Puregon® - Folikulotropina beta

Wskazania do stosowania

Puregon jest wskazany w leczeniu niepłodności u kobiet w następujących sytuacjach klinicznych:

• Brak owulacji (w tym zespół policystycznych jajników - PCOS) u pacjentek, które nie zareagowały na leczenie cytrynianem klomifenu
• Kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków w programach wspomaganego rozrodu, takich jak:
  • Zapłodnienie pozaustrojowe/transfer zarodka (IVF/ET)
  • Transfer gamety do jajowodu (GIFT)
  • Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI)

U mężczyzn Puregon stosuje się w leczeniu zaburzeń spermatogenezy spowodowanych hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Lek zawiera rekombinowany hormon FSH, który jest niezbędny do prawidłowego wzrostu i dojrzewania pęcherzyków jajnikowych oraz wytwarzania steroidów płciowych. U kobiet odpowiednie stężenie FSH jest kluczowe dla zapoczątkowania wzrostu pęcherzyków w jajniku.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie Puregonem powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać pod kontrolą lekarza.

Puregon podaje się domięśniowo lub podskórnie. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć podskórnych, aby uniknąć lipoatrofii. Pacjenci lub ich partnerzy mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia podskórne po odpowiednim przeszkoleniu i pod warunkiem dostępu do fachowej porady.

Dawkowanie u kobiet:

Ze względu na znaczne różnice w reakcji jajników na gonadotropiny egzogenne, nie ma jednolitego schematu dawkowania. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od reakcji jajników, ocenianej za pomocą badania USG i monitorowania stężenia estradiolu.

Dawkowanie należy dostosować w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki, monitorowanej za pomocą USG i pomiaru stężenia estradiolu.

Dawkowanie u mężczyzn:

Puregon podaje się w dawce 450 j.m. tygodniowo, zwykle w 3 dawkach po 150 j.m., jednocześnie z hCG. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3-4 miesiące. Po 4-6 miesiącach zaleca się ocenę skuteczności poprzez badanie nasienia.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania do stosowania Puregonu obejmują:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza
• Pierwotna niewydolność gonad

Dodatkowo u kobiet przeciwwskazane jest stosowanie leku w przypadku:

• Krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie
• Torbieli jajników lub powiększenia jajników niezwiązanych z PCOS
• Wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających ciążę
• Włókniakomięśniaków macicy uniemożliwiających ciążę

Przeciwwskazania te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i uniknięcie potencjalnych powikłań związanych ze stosowaniem leku w nieodpowiednich sytuacjach klinicznych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Puregonu należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić następujące kwestie:

• Lek może zawierać śladowe ilości streptomycyny i/lub neomycyny, co może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych
• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne zaburzenia hormonalne (np. tarczycy, nadnerczy, przysadki)
• Istnieje zwiększone ryzyko ciąży mnogiej, o czym należy poinformować pacjentkę
• Możliwe jest wystąpienie ciąży pozamacicznej, szczególnie u kobiet z nieprawidłowościami jajowodów
• Konieczne jest monitorowanie rozwoju pęcherzyków i stężenia estradiolu w celu uniknięcia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
• Istnieje ryzyko skrętu jajnika, szczególnie u pacjentek z OHSS
• Doniesiono o występowaniu nowotworów jajników i innych narządów rozrodczych u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności
• Zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet z czynnikami ryzyka

Przestrzeganie tych środków ostrożności pozwala na bezpieczne stosowanie leku i minimalizację potencjalnych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie Puregonu z cytrynianem klomifenu może nasilać reakcję pęcherzyków. Po desensytyzacji przysadki agonistą GnRH może być konieczne zastosowanie wyższej dawki Puregonu w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej.

Znajomość tych interakcji pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania i uniknięcie potencjalnych powikłań wynikających z jednoczesnego stosowania leków.

Ciąża i laktacja

Puregon nie ma wskazań do stosowania w ciąży. Nie stwierdzono działania teratogennego w kontrolowanej hiperstymulacji jajników, jednak brak wystarczających danych wykluczających takie działanie. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania folikulotropiny beta do mleka. Ze względu na wysoką masę cząsteczkową, jest mało prawdopodobne, aby lek przenikał do mleka. Nawet gdyby przenikał, ulegałby degradacji w przewodzie pokarmowym dziecka. Folikulotropina beta może jednak wpływać na produkcję mleka.

Te informacje są istotne dla lekarzy prowadzących leczenie, aby mogli podjąć odpowiednie decyzje dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Puregonu to:

• Reakcje w miejscu podania (3% pacjentów)
• Uogólnione reakcje nadwrażliwości (0,2% pacjentów)

U kobiet dodatkowo mogą wystąpić:

• Ból głowy
• Wzdęcia, ból brzucha
• Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
• Ból w obrębie miednicy
• Dolegliwości ze strony piersi
• Krwawienia maciczne lub z pochwy
• Torbiele jajnika, powiększenie jajników

U mężczyzn obserwowano:

• Ból głowy
• Trądzik, wysypkę
• Torbiel jądra
• Ginekomastię

Rzadko raportowano występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej żył lub tętnic. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych pozwala na szybkie ich rozpoznanie i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących ostrej toksyczności Puregonu u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały bardzo małą ostrą toksyczność produktu. Zbyt duża dawka FSH może prowadzić do hiperstymulacji jajników.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Właściwości farmakologiczne

Puregon zawiera rekombinowany hormon FSH, wytwarzany metodą inżynierii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego. Sekwencja aminokwasowa jest identyczna z naturalnym ludzkim FSH, choć mogą występować niewielkie różnice w strukturze łańcucha węglowodanowego.

FSH jest niezbędny do prawidłowego wzrostu i dojrzewania pęcherzyków jajnikowych oraz wytwarzania steroidów płciowych. U kobiet odpowiednie stężenie FSH jest kluczowe dla zapoczątkowania wzrostu pęcherzyków i determinuje liczbę dojrzewających pęcherzyków oraz czas ich dojrzewania.

Zrozumienie mechanizmu działania leku pozwala na jego optymalne wykorzystanie w leczeniu niepłodności.

Skład

Puregon dostępny jest w różnych postaciach i dawkach:

• Fiolki zawierające 50 j.m. lub 100 j.m. FSH w 0,5 ml roztworu (stężenie 100 j.m./ml lub 200 j.m./ml)
• Wkłady zawierające 300 j.m. lub 600 j.m. FSH w 0,36 ml lub 0,72 ml roztworu

Roztwór do wstrzykiwań zawiera folikulotropinę beta o stężeniu 833 j.m./ml, co odpowiada 83,3 µg białka/ml. Swoista bioaktywność in vivo wynosi około 10 000 j.m. FSH/mg białka.

Znajomość składu i dostępnych form leku pozwala na precyzyjne dawkowanie i dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.