwacji i wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Mimo braku opisanych przypadków przedawkowania, należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania i instrukcji podawania leku.

Mechanizm działania

Rebif® 44 zawiera interferon beta-1a, endogenną glikoproteinę o właściwościach immunomodulujących, przeciwwirusowych i antyproliferacyjnych. Interferon beta-1a w preparacie Rebif® 44 ma identyczną sekwencję aminokwasów jak naturalny ludzki interferon beta i jest wytwarzany w komórkach ssaków (jajnik chomika chińskiego) w celu zachowania naturalnej glikozylacji białka.

Po podaniu podskórnym lub domięśniowym, poziomy interferonu beta w surowicy pozostają niskie, ale oznaczalne przez 12-24 godzin od podania. Lek jest metabolizowany głównie w wątrobie i nerkach.

Rebif® 44 działa poprzez modulację układu immunologicznego, co przekłada się na jego skuteczność w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Skład

Jedna ampułko-strzykawka (0,5 ml) zawiera 44 µg interferonu beta-1a.

Rebif® 44 jest skoncentrowanym preparatem interferonu beta-1a, co umożliwia podawanie skutecznej dawki w małej objętości.


1) Program lekowy: leczenie stwardnienia rozsianego


Wskazania

Produkt jest wskazany w leczeniu: pacjentów z pojedynczym epizodem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, jeśli wykluczono inne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju pewnego klinicznie stwardnienia rozsianego; pacjentów z postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą z rzutami. W badaniach klinicznych oznacza to wystąpienie przynajmniej dwóch lub większej liczby rzutów zaburzeń neurologicznych w ciągu ostatnich dwóch lat. Nie udowodniono skuteczności u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów.

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby. Produkt leczniczy dostępny jest w 3 dawkach: 8,8 µg, 22 µg i 44 µg. Dla pacjentów rozpoczynających leczenie dostępne są produkty 8,8 µg i 22 µg w opakowaniu zawierającym dawkę wymaganą dla pacjenta podczas pierwszego m-ca terapii. W celu umożliwienia rozwoju tachyfilaksji i zmniejszenia w ten sposób działań niepożądanych, zaleca się rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym od dawki podskórnej 8,8 µg i zwiększanie jej przez okres 4 tyg., aż do dawki docelowej, zgodnie ze schematem, szczegóły patrz ChPL. Pierwszy epizod demielinizacyjny. Dawkowanie u pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod demielinizacyjny, to 44 µg produktu leczniczego podawane 3x/tydz. w postaci wstrzyk. podskórnego. Nawracająca postać stwardnienia rozsianego. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego to 44 µg podawane 3x/tydz. we wstrzyk. podskórnym. Mniejsza dawka 22 µg, także podawana 3x/tydz. we wstrzyk. podskórnym, jest zalecana pacjentom, którzy w ocenie lekarza prowadzącego leczenie nie tolerują większych dawek. Dzieci i młodzież. Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych ani farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży. W ramach retrospektywnego badania kohortowego obejmującego dzieci i młodzież zebrano jednak dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, uzyskane w oparciu o dokumentację medyczną dzieci (n=52) i młodzieży (n=255). Wyniki tego badania wskazują, że bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego 22 µg lub 44 µg po podaniu podskórnym 3x/tydz u dzieci (2-11 lat) i młodzieży (12-17 lat) jest podobne, jak u osób dorosłych. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku do 2 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Produkt leczniczy jest podawany w postaci wstrzyk. podskórnego. W celu zmniejszenia objawów grypopodobnych związanych ze stosowaniem produktu zaleca się podanie przeciwgorączkowego leku przeciwbólowego przed wykonaniem wstrzyk. i dodatkowo 24 h po każdym wstrzyk. Obecnie nie wiadomo, jak długo pacjenci powinni być leczeni. Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu w leczeniu trwającym ponad 4 lata. Zaleca się, aby pacjenci byli poddawani ocenie co najmniej raz na 2 lata w okresie 4 lat po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym. Decyzja o dłuższym czasie leczenia powinna być podjęta w każdym przypadku indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę ludzkiej surowicy lub na jakikolwiek inny składnik preparatu. Ciąża, okres karmienia piersią. Nie stosować u osób z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi i/lub myślami samobójczymi oraz u pacjentów z padaczką, u których w wywiadzie napady padaczkowe były niewystarczająco kontrolowane poprzez leczenie.

