Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Reasec® zależy od wieku pacjenta oraz nasilenia objawów. Poniżej przedstawiono szczegółowe schematy dawkowania:

Biegunka ostra

Uwaga: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.

U większości pacjentów dawkę stosuje się do czasu normalizacji liczby stolców. Następnie można ją zmniejszyć w zależności od indywidualnych potrzeb. W przypadku łagodnej biegunki u dorosłych wystarczające może być zastosowanie 1 tabletki 2 razy na dobę, rano i wieczorem, przed posiłkiem.

Biegunka przewlekła

Uwaga: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.

Jeśli objawy ostrej biegunki nie ustąpią w ciągu 48 godzin lub przewlekłej biegunki w ciągu 10 dni pomimo zastosowania maksymalnej dawki, należy przerwać leczenie, gdyż prawdopodobnie nie przyniesie ono pożądanego efektu.

Przeciwwskazania

Reasec® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dzieci poniżej 4 roku życia
• Biegunka wywołana przez bakterie wytwarzające enterotoksyny (np. toksykogenne E. coli, Salmonella, Shigella)
• Ostra czerwonka z obecnością krwi w stolcu i wysoką gorączką
• Ostra faza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelit wywołane antybiotykami o szerokim spektrum działania
• Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwcholinergicznych (np. jaskra z wąskim kątem przesączania, przerost prostaty, okrężnica olbrzymia, zwężenie odźwiernika, miastenia, tachykardia, astma oskrzelowa u dzieci)
• Ciężka postać marskości wątroby
• Ostre i cholestatyczne zapalenie wątroby
• Żółtaczka mechaniczna
• Stany podniedrożnościowe lub niedrożność przepuszczająca

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Reasec® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, może dojść do utraty płynów i elektrolitów. W takich przypadkach priorytetem jest ich uzupełnienie.
• W przypadku ciężkiego odwodnienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, należy przerwać podawanie leku do czasu rozpoczęcia odpowiedniego uzupełniania płynów i elektrolitów.
• Małe dzieci mogą wykazywać szczególną wrażliwość na difenoksylat (ryzyko zahamowania czynności oddechowej) oraz atropinę.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczna jest ścisła kontrola lekarska ze względu na możliwość toksycznego wpływu na układ nerwowy.
• Istnieje ryzyko uzależnienia od produktu, szczególnie przy stosowaniu bardzo dużych dawek.
• Lek zawiera sacharozę i laktozę, co może być istotne u pacjentów z nietolerancją tych cukrów.
• Reasec® może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.

Ze względu na zawartość atropiny w składzie leku, mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze przeciwcholinergicznym, nawet przy zalecanych dawkach.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Reasec® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Barbiturany, środki uspokajające, środki narkotyczne i alkohol - Reasec® może nasilać ich działanie
• Leki metabolizowane przez enzymy układu mikrosomalnego wątroby - Reasec® może wydłużać ich okres półtrwania

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Reasec® z wyżej wymienionymi substancjami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych, Reasec® można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Nie należy stosować Reasec® podczas karmienia piersią, ponieważ atropina przenika do mleka kobiecego, a istnieje prawdopodobieństwo, że główny metabolit difenoksylatu również jest wydzielany do mleka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Reasec® mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość występowania nie jest znana):

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość
• Zaburzenia psychiczne: niepokój
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia
• Zaburzenia serca: tachykardia
• Zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia, uczucie dyskomfortu, ból brzucha, zaparcia, suchość jamy ustnej, nudności, wymioty
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, suchość skóry

Szczególnie u dzieci mogą wystąpić objawy związane z przeciwcholinergicznym działaniem atropiny, takie jak tachykardia, suchość jamy ustnej, suchość skóry oraz nudności.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Reasec® mogą wystąpić objawy przypominające ostre toksyczne działanie środków narkotycznych i/lub objawy toksycznego działania atropiny. Objawy toksyczności atropiny mogą pojawić się kilka godzin wcześniej przed wystąpieniem objawów przedawkowania difenoksylatu.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Zapewnienie drożności dróg oddechowych
• W przypadku zatrzymania oddechu - zastosowanie sztucznego oddychania
• Płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego
• Podanie naloksonu jako specyficznego antidotum (dorośli: 0,4 mg dożylnie, dzieci: 0,01 mg/kg m.c. dożylnie)
• Ścisłe monitorowanie stanu pacjenta przez 48 godzin

Ze względu na możliwość nawracających incydentów zatrzymania oddechu, może być konieczne wielokrotne podawanie naloksonu.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Difenoksylat, główna substancja czynna Reasec®, jest syntetyczną pochodną petydyny, działającą na receptory opioidowe w ścianie jelita. Zmniejsza on perystaltykę jelita cienkiego i okrężnicy oraz wydłuża czas pasażu jelitowego, co prowadzi do zmniejszenia ruchliwości jelit i kontroli tworzenia stolca.

Skład

Jedna tabletka Reasec® zawiera:

• 2,5 mg difenoksylatu chlorowodorku
• 0,025 mg atropiny siarczanu

Atropina została dodana do składu leku w celu zapobiegania przypadkom nadużywania produktu.