Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Psotriol

Betamethasone + Calcipotriol

maść
(50 µg+ 0,5 mg)/g
1 tuba 60 g
Na skórę
Rx
100%
113,93
30% (1)
39,87
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Wskazania

Psotriol jest wskazany do miejscowego leczenia stabilnej łuszczycy pospolitej (zwykłej) u dorosłych pacjentów, w przypadkach poddających się terapii miejscowej.

Lek zawiera dwie substancje czynne o uzupełniającym się działaniu przeciwłuszczycowym: kalcypotriol (analog witaminy D) oraz betametazon (silny kortykosteroid).

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Sposób podawania
Dorośli Raz na dobę Na zmienione chorobowo miejsca na skórze

Tabela 1. Zalecane dawkowanie maści Psotriol

Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie. Istnieją doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem produktu leczniczego do 52 tygodni. W przypadku konieczności kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia po 4 tygodniach, terapia powinna być prowadzona pod nadzorem lekarza i poprzedzona badaniem kontrolnym.

Należy przestrzegać następujących ograniczeń dotyczących stosowania produktu:

  • Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g
  • Powierzchnia leczonej skóry nie powinna być większa niż 30% powierzchni ciała

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u młodzieży w jednak nie zawierają one zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.

Nie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku w tych grupach.

Sposób aplikacji: Maść należy nakładać na dotknięty chorobą obszar skóry. W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznica ani kąpieli bezpośrednio po aplikacji leku.

Warto zapamiętać
  • Psotriol zawiera silnie działający kortykosteroid, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi steroidami
  • Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g, a powierzchnia leczonej skóry nie może być większa niż 30% powierzchni ciała

Przeciwwskazania

Stosowanie maści Psotriol jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Erytrodermia łuszczycowa
  • Łuszczyca złuszczająca
  • Łuszczyca krostkowa
  • Zaburzenia metabolizmu wapnia
  • Infekcje skórne (wirusowe, grzybicze, bakteryjne)
  • Zarażenia pasożytnicze skóry
  • Zmiany skórne w przebiegu gruźlicy
  • Okołowargowe zapalenie skóry
  • Atrofia skóry
  • Rozstępy zanikowe
  • Łamliwość żył skórnych
  • Rybia łuska
  • Trądzik pospolity
  • Trądzik różowaty
  • Owrzodzenia i rany skóry

Ze względu na zawartość silnego kortykosteroidu, produkt nie powinien być stosowany na skórę twarzy i narządów płciowych, które są szczególnie wrażliwe na działanie steroidów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Wpływ na układ endokrynny: Psotriol zawiera silnie działający steroid z grupy III, co może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych typowych dla kortykosteroidów, takich jak zahamowanie czynności kory nadnerczy czy wpływ na kontrolę glikemii u diabetyków. Należy unikać stosowania produktu:

  • Pod opatrunkami okluzyjnymi
  • Na duże powierzchnie uszkodzonej skóry
  • Na błony śluzowe
  • W fałdach skórnych

Wpływ na metabolizm wapnia: Ze względu na zawartość kalcypotriolu, przy przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej (15 g) może wystąpić hiperkalcemia. Stężenie wapnia normalizuje się po przerwaniu leczenia.

Miejscowe działania niepożądane: Należy unikać jednoczesnego leczenia tej samej powierzchni skóry innymi steroidami. Pacjenta należy poinstruować o prawidłowym stosowaniu leku, aby uniknąć aplikacji na twarz oraz przypadkowego kontaktu z oczami i ustami.

Zakażenia skóry: W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli dojdzie do nasilenia infekcji, leczenie kortykosteroidami należy przerwać.

Przerwanie leczenia: Po zaprzestaniu terapii istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu "z odbicia". Dlatego wskazana jest opieka lekarska w okresie po zakończeniu leczenia.

Długotrwałe stosowanie: Zwiększa ryzyko miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać terapię.

Ekspozycja na promieniowanie UV: Podczas leczenia zaleca się ograniczenie lub unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła UV. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem UV powinno odbywać się tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Zaburzenia widzenia: W przypadku wystąpienia objawów takich jak niewyraźne widzenie, należy rozważyć konsultację okulistyczną w celu wykluczenia zaćmy, jaskry lub centralnej chorioretinopatii surowiczej.

