Ranloc Med - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy
Wskazania do stosowania
Ranloc Med jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku u pacjentów dorosłych. Główne objawy, na które działa lek to zgaga i kwaśne odbijanie.
Lek zawiera pantoprazol - inhibitor pompy protonowej, który skutecznie hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.
Dawkowanie i sposób podawania
| Grupa pacjentów | Zalecana dawka | Czas trwania terapii |
|---|---|---|
| Dorośli | 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) na dobę | 2-3 dni, maksymalnie 4 tygodnie |
| Osoby w podeszłym wieku | 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) na dobę | Bez konieczności modyfikacji dawki |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby | 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) na dobę | Bez konieczności modyfikacji dawki |
| Dzieci i młodzież poniżej 18 lat | Nie zaleca się stosowania | - |
Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając płynem. Nie należy ich żuć ani rozgryzać ze względu na dojelitową powłokę.
Leczenie należy przerwać po całkowitym ustąpieniu objawów. Bez konsultacji z lekarzem terapia nie powinna trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tygodni nieprzerwanego leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu, jednak w celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni.
Przeciwwskazania
Stosowanie leku Ranloc Med jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na pantoprazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Jednoczesne stosowanie z atazanawirem
- Ciąża
- Karmienie piersią
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować pacjentów o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- Niezamierzona utrata masy ciała
- Niedokrwistość
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Dysfagia
- Uporczywe lub krwawe wymioty
- Żółtaczka, zaburzenia czynności lub choroby wątroby
- Inne ciężkie choroby wpływające na ogólne samopoczucie
- Wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów lub zmiana charakteru dotychczasowych
Leczenie pantoprazolem może maskować objawy poważniejszych schorzeń, w tym nowotworów, dlatego ważna jest czujność i odpowiednia diagnostyka.
Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej, szczególnie osoby powyżej 55 roku życia.
Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej ani antagonistów receptorów histaminowych H2.
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego (Salmonella, Campylobacter, C. difficile).
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Pantoprazol może wpływać na wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH żołądka (np. ketokonazol). Szczególnie istotna jest interakcja z atazanawirem, którego wchłanianie ulega znacznemu zmniejszeniu przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami pompy protonowej.
Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ cytochromu P450, co stwarza potencjał interakcji z innymi lekami metabolizowanymi tą drogą. Jednakże badania kliniczne nie wykazały istotnych interakcji z wieloma powszechnie stosowanymi lekami (m.in. karbamazepina, kofeina, diazepam, diklofenak, digoksyna, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedypina, fenytoina, piroksykam, teofilina, doustne środki antykoncepcyjne).
U pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) zaleca się kontrolę INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie pantoprazolu w okresie ciąży jest przeciwwskazane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz wyniki badań na zwierzętach wskazujące na szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Lek jest również przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią. Brak danych o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono jego wydzielanie do mleka.
Działania niepożądane
Działania niepożądane występują u około 5% pacjentów stosujących Ranloc Med. Najczęstsze (ok. 1% pacjentów) to biegunka i ból głowy. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
- Zaburzenia krwi: bardzo rzadko trombocytopenia, leukopenia
- Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
- Zaburzenia metabolizmu: rzadko hiperlipidemie, zmiany masy ciała
- Zaburzenia psychiczne: niezbyt często zaburzenia snu, rzadko depresja
- Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często bóle i zawroty głowy
- Zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej
- Zaburzenia wątroby: niezbyt często wzrost enzymów wątrobowych, rzadko wzrost bilirubiny
- Zaburzenia skórne: niezbyt często wysypki, świąd, rzadko pokrzywka
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: rzadko bóle stawów i mięśni
- Zaburzenia ogólne: niezbyt często osłabienie, zmęczenie, rzadko gorączka, obrzęki obwodowe
Przedawkowanie
Nie są znane specyficzne objawy przedawkowania pantoprazolu u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie były dobrze tolerowane. Ze względu na silne wiązanie z białkami osocza, pantoprazol trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Właściwości farmakologiczne
Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej należącym do grupy podstawionych benzoimidazoli. Mechanizm działania polega na specyficznym blokowaniu pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka, co prowadzi do zahamowania wydzielania kwasu solnego.
Skład
Substancja czynna: 1 tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci 22,6 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Warto zapamiętać
- Ranloc Med jest wskazany do krótkotrwałego (maksymalnie 4 tygodnie) leczenia objawów choroby refluksowej przełyku u dorosłych.
- Lek może maskować objawy poważniejszych schorzeń, dlatego ważna jest czujność i odpowiednia diagnostyka, szczególnie u pacjentów powyżej 55 roku życia.
Upośledza !