Pacjentów należy poinformować o najczęstszych działaniach niepożądanych, związanych z podawaniem interferonu beta, łącznie z objawami zespołu grypopodobnego. Objawy te są zwykle najwyraźniejsze na początku leczenia a ich częstość występowania i intensywność zmniejsza się podczas kontynuacji leczenia. Preparaty interferonu powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z depresją. Wiadomo, że depresja i myśli samobójcze częściej występują w populacji osób ze stwardnieniem rozsianym oraz w związku ze stosowaniem interferonu. Pacjentów leczonych interferonem beta-1a należy poinformować, aby natychmiast zgłaszali wszelkie objawy depresji i/lub myśli samobójcze lekarzowi prowadzącemu. Pacjenci wykazujący depresję powinni być ściśle monitorowani podczas terapii interferonem beta-1a i odpowiednio leczeni. Należy rozważyć przerwanie leczenia interferonem beta-1a. Należy zachować ostrożność przy podawaniu interferonu beta-1a pacjentom z wcześniej istniejącymi zaburzeniami drgawkowymi. W przypadku pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń drgawkowych, u których napady drgawkowe wystąpią podczas terapii, należy ustalić ich przyczynę i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrgawkowe przed podjęciem na nowo leczenia interferonem beta-1a. Pacjenci z chorobą serca, taką jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia, powinni być ściśle monitorowani pod kątem pogorszenia ich stanu klinicznego podczas rozpoczętego leczenia. Objawy zespołu grypopodobnego związane z leczeniem, mogą okazać się obciążające dla pacjentów z chorobami serca. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia pacjentów należy poinformować o konieczności: stosowania aseptycznej techniki wstrzyknięcia oraz zmiany miejsc wstrzyknięcia przy każdej dawce. Okresowo sprawdzać sposób podawania leku przez pacjenta, zwłaszcza gdy występowały działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek uszkodzenia skóry, które mogą być związane z obrzękiem lub sączeniem się płynu z miejsca wstrzyknięcia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem wstrzykiwań preparatu. Jeżeli pacjent ma mnogie uszkodzenia skóry, leczenie preparatem należy przerwać aż do czasu wygojenia skóry. Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie pod warunkiem, że martwica nie jest bardzo rozległa. Pacjentów należy poinformować o potencjalnie występującym zagrożeniu wywołania poronienia przez interferon beta. Ze stosowaniem interferonów związane są zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Dlatego dodatkowo do badań laboratoryjnych normalnie wymaganych do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zaleca się określenie liczby leukocytów wraz ze wzorem odsetkowym, oznaczenie liczby płytek krwi oraz wykonanie badań biochemicznych krwi, łącznie z testami czynnościowymi wątroby. Należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie przy podawaniu interferonu beta-1a pacjentom z ciężką niewydolnością nerek i wątroby oraz pacjentom z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego. W trakcie terapii mogą powstawać w surowicy przeciwciała neutralizujące skierowane przeciw interferonowi beta-1a, które mogą osłabiać odpowiedź farmakodynamiczną na interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulina i neopteryna). Jeśli pacjent słabo reaguje na leczenie preparatem i ma przeciwciała neutralizujące, lekarz prowadzący powinien rozważyć stosunek ryzyka do korzyści przy kontynuowaniu leczenia preparatem. Stosowanie różnych testów w celu wykrycia przeciwciał w surowicy i różniące się definicje dodatnich wyników badań na przeciwciała, powodują ograniczenie możliwości porównywania antygenowości pomiędzy różnymi produktami. Rzadziej opisywane działania niepożądane ze strony OUN. związane ze stosowaniem interferonu beta mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, otrzymujące Rebif, powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne. Pacjentki planujące ciążę i takie, które zaszły w ciążę, powinny być poinformowane o potencjalnych zagrożeniach dla płodu powodowanych przez interferony, a podawanie preparatu Rebif powinno zostać przerwane. Nie wiadomo czy Rebif jest wydzielany do mleka u kobiet. Ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję albo o zaprzestaniu karmienia piersią, lub też o przerwaniu leczenia preparatem Rebif.

Największa częstość występowania działań niepożądanych, związanych z terapią interferonem odnosi się do zespołu grypowego, są to bóle mięśniowe, gorączka, bóle stawowe, dreszcze, osłabienie, ból głowy i mdłości. Objawy zespołu grypowego są zwykle łagodne i najwyraźniejsze na początku terapii, zmniejszając swą częstotliwość w trakcie trwania leczenia. Często występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które są zwykle łagodne i odwracalne. Martwica w miejscu wstrzyknięcia była opisywana rzadko. We wszystkich przypadkach następowało samoistne wygojenie. Rzadziej opisywano biegunkę, brak łaknienia, wymioty, bezsenność, zawroty głowy, lęk, wysypkę, rozszerzenie naczyń i kołatanie serca oraz działania niepożądane ze strony o.u.n., takie jak depresja, samobójstwo i zmiana osobowości, jak również napady drgawek i zaburzenia rytmu serca. Występować mogą reakcje nadwrażliwości oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak leukopenia, limfopenia, małopłytkowość oraz podwyższenie aktywności AST, ALT, GTP i fosfatazy alkalicznej. Zmiany te mają zwykle charakter łagodny, przebiegają bezobjawowo i są odwracalne. Zmiany, które najczęściej występują podczas leczenia preparatem to: podwyższenie stężenia AST, leukopenia i dreszcze. W przypadku ciężkich lub długo utrzymujących się działań niepożądanych, dawka preparatu może być okresowo zmniejszona lub leczenie może zostać przerwane, o czym decyduje lekarz.

Nie opisano dotąd przypadku przedawkowania preparatu. Jednakże, w razie przedawkowania, pacjentów należy hospitalizować w celu obserwacji oraz należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Endogenna glikoproteina, o właściwościach immunomodulujących, przeciwwirusowych i antyproliferacyjnych. Interferon beta-1a składa się z natywnej sekwencji aminokwasów naturalnego ludzkiego interferonu beta, wytwarzanego w komórkach ssaków (jajnik chomika chińskiego) w celu naturalnej glikozylacji białka. Przy podawaniu drogą podskórną lub domięśniową, poziomy interferonu beta w surowicy pozostają niskie, lecz są jeszcze oznaczalne po 12-24 h od podania dawki. Podanie podskórne i domięśniowe preparatu powoduje równoważną ekspozycję na interferon beta. W większości metabolizowany i wydalany jest głównie przez wątrobę i nerki.

1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) zawiera 44 µg interferonu β-1a.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.