Lek zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Psotriol. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków miejscowych lub ogólnoustrojowych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie glikokortykosteroidów na rozrodczość, jednak badania epidemiologiczne nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt. Produkt powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią: Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko działań niepożądanych u dziecka przy stosowaniu dawek leczniczych wydaje się małe. Brak danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom karmiącym. Nie wolno stosować produktu na skórę piersi w okresie karmienia.

Płodność: Badania na szczurach nie wykazały wpływu kalcypotriolu i betametazonu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to reakcje skórne, takie jak świąd i łuszczenie się skóry. Raportowano również przypadki łuszczycy krostkowej i hiperkalcemii.

Wybrane działania niepożądane według częstości występowania:

  • Często: złuszczanie się skóry, świąd
  • Niezbyt często: atrofia skóry, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie skóry, rumień, wysypka, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry
  • Rzadko: łuszczyca krostkowa, rozstępy skórne, nadwrażliwość na światło, trądzik, suchość skóry, hiperkalcemia

Możliwe jest również wystąpienie działań niepożądanych charakterystycznych dla miejscowo stosowanych kortykosteroidów, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, takich jak zaniki skóry, teleangiektazje czy nadmierne owłosienie.

Przedawkowanie

Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do hiperkalcemii, która zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Objawy hiperkalcemii to: wielomocz, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka.

Nadmierne, długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadkowo-nadnerczowej, prowadząc do wtórnej niewydolności nadnerczy. W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe i stopniowe odstawianie kortykosteroidów.

Właściwości farmakodynamiczne

Psotriol zawiera dwie substancje czynne o komplementarnym działaniu w leczeniu łuszczycy:

  • Kalcypotriol - analog witaminy D, który indukuje różnicowanie keratynocytów i hamuje ich proliferację
  • Betametazonu dipropionian - silny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym, zwężającym naczynia krwionośne i immunosupresyjnym

Połączenie tych substancji zapewnia skuteczne działanie przeciwłuszczycowe przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych związanych z monoterapią każdym z tych składników.

Skład

1 g maści zawiera:

  • 50 μg kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego)
  • 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu)

Psotriol to skuteczny lek złożony do miejscowego leczenia łuszczycy pospolitej u dorosłych. Dzięki połączeniu kalcypotriolu i betametazonu zapewnia efektywną terapię przy zachowaniu odpowiedniego profilu bezpieczeństwa. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i czasu trwania leczenia oraz regularna kontrola lekarska w celu minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Psotriol

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej (zwykłej) poddającej się leczeniu miejscowemu u dorosłych.

Maść należy stosować raz/dobę na zmienione chorobowo miejsce na skórze. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tyg. Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem produktu leczniczego do 52 tyg. Jeżeli po 4 tyg. zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie powinno być kontynuowane po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza. Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol, maks. dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% pc. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczność stosowania maści u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści u dzieci <18 lat. Aktualne dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci 12-17 lat, patrz ChPL ale nie zawierają one zaleceń dotyczących dawkowania.

Maść należy nakładać na dotknięty chorobą obszar skóry. W celu uzyskania optymalnego działania, bezpośrednio po nałożeniu maści nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na ktorąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, produkt jest przeciwwskazany u pacjentów ze znanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia. Ze względu na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących stanach: zmiany skórne w przebiegu infekcji wirusowej (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenie pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy zanikowe, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.

Wpływ na układ endokrynny. Maść zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jej jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. Podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, jak zahamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy. Należy unikać stosowania produktu pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony śluzowe lub fałdy skórne, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. W badaniu z udziałem pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy jak i tułowia, zastosowanie dużych dawek produktu zawierającego kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci żelu (stosowanych na skórze owłosionej głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami produktu zawierającego kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści (stosowanymi na skórze tułowia), po 4 tyg. leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu na hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Wpływ na metabolizm wapnia. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, po przekroczeniu maks. dawki dobowej (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia, stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy przestrzegane są zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na powierzchni skóry większej niż 30% pc. Miejscowe działania niepożądane zawiera silny kortykosteroid z grupy III, dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia tej samej powierzchni skóry z innymi steroidami. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować tego produktu leczniczego na te miejsca. Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo stosować produkt leczniczy w celu uniknięcia aplikacji produktu na twarz oraz przypadkowego dostania się produktu leczniczego do ust i oczu. Aby uniknąć przypadkowego przeniesienia produktu leczniczego do tych miejsc, po każdej aplikacji należy myć ręce. Jednocześnie występujące zakażenia skóry. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Jednakże, w razie nasilenia zakażenia, leczenie kortykosteroidami należy przerwać. Przerwanie leczenia. W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii. Długotrwałe stosowanie. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Niezbadane przypadki stosowania. Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi i ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe. Doświadczenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy są ograniczone. Istnieją doniesienia o zastosowaniu produktu zawierającego kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści w leczeniu łuszczycy tułowia w skojarzeniu z produktem zawierającym kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci żelu w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Jednakże doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami przeciwłuszczycowymi do stosowania miejscowego podawanymi na to samo miejsce, innymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym lub z fototerapią są ograniczone. W trakcie leczenia produktem leczniczym lekarz powinien zalecić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem UV może mieć miejsce jedynie w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub inne rzadkie choroby takie jak centalna chorioretinopatia surowicza (ang. CSCR), które były zgłaszane po podaniu ogólnoustrojowym oraz miejscowym kortykosteroidów. Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi maść zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość, jednakże badania epidemiologiczne (u mniej niż 300 ciąż zakończonych rozwiązaniem) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest pewne. Dlatego w okresie ciąży produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią, Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko w przypadku stosowania dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować produktu na piersi w okresie karmienia piersią. Płodność. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub betametazonu dipropionianu nie wykazały zaburzeń płodności u osobników płci żeńskiej i męskiej.

