Raniberl Max - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Raniberl Max jest wskazany w leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowych u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia. Do głównych wskazań należą:

• Zgaga
• Niestrawność (dyspepsja)
• Nadkwaśność soku żołądkowego
• Ból w nadbrzuszu

Ważne jest, aby podkreślić, że lek stosuje się w przypadku dolegliwości niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.

Wnioski: Raniberl Max jest skutecznym lekiem w objawowym leczeniu dolegliwości żołądkowych u pacjentów powyżej 16 roku życia, gdy nie stwierdza się organicznej przyczyny dolegliwości.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłku.

Wnioski: Dawkowanie Raniberl Max jest dostosowane do wieku i funkcji nerek pacjenta. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących maksymalnej dawki dobowej oraz sposobu przyjmowania leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Raniberl Max jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (ranitydynę)
• Nadwrażliwości na innych antagonistów receptora H2
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą

Wnioski: Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na leki z grupy antagonistów receptora H2.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Maskowanie objawów raka żołądka: Stosowanie antagonistów receptora H2, w tym ranitydyny, może maskować objawy raka żołądka, opóźniając jego diagnozę. Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się większe stężenie ranitydyny w osoczu. Konieczne jest dostosowanie dawki u tych pacjentów.

Ostra porfiria: Pacjenci z ostrą porfirią w wywiadzie nie powinni przyjmować ranitydyny ze względu na rzadkie przypadki kliniczne wskazujące na związek między tymi stanami.

Ryzyko pozaszpitalnego zapalenia płuc: Zwiększone ryzyko występuje u osób w podeszłym wieku, z przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą lub zaburzeniami odporności. Badania epidemiologiczne wykazały szacowane ryzyko względne na poziomie 1,82 (CI 95%: 1,26-2,64) u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę w monoterapii.

Grupy pacjentów wymagające konsultacji lekarskiej przed przyjęciem leku:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
• Pacjenci poddani regularnej kontroli lekarskiej lub z chorobami wymagającymi leczenia
• Pacjenci przyjmujący inne leki (na receptę lub bez recepty)
• Pacjenci w średnim lub podeszłym wieku z nowymi lub zmienionymi objawami dyspeptycznymi
• Pacjenci z niezamierzoną utratą masy ciała związaną z objawami dyspeptycznymi
• Pacjenci przyjmujący NLPZ, szczególnie z wrzodami trawiennymi w wywiadzie

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Brak bezpośrednich badań, jednak działania niepożądane takie jak ból głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji czy omamy mogą wpływać na sprawność psychofizyczną.

Wnioski: Stosowanie Raniberl Max wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z grup ryzyka. Kluczowe jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i interakcji lekowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie innych leków: Ranitydyna może wpływać na farmakokinetykę innych leków, co może wymagać modyfikacji ich dawek lub przerwania leczenia.

Wpływ na układ cytochromu P-450: Ranitydyna w zwykłych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków metabolizowanych przez ten układ enzymatyczny (np. diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol, teofilina).

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi: Możliwe są zmiany czasu protrombinowego przy stosowaniu pochodnych kumaryny (np. warfaryny). Konieczne jest uważne monitorowanie parametrów krzepnięcia.

Interakcje z teofiliną: Istnieją doniesienia o zwiększonym stężeniu teofiliny w osoczu i objawach jej przedawkowania u pacjentów jednocześnie przyjmujących ranitydynę. Zaleca się kontrolę stężenia teofiliny i ewentualne dostosowanie dawki.

Wpływ na wydzielanie nerkowe: Ranitydyna może wpływać na klirens leków eliminowanych przez system kationowy nerek. Duże dawki ranitydyny mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu.

Wpływ na pH żołądkowe: Zmiana pH żołądka może wpływać na biodostępność niektórych leków, powodując wzrost wchłaniania (np. triazolam, midazolam, glipizyd, glibenklamid) lub jego spadek (ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib).

Interakcje z erlotynibem: Jednoczesne podawanie ranitydyny z erlotynibem zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] i maksymalne stężenie [Cmax].

Interakcje z lekami zobojętniającymi i sukralfatem: Duże dawki leków zobojętniających lub sukralfatu mogą obniżać absorpcję ranitydyny. Zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między przyjmowaniem tych leków.

Interakcje z alkoholem: Ranitydyna może nasilać działanie alkoholu.

Wnioski: Stosowanie Raniberl Max wymaga szczególnej uwagi w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków. Kluczowe jest monitorowanie potencjalnych interakcji i dostosowywanie dawek leków w razie potrzeby.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Należy ją stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią: Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie u kobiet karmiących piersią powinno być ograniczone do przypadków zdecydowanej konieczności.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na reprodukcję u samców i samic.

Wnioski: Stosowanie Raniberl Max u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Działania niepożądane ranitydyny obejmują szeroki zakres układów i narządów. Poniżej przedstawiono najważniejsze z nich:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): Leukocytopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia (czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego).

Zaburzenia układu immunologicznego: - Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, gorączka, spadek ciśnienia krwi, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, ból w klatce piersiowej) - Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia psychiczne (bardzo rzadko): Odwracalne stany splątania, omamy, depresja (głównie u pacjentów ciężko chorych, w podeszłym wieku i z nefropatią).

Zaburzenia układu nerwowego (bardzo rzadko): Ból głowy, zawroty głowy, odwracalne zaburzenia ruchowe.

Zaburzenia oka (bardzo rzadko): Odwracalne niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca (bardzo rzadko): Arytmie (tachykardia, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy).

Zaburzenia naczyniowe (bardzo rzadko): Zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego (częstość nieznana): Zapalenie płuc, duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit: - Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności - Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: - Rzadko: tymczasowe i odwracalne zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby - Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) z żółtaczką lub bez

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - Rzadko: wysypka skórna - Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, wzmożone łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (bardzo rzadko): Ból stawów i mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: - Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu - Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (bardzo rzadko): Ginekomastia, mlekotok, odwracalna impotencja.

Wnioski: Profil działań niepożądanych Raniberl Max jest szeroki, ale większość z nich występuje rzadko lub bardzo rzadko. Kluczowe jest monitorowanie pacjentów, szczególnie tych z grup ryzyka, pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Przedawkowanie

Ranitydyna charakteryzuje się bardzo specyficznym działaniem, w związku z czym nie należy spodziewać się szczególnych objawów przedawkowania. W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego i podtrzymującego
• W razie konieczności, usunięcie substancji czynnej z osocza krwi przez hemodializę

Wnioski: Mimo niskiego ryzyka poważnych konsekwencji przedawkowania, każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny i odpowiedniego postępowania medycznego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mechanizm działania: Ranitydyna jest kompetycyjnym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowe, jak i stymulowane. Dodatkowo zmniejsza zawartość kwasu, w mniejszym stopniu zmniejsza wydzielanie pepsyny oraz objętość soku żołądkowego.

Czas działania: Pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu solnego przez 12 godzin, co świadczy o długim czasie działania leku.

Wnioski: Raniberl Max wykazuje skuteczne i długotrwałe działanie w hamowaniu wydzielania kwasu solnego, co przekłada się na jego efektywność w leczeniu dolegliwości żołądkowych.

Skład produktu

Jedna tabletka powlekana Raniberl Max zawiera:

• 150 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku
• (co odpowiada 167 mg chlorowodorku ranitydyny)

Wnioski: Znajomość dokładnego składu leku jest istotna dla właściwego dawkowania i identyfikacji potencjalnych źródeł reakcji alergicznych.