Ranlosin Duo
Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride
Ranlosin Duo - informacje dla lekarza
Wskazania
Ranlosin Duo jest wskazany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) oraz w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 tabletkę.
Grupa pacjentów | Dawkowanie |
---|---|
Dorośli mężczyźni, w tym osoby starsze | 1 tabletka raz na dobę |
Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr >30 ml/min) | 1 tabletka raz na dobę |
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min) | Maksymalnie 1 tabletka raz na dobę, zachować ostrożność |
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 pkt w skali Child-Pugh) | 1 tabletka raz na dobę |
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 pkt w skali Child-Pugh) | Maksymalnie 1 tabletka raz na dobę, zachować ostrożność |
Tabletka powinna być połykana w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Nie należy rozkruszać tabletki.
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Ranlosin Duo jest przeciwwskazane u pacjentów:
- Z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Poddawanych hemodializie
- Z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazolem)
- Z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4
- Z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym toksycznym rozszerzeniem okrężnicy)
- Z miastenią
- Z jaskrą z wąskim kątem przesączania
- Z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Ranlosin Duo u pacjentów:
- Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
- Z ryzykiem zatrzymania moczu
- Z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit
- Z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego
- Z przepukliną rozworu przełykowego i/lub refluksem żołądkowo-przełykowym
- Z neuropatią wegetatywną
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca, choroby nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
U pacjentów z czynnikami ryzyka (np. zespół wydłużonego QT, hipokaliemia) obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes podczas stosowania solifenacyny.
Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego z niedrożnością dróg oddechowych. W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać leczenie.
U niektórych pacjentów stosujących tamsulosynę może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co rzadko może prowadzić do utraty przytomności.
U pacjentów stosujących tamsulosynę obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy lub jaskry. Należy poinformować okulistę o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem.
Interakcje
Należy zachować ostrożność stosując Ranlosin Duo jednocześnie z:
- Silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir) - mogą zwiększać ekspozycję na solifenacynę i tamsulosynę
- Umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. werapamil)
- Silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyna)
- Lekami o działaniu cholinolitycznym - może nasilać działanie terapeutyczne i niepożądane
- Agonistami receptorów cholinergicznych - może osłabiać działanie solifenacyny
Solifenacyna może zmniejszać działanie leków pobudzających perystaltykę jelit. Tamsulosyna może nasilać działanie hipotensyjne innych leków.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (≥1% pacjentów) to:
- Suchość w jamie ustnej (9,5%)
- Zaparcia (3,2%)
- Niestrawność (2,4%)
- Zawroty głowy (1,4%)
- Niewyraźne widzenie (1,2%)
- Zmęczenie (1,2%)
- Zaburzenia ejakulacji (1,5%)
Rzadko może wystąpić ostre zatrzymanie moczu (0,3%).
Inne możliwe działania niepożądane obejmują: reakcje alergiczne, zaburzenia rytmu serca, hipotonia ortostatyczna, obrzęk naczynioruchowy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Można rozważyć podanie węgla aktywowanego. Ciężkie objawy antycholinergiczne można leczyć fizostygminą. W przypadku ostrego niedociśnienia należy zastosować leczenie podtrzymujące układ krążenia.
Mechanizm działania
Ranlosin Duo zawiera dwie substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania:
- Solifenacyna - selektywny antagonista receptorów muskarynowych (głównie M3)
- Tamsulosyna - selektywny antagonista receptorów α1-adrenergicznych (głównie podtypu α1A i α1D)
Dzięki takiemu połączeniu lek działa zarówno na objawy fazy napełniania, jak i opróżniania pęcherza związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Warto zapamiętać
- Ranlosin Duo łączy działanie antagonisty receptorów muskarynowych (solifenacyna) i antagonisty receptorów α1-adrenergicznych (tamsulosyna)
- Lek jest wskazany u mężczyzn z objawami z dolnych dróg moczowych związanymi z BPH, którzy nie odpowiadają wystarczająco na monoterapię
Ranlosin Duo jest złożonym produktem leczniczym o unikatowym mechanizmie działania, który może przynieść korzyści pacjentom z objawami z dolnych dróg moczowych związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, nieodpowiadającym wystarczająco na monoterapię. Należy jednak pamiętać o możliwych działaniach niepożądanych i interakcjach lekowych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz stosujących inhibitory CYP3A4.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.