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych w tym badań dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanym obserwowanymi podczas leczenia są różnego rodzaju rekacje skórne, takie jak świąd oraz łuszczenie się skóry. Raportowano występowanie łuszczycy krostkowej oraz hiperkalcemii. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia skóry (infekcje skórne w tym bakteryjne, grzybicze i wirusowe), zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych; (rzadko) czyrak. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperkalcemia. Zaburzenia oka: (nieznana -częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) niewyraźne widzenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) złuszczanie się skóry, świąd; (niezbyt często) atrofia skóry, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie skóry, rumień, wysypka (łuszcząca, grudkowa i krostkowa), plamica lub wybroczyny, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry; (rzadko) łuszczyca krostkowa, rozstępy skórne, reakcje nadwrażliwości na światła, trądzik, suchość skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmiany w pigmentacji skóry w miejscu aplikacji, ból w miejscu aplikacji (dot. także uczucia pieczenia); (rzadko) efekt z odbicia. Dzieci i młodzież. W niekontrolowanym, otwartym badaniu 33 dzieci 12-17 lat z łuszczycą pospolitą było leczonych produktem zawierającym kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści przez 4 tyg. stosując maksymalnie 56 g produktu na tydz. Nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych ani dolegliwości związanych z ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów. Wielkość badania nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego maść u dzieci i młodzieży. Uważa się, że wymienione poniżej reakcje niepożądane są związane z grupą farmakologiczną, odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu. Kalcypotriol. Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia oraz kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię. Betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu). Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, jednakże mogą mieć ciężki przebieg. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, oddziaływanie na kontrolę metaboliczną cukrzycy i wzrost ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest na duże powierzchnie skóry oraz długotrwale.

Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia w osoczu, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego powraca do wartości prawidłowych. Do objawów hiperkalcemii należą: poliuria, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Nadmierne, długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka- nadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej, wtórnej niewydolności nadnerczy. W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe. W razie przewlekłego zatrucia, leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo. Zgłoszono, że u jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego zastosowano maść zawierającą kalcypotriol i betametazonu dipropionian w ilości 240 g/ tydz., (co odpowiada dobowej dawce wynoszącej w przybliżeniu 34 g) przez okres 5 m-cy (maks. zalecana dawka 15 g/dobę), ze względu na niewłaściwe zastosowanie produktu podczas leczenia wystąpił zespół Cushinga, a następnie po nagłym zaprzestaniu leczenia łuszczyca krostkowa.

Kalcypotriol jest analogiem witaminy D. Dane z badań in vitro wskazują, że kalcypotriol indukuje rożnicowanie keratynocytów oraz hamuje ich proliferację. Jest to proponowana podstawa działania kalcypotriolu w leczeniu łuszczycy. Betametazonu dipropionian, podobnie jak inne stosowane miejscowo kortykosteroidy, wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, zwężające naczynia krwionośne oraz immunosupresyjne, jednakże nie leczy choroby podstawowej. Opatrunek okluzyjny może nasilać jego działanie ze względu na to, że powoduje zwiększenie przenikania leku przez warstwę rogową naskórka. W związku z tym następuje zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych. Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo, zasadniczo nie jest jasny.

1g maści zawiera 50 μg kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.