Pseudoephedrine Espefa

Wyszukaj produkt

Pseudoephedrine hydrochloride

tabl. powl.

60 mg

12 szt.

Doustnie

100%

13,63

Pseudoephedrine Espefa - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Pseudoephedrine Espefa jest wskazany w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu:

przeziębienia
grypy
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa

Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Pseudoefedryna działa poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa, co prowadzi do zmniejszenia jej przekrwienia i obrzęku oraz ograniczenia wydzielania.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów
Dorośli i młodzież >12 lat	1 tabletka powlekana 3-4 razy na dobę
Młodzież >12 lat	Maksymalnie przez 4 dni
Pacjenci w podeszłym wieku	Jak u dorosłych, ze szczególną uwagą na czynność nerek i wątroby
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Ostrożnie przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby
Pacjenci z niewydolnością nerek	Ostrożnie przy umiarkowanych lub ciężkich zaburzeniach czynności nerek

Produkt leczniczy stosuje się doustnie.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zachować szczególną ostrożność i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Przeciwwskazania

Stosowanie Pseudoephedrine Espefa jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ciężka choroba wieńcowa
Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitorów MAO
Jednoczesne przyjmowanie furazolidonu

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z inhibitorami MAO lub furazolidonem może prowadzić do niebezpiecznego wzrostu ciśnienia tętniczego lub przełomu nadciśnieniowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pseudoephedrine Espefa należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

Chorobami układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza chorobą wieńcową i nadciśnieniem tętniczym
Cukrzycą
Chorobami tarczycy
Jaskrą
Przerostem gruczołu krokowego
Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu i innych leków działających depresyjnie na OUN. Po zastosowaniu pseudoefedryny mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w przypadku wystąpienia gorączki, rumienia lub licznych drobnych krostek.

Zgłaszano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego związane ze stosowaniem pseudoefedryny. W razie wystąpienia nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Produkt zawiera laktozę i barwnik azowy, które mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.

Warto zapamiętać

Pseudoephedrine Espefa nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO i furazolidonem ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Lek może powodować ciężkie reakcje skórne - należy przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia gorączki i wysypki.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pseudoefedryna może wchodzić w istotne interakcje z następującymi lekami:

Inhibitory MAO - nasilenie działania pseudoefedryny, ryzyko przełomu nadciśnieniowego
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego
Leki sympatykomimetyczne - nasilenie działania obkurczającego naczynia
Leki obniżające ciśnienie tętnicze - osłabienie ich działania hipotensyjnego

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu pseudoefedryny z wymienionymi grupami leków i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Wpływ na ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania Pseudoephedrine Espefa w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Pseudoefedryna przenika do mleka matki. Podczas stosowania leku należy przerwać karmienie piersią lub odstąpić od leczenia, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Pseudoephedrine Espefa to:

Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności (często)
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (często), bezsenność, nerwowość (często)
Zaburzenia serca: arytmia, kołatanie serca, tachykardia (bardzo rzadko)
Zaburzenia skóry: świąd, wysypka, ciężkie reakcje skórne w tym AGEP (bardzo rzadko)

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Pseudoephedrine Espefa może prowadzić do wystąpienia objawów sympatykomimetycznych, takich jak:

Pobudzenie OUN, bezsenność, drżenie
Zaburzenia rytmu serca, tachykardia, nadciśnienie
Nudności, wymioty
W ciężkich przypadkach: drgawki, krwawienie wewnątrzczaszkowe, zawał mięśnia sercowego

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Leczenie przedawkowania obejmuje podtrzymywanie funkcji życiowych, płukanie żołądka oraz w razie potrzeby podanie leków przeciwdrgawkowych.

Właściwości farmakologiczne

Pseudoefedryna jest lekiem sympatykomimetycznym o działaniu agonistycznym na receptory α i β-adrenergiczne. Główny mechanizm działania polega na wypieraniu norepinefryny z pęcherzyków magazynujących w neuronach presynaptycznych, co prowadzi do skurczu naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa. Efektem jest zmniejszenie przekrwienia i obrzęku błony śluzowej oraz ograniczenie wydzielania.

W porównaniu z efedryną, pseudoefedryna charakteryzuje się mniejszym wpływem na układ sercowo-naczyniowy i słabszym działaniem pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka 60 mg nie powoduje istotnych zmian ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku.

Pseudoephedrine Espefa jest skutecznym lekiem zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok, jednak ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje wymaga ostrożnego stosowania, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Wskazania

Produkt leczniczy stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu: przeziębienia, grypy, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. 1 tabl. powl. 3-4x/dobę, u młodzieży maks. przez 4 dni. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby. Jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności tych narządów, lek należy stosować ostrożnie. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Uwagi

