Wyszukaj produkt

Ranlosin Duo

Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride

tabl. o zmodyf. uwalnianiu
6 mg+ 0,4 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
30,32
30% (1)
8,19
(2)
bezpł.

Ranlosin Duo - informacje dla lekarza

Wskazania

Ranlosin Duo jest wskazany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) oraz w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 tabletkę.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli mężczyźni, w tym osoby starsze 1 tabletka raz na dobę
Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr >30 ml/min) 1 tabletka raz na dobę
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min) Maksymalnie 1 tabletka raz na dobę, zachować ostrożność
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 pkt w skali Child-Pugh) 1 tabletka raz na dobę
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 pkt w skali Child-Pugh) Maksymalnie 1 tabletka raz na dobę, zachować ostrożność

Tabletka powinna być połykana w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Nie należy rozkruszać tabletki.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Ranlosin Duo jest przeciwwskazane u pacjentów:

  • Z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Poddawanych hemodializie
  • Z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazolem)
  • Z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4
  • Z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym toksycznym rozszerzeniem okrężnicy)
  • Z miastenią
  • Z jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Ranlosin Duo u pacjentów:

  • Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Z ryzykiem zatrzymania moczu
  • Z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit
  • Z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego
  • Z przepukliną rozworu przełykowego i/lub refluksem żołądkowo-przełykowym
  • Z neuropatią wegetatywną

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca, choroby nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

U pacjentów z czynnikami ryzyka (np. zespół wydłużonego QT, hipokaliemia) obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes podczas stosowania solifenacyny.

Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego z niedrożnością dróg oddechowych. W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać leczenie.

U niektórych pacjentów stosujących tamsulosynę może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co rzadko może prowadzić do utraty przytomności.

U pacjentów stosujących tamsulosynę obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy lub jaskry. Należy poinformować okulistę o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem.

Interakcje

Należy zachować ostrożność stosując Ranlosin Duo jednocześnie z:

  • Silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir) - mogą zwiększać ekspozycję na solifenacynę i tamsulosynę
  • Umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. werapamil)
  • Silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyna)
  • Lekami o działaniu cholinolitycznym - może nasilać działanie terapeutyczne i niepożądane
  • Agonistami receptorów cholinergicznych - może osłabiać działanie solifenacyny

Solifenacyna może zmniejszać działanie leków pobudzających perystaltykę jelit. Tamsulosyna może nasilać działanie hipotensyjne innych leków.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (≥1% pacjentów) to:

  • Suchość w jamie ustnej (9,5%)
  • Zaparcia (3,2%)
  • Niestrawność (2,4%)
  • Zawroty głowy (1,4%)
  • Niewyraźne widzenie (1,2%)
  • Zmęczenie (1,2%)
  • Zaburzenia ejakulacji (1,5%)

Rzadko może wystąpić ostre zatrzymanie moczu (0,3%).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują: reakcje alergiczne, zaburzenia rytmu serca, hipotonia ortostatyczna, obrzęk naczynioruchowy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Można rozważyć podanie węgla aktywowanego. Ciężkie objawy antycholinergiczne można leczyć fizostygminą. W przypadku ostrego niedociśnienia należy zastosować leczenie podtrzymujące układ krążenia.

Mechanizm działania

Ranlosin Duo zawiera dwie substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania:

  • Solifenacyna - selektywny antagonista receptorów muskarynowych (głównie M3)
  • Tamsulosyna - selektywny antagonista receptorów α1-adrenergicznych (głównie podtypu α1A i α1D)

Dzięki takiemu połączeniu lek działa zarówno na objawy fazy napełniania, jak i opróżniania pęcherza związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Warto zapamiętać
  • Ranlosin Duo łączy działanie antagonisty receptorów muskarynowych (solifenacyna) i antagonisty receptorów α1-adrenergicznych (tamsulosyna)
  • Lek jest wskazany u mężczyzn z objawami z dolnych dróg moczowych związanymi z BPH, którzy nie odpowiadają wystarczająco na monoterapię

Ranlosin Duo jest złożonym produktem leczniczym o unikatowym mechanizmie działania, który może przynieść korzyści pacjentom z objawami z dolnych dróg moczowych związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, nieodpowiadającym wystarczająco na monoterapię. Należy jednak pamiętać o możliwych działaniach niepożądanych i interakcjach lekowych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz stosujących inhibitory CYP3A4.


1) Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.