Rapydan® - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Rapydan® jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• Znieczulenie powierzchniowe skóry u osób dorosłych:
  • Przed wkłuciem igły
  • Przed powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi (np. wycięcie zmian skórnych, biopsja trepanem) na niezmienionej chorobowo, nienaruszonej skórze
• Znieczulenie powierzchniowe skóry u dzieci powyżej 3 lat:
  • Przed wkłuciem igły w niezmienioną chorobowo, nienaruszoną skórę

Rapydan® wykazuje działanie znieczulające poprzez uwalnianie substancji czynnych (lidokainy i tetrakainy) do warstw naskórka i skóry właściwej. Blokuje kanały sodowe, hamując inicjację i przewodzenie impulsów nerwowych, co prowadzi do miejscowego znieczulenia. Skuteczność znieczulenia jest zależna od czasu aplikacji plastra.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie produktu Rapydan® w zależności od grupy wiekowej pacjentów

Czas aplikacji plastra wynosi 30 minut przed planowanym wkłuciem igły lub zabiegiem powierzchniowym. Krótszy czas stosowania może zmniejszyć skuteczność znieczulenia. Plaster należy nałożyć na niezmienioną chorobowo, nienaruszoną skórę. W razie potrzeby można wyciąć (nie golić) włosy z obszaru aplikacji, aby zapewnić odpowiedni kontakt plastra ze skórą.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca produkt należy stosować z ostrożnością.

Prawidłowe dawkowanie i czas aplikacji plastra Rapydan® są kluczowe dla uzyskania optymalnego efektu znieczulającego. Należy zwrócić szczególną uwagę na różnice w dawkowaniu między dorosłymi a dziećmi oraz przeciwwskazania do stosowania u dzieci poniżej 3 lat.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Rapydan® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne (lidokainę, tetrakainę), boran sodu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na miejscowo działające anestetyki o budowie amidowej lub estrowej
• Nadwrażliwość na kwas paraaminobenzoesowy (produkt uboczny metabolizmu tetrakainy)
• Aplikacja na błony śluzowe lub w miejscach z uszkodzoną barierą skórną

Przed zastosowaniem produktu Rapydan® należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta oraz ocenić stan skóry w miejscu planowanej aplikacji, aby uniknąć potencjalnych reakcji niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Rapydan® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca
• Osoby ze zwiększoną wrażliwością na działanie lidokainy i tetrakainy na krążenie ogólne (np. w ostrych stanach chorobowych lub przy ogólnie złym stanie zdrowia)
• Pacjenci z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych
• Aplikacja w pobliżu oczu (ryzyko podrażnienia rogówki)
• Podskórne podanie żywych szczepionek (np. BCG) - możliwy wpływ na reakcję immunologiczną
• Dzieci poniżej 3 lat (ograniczone doświadczenie kliniczne)

Należy pamiętać, że plaster zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maksymalną temperaturę 40°C (średnia temperatura 26-34°C). Z tego powodu nie należy stosować plastra pod okluzyjnymi opatrunkami.

Stosowanie produktu Rapydan® wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu zdrowia, wieku oraz potencjalnych czynników ryzyka. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka oraz przy aplikacji plastra w okolicach wrażliwych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podczas stosowania produktu Rapydan® należy uwzględnić potencjalne interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, tokainid, meksyletyna)
• Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron)
• Inne produkty zawierające środki miejscowo znieczulające

W przypadku jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków z produktem Rapydan®, należy wziąć pod uwagę ryzyko dodatkowej toksyczności ogólnoustrojowej oraz skumulowane działanie wszystkich preparatów.

Przed zastosowaniem produktu Rapydan® konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu farmakologicznego od pacjenta, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji lekowych.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Rapydan® u kobiet w ciąży nie wykazały działań niepożądanych na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Jednakże, ze względu na niewystarczające badania na zwierzętach, należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Lidokaina i prawdopodobnie tetrakaina przenikają do mleka kobiecego. Stosunek stężenia w osoczu do stężenia w mleku dla lidokainy wynosi 0,4 (dla tetrakainy nie został ustalony). Przy stosowaniu zalecanych dawek, ryzyko wpływu na dziecko karmione piersią wydaje się być niewielkie. W związku z tym, podczas stosowania plastrów Rapydan® można kontynuować karmienie piersią.

Stosowanie produktu Rapydan® u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. W większości przypadków, przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania, produkt może być bezpiecznie stosowany w tych grupach pacjentek.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapydan® to:

• Rumień (71% pacjentów)
• Obrzęk (12% pacjentów)
• Zblednięcie skóry (12% pacjentów)

Powyższe reakcje są zazwyczaj łagodne, przejściowe i ustępują po przerwaniu leczenia.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból, zaburzenia smaku (rzadko)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (często), wysypka pęcherzykowa, świąd, kontaktowe zapalenie skóry (niezbyt często), pokrzywka, wysypka grudkowo-plamkowa, odbarwienie skóry (rzadko)
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcja w miejscu nałożenia plastra (niezbyt często)

Istnieje również ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych związanych z lidokainą, tetrakainą lub innymi składnikami plastra. Reakcje te mogą występować częściej po tetrakainie niż po lidokainie.

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rapydan® ma charakter miejscowy i przemijający. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych, szczególnie w przypadku pierwszego zastosowania produktu.

Przedawkowanie

Toksyczność ogólnoustrojowa po prawidłowym zastosowaniu plastra Rapydan® jest mało prawdopodobna ze względu na niewielką wchłanianą dawkę. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych, można spodziewać się podobnych objawów jak po miejscowym zastosowaniu znieczulenia:

• Objawy pobudzenia OUN
• W ciężkich przypadkach: depresja OUN i depresja mięśnia sercowego

Postępowanie w przypadku ciężkich objawów neurologicznych (napady drgawkowe, depresja OUN) obejmuje:

• Leczenie objawowe
• Wentylację wspomaganą
• Podanie leków spazmolitycznych

Ze względu na powolne wchłanianie ustrojowe, pacjenta z objawami toksyczności należy obserwować przez kilka godzin po ustąpieniu tych objawów.

Chociaż ryzyko przedawkowania przy prawidłowym stosowaniu produktu Rapydan® jest niskie, należy być przygotowanym na potencjalne objawy toksyczności ogólnoustrojowej i wdrożyć odpowiednie postępowanie w razie ich wystąpienia.

Właściwości farmakologiczne

Rapydan® jest plastrem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne:

• Lidokainę (70 mg) - miejscowy środek znieczulający o budowie amidowej
• Tetrakainę (70 mg) - miejscowy środek znieczulający o budowie estrowej

Mechanizm działania polega na blokowaniu kanałów jonów sodowych, co prowadzi do zahamowania inicjacji i przewodzenia impulsów nerwowych, a w konsekwencji do miejscowego znieczulenia. Stopień znieczulenia zależy od czasu pozostawania plastra na skórze.

Połączenie dwóch różnych środków znieczulających w produkcie Rapydan® zapewnia skuteczne miejscowe znieczulenie, przy czym czas aplikacji plastra jest kluczowy dla uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego.