Rapydan® - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Rapydan® jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• Znieczulenie powierzchniowe skóry związane z wkłuciem igły oraz przy powierzchniowych zabiegach chirurgicznych (np. wycięcie zmian skórnych, biopsja trepanem) na niezmienionej chorobowo, nienaruszonej skórze u osób dorosłych.
• Znieczulenie powierzchniowe skóry związane z wkłuciem igły w niezmienioną chorobowo, nienaruszoną skórę u dzieci powyżej 3 lat.

Rapydan® zapewnia skuteczne miejscowe znieczulenie skóry, umożliwiając przeprowadzenie drobnych zabiegów bez dyskomfortu pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Rapydan®.

Sposób aplikacji

Plaster należy aplikować na 30 minut przed planowanym wkłuciem igły lub zabiegiem chirurgicznym. Krótszy czas aplikacji może zmniejszyć skuteczność znieczulenia. Przed nałożeniem plastra można wyciąć (nie golić) włosy z obszaru aplikacji, aby zapewnić odpowiedni kontakt plastra ze skórą. Plastry są przeznaczone do jednorazowego użytku i należy je wykorzystać natychmiast po otwarciu saszetki.

Należy pamiętać, że plaster zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maksymalną temperaturę 40°C przy średniej temperaturze 26-34°C.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Rapydan® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne (lidokaina, tetrakaina), boran sodu lub którykolwiek składnik pomocniczy
• Nadwrażliwość na miejscowo działające anestetyki o budowie amidowej lub estrowej
• Nadwrażliwość na kwas paraaminobenzoesowy (produkt uboczny metabolizmu tetrakainy)
• Aplikacja na błony śluzowe lub w miejscach z uszkodzoną barierą skórną

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania produktu Rapydan® u pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania: Przedłużona aplikacja lub użycie większej niż zalecana liczby plastrów może prowadzić do nasilonego wchłaniania lidokainy i tetrakainy do krążenia ogólnego, co może skutkować poważnymi objawami ogólnoustrojowymi.

Pacjenci z grup ryzyka: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca oraz u osób ze zwiększoną wrażliwością na działanie lidokainy i tetrakainy.

Reakcje alergiczne: Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych związanych z lidokainą, tetrakainą lub innymi składnikami plastra. Reakcje te częściej związane są z tetrakainą niż z lidokainą.

Ochrona personelu medycznego: Zaleca się unikanie bezpośredniego kontaktu z plastrem lub skórą pacjenta w miejscu aplikacji plastra, aby zapobiec kontaktowemu zapaleniu skóry.

Stosowanie w okolicy oczu: Należy zachować ostrożność przy aplikacji plastra w pobliżu oczu ze względu na ryzyko podrażnienia rogówki.

Wpływ na szczepienia: Lidokaina może wpływać na reakcję immunologiczną po podskórnym podaniu żywych szczepionek. Należy monitorować odpowiedź na szczepienie w przypadku stosowania plastra w okolicy miejsca iniekcji.

Stosowanie u dzieci: Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 3 lat ze względu na ograniczone dane kliniczne i potencjalne ryzyko działania przeciwarytmicznego lidokainy w tej grupie wiekowej.

Świadomość tych ostrzeżeń i środków ostrożności pozwala na bezpieczne i skuteczne stosowanie produktu Rapydan® w praktyce klinicznej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktu Rapydan® z:

• Lekami przeciwarytmicznymi klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, tokainid, meksyletyna)
• Lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron)
• Innymi produktami zawierającymi środki miejscowo znieczulające

W przypadku łącznego stosowania wyżej wymienionych leków z produktem Rapydan®, należy uwzględnić ryzyko dodatkowej toksyczności ogólnoustrojowej i skumulowane działanie wszystkich preparatów.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

Ciąża: Ograniczone dane nie wykazały działań niepożądanych lidokainy i tetrakainy na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Lidokaina i prawdopodobnie tetrakaina przenikają do mleka kobiecego, jednak ryzyko wpływu na dziecko przy stosowaniu zalecanych dawek wydaje się niewielkie. Można kontynuować karmienie piersią podczas stosowania plastrów Rapydan®.

Decyzja o zastosowaniu produktu Rapydan® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Rumień (71% pacjentów)
• Obrzęk (12% pacjentów)
• Zblednięcie skóry (12% pacjentów)

Reakcje te są zazwyczaj łagodne, przejściowe i ustępują po przerwaniu leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból, zaburzenia smaku (rzadko)
• Zaburzenia skóry: wysypka, wysypka pęcherzykowa, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka grudkowo-plamkowa, odbarwienie skóry
• Reakcje alergiczne lub rzekomoanafilaktyczne (częściej związane z tetrakainą niż z lidokainą)

Układowe działania niepożądane są mało prawdopodobne przy prawidłowym stosowaniu produktu Rapydan® ze względu na niewielką wchłanianą dawkę.

Przedawkowanie

Ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej przy prawidłowym stosowaniu plastrów Rapydan® jest bardzo niskie. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności mogą one obejmować:

• Objawy pobudzenia OUN
• W ciężkich przypadkach: depresja OUN i depresja mięśnia sercowego

Leczenie ciężkich objawów neurologicznych (napady drgawkowe, depresja OUN) obejmuje terapię objawową, w tym wentylację wspomaganą i podanie leków przeciwdrgawkowych. Ze względu na powolne wchłanianie ustrojowe, pacjenta z objawami toksyczności należy obserwować przez kilka godzin po ustąpieniu objawów.

Mechanizm działania

Rapydan® zawiera dwa miejscowe środki znieczulające:

• Lidokainę (o budowie amidowej)
• Tetrakainę (o budowie estrowej)

Po aplikacji plastra, substancje czynne uwalniają się do warstw naskórka i skóry właściwej, gdzie blokują kanały jonowe sodowe niezbędne do inicjacji i przewodzenia impulsów nerwowych. Prowadzi to do miejscowego znieczulenia skóry. Stopień znieczulenia zależy od czasu pozostawania plastra na skórze.

Skład

Jeden plaster leczniczy Rapydan® zawiera:

• 70 mg lidokainy
• 70 mg tetrakainy

Rapydan® stanowi skuteczną i wygodną opcję znieczulenia miejscowego w praktyce klinicznej, szczególnie przydatną przy procedurach związanych z wkłuciem igły oraz drobnych zabiegach chirurgicznych. Właściwe stosowanie produktu, z uwzględnieniem przedstawionych zaleceń i środków ostrożności, pozwala na bezpieczne i efektywne wykorzystanie jego potencjału terapeutycznego.