Produkt leczniczy do stosowania doustnego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ciężka choroba wieńcowa. Nie stosować u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie 2 tyg. leki z grupy inhibitorów MAO. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub przełomu nadciśnieniowego. Nie stosować u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem produktu leczniczego i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Produkt leczniczy należy przyjmować pod nadzorem lekarza u pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową i pacjentów z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą, chorobą tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub mających trudności w oddawaniu moczu wywołane powiększeniem gruczołu krokowego. Pomimo braku obiektywnych danych, dotyczących jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego i alkoholu lub innych działających ośrodkowo leków uspokajających, zaleca się unikać jednoczesnego ich przyjmowania. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego. Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów rozwijającego się zapalenia jelita grubego należy odstawić produkt i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera barwnik azowy czerwień Allura, lak (E129). Produkt może powodować reakcje alergiczne. Nie wiadomo, czy pseudoefedryna ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Pseudoefedryna zwęża naczynia poprzez pobudzenie receptorów adrenergicznych i wypieranie noradrenaliny zmagazynowanej w neuronach. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie pseudoefedryny, powodujące zwiększenie ciśnienia krwi, ponieważ hamują metabolizm amin sympatykomimetycznych i zwiększają zapasy uwalnianej noradrenaliny w adrenergicznej tkance nerwowej. W literaturze medycznej zgłaszano przypadki wystąpienia ostrego przełomu nadciśnieniowego podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO oraz amin sympatykomimetycznych. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków sympatykomimetycznych (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na zawartość pseudoefedryny produkt leczniczy może częściowo odwracać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leków, które zaburzają czynność układu współczulnego, takich jak bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne.

Ciąża i laktacja

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pseudoefedryny u kobiet w okresie ciąży. Produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Pseudoefedryna przenika do mleka matki. Do 0,7% pojedynczej 60 mg dawki pseudoefedryny może przedostać się do mleka matki w ciągu 24 h od zażycia. Stężenie pseudoefedryny w mleku jest 2-3 razy większe niż w osoczu. Taki profil stężenia leku w osoczu/mleku sugeruje małą zdolność wiązania z białkami, jednak nie ma danych dotyczących wiązania z białkami ludzkiego osocza. Pseudoefedryna została wykryta w organizmie noworodków i dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Dane uzyskane podczas badania grupy karmiących piersią matek, które zażywały 60 mg pseudoefedryny co 6 h, wskazują, że wraz z mlekiem matki dziecko może przyjmować od 2,2 do 6,7% maks. dawki dobowej tego produktu leczniczego (240 mg). Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych dotyczących wpływu pseudoefedryny na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej, nudności; (bardzo rzadko) niedokrwienne zapalenie jelita grubego, wymioty. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) arytmia, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) zwiększenie ciśnienia krwi. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (bardzo rzadko) udar naczyniowy mózgu, ból głowy, parestezja, nadmierna aktywność psychoruchowa, senność, drżenie. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność, nerwowość; (bardzo rzadko) niepokój, euforia, omamy, omamy wzrokowe, niepokój, zwłaszcza ruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) dyzuria, zatrzymanie moczu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka; (nieznana) ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Przedawkowanie

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, objawy sympatykomimetyczne, w tym pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, bezsenność, drżenie, rozszerzenie źrenic, niepokój, pobudzenie, omamy, drgawki, kołatanie serca, tachykardię, nadciśnienie i odruchową bradykardię. Inne objawy to zaburzenia rytmu serca, przełom nadciśnieniowy, krwawienie wewnątrzczaszkowe, zawał mięśnia sercowego, psychoza, rabdomioliza, hipokaliemia oraz zawał niedokrwienny jelit. W przypadku przedawkowania u dzieci zgłaszano senność. Postępowanie w razie przedawkowania. Należy podjąć odpowiednie działania, jak wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli uzna się to za stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie.

Działanie

Pseudoefedryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który wywiera słabe działanie agonistyczne na receptory α i β-adrenergiczne. Jej główny mechanizm działania polega na pośrednim oddziaływaniu na układ receptorów adrenergicznych, w którym pseudoefedryna wypiera norepinefrynę z pęcherzyków magazynujących w neuronach presynaptycznych. Wyparta norepinefryna jest uwalniana do synapsy neuronalnej, gdzie może aktywować postsynaptyczne receptory α-adrenergiczne. Pobudzenie receptorów α₁-adrenergicznych znajdujących się na pojemnościowych naczyniach krwionośnych błony śluzowej nosa (żyłkach zawłośniczkowych) prowadzi do skurczu naczyń, zmniejszenia objętości krwi i zmniejszenia objętości błony śluzowej nosa (zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa). Obkurczone naczynia krwionośne umożliwiają przedostawanie mniejszej ilości płynu do błony śluzowej nosa, gardła i zatok, co prowadzi do zmniejszenia zapalenia błony śluzowej nosa oraz zmniejszonego wytwarzania wydzieliny. W ten sposób pseudoefedryna, kurcząc naczynia krwionośne, głównie te znajdujące się w jamie nosowej, prowadzi do zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa. Pseudoefedryna wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na układ współczulny i jest doustnym lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. W porównaniu z efedryną pseudoefedryna charakteryzuje się znacznie mniejszą zdolnością wywoływania tachykardii i zwiększania skurczowego ciśnienia krwi oraz wyraźnie słabiej pobudza ośrodkowy układ nerwowy. Pseudoefedryna w dawce 60 mg nie wpływa znacząco na zmianę ciśnienia krwi i częstość akcji serca.