Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Proursan®

Ursodeoxycholic acid

kaps.
250 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
110,00
Proursan®
kaps.
250 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
64,93
Proursan®
kaps.
250 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
95,29
30% (1)
42,66
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Proursan®
kaps.
250 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
35,00

Proursan® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Proursan® jest wskazany w leczeniu chorób wątroby o różnej etiologii, gdy brak jest wskazań do innych rekomendowanych terapii. Szczegółowe wskazania obejmują:

  • Pierwotne zapalenie dróg żółciowych u pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby
  • Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci
  • Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nieprzekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, przy zachowanej czynności pęcherzyka żółciowego
  • U dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat: zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą

Proursan® wykazuje działanie hepatoprotekcyjne poprzez zastępowanie toksycznych kwasów żółciowych nietoksycznym kwasem ursodeoksycholowym, poprawę czynności wydzielniczej hepatocytów oraz regulację procesów immunologicznych. W przypadku kamicy żółciowej lek zmniejsza wysycenie żółci cholesterolem, co prowadzi do stopniowego rozpuszczania złogów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Proursanu® zależy od wskazania oraz masy ciała pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania:

Dorośli
Wskazanie Dawkowanie
Rozpuszczanie kamieni żółciowych 2-5 kapsułek/dobę (10 mg/kg mc./dobę), jednorazowo wieczorem
Zapalenie błony śluzowej żołądka 1 kapsułka/dobę (250 mg) wieczorem, przez 10-14 dni
Pierwotna żółciowa marskość wątroby 14 ± 2 mg/kg mc./dobę

Dawkowanie w zależności od masy ciała przy rozpuszczaniu kamieni żółciowych:

Masa ciała Dawka dobowa
do 60 kg 500 mg (2 kapsułki)
do 80 kg 750 mg (3 kapsułki)
do 100 kg 1000 mg (4 kapsułki)
powyżej 100 kg 1250 mg (5 kapsułek)
Dzieci i młodzież (6-18 lat) z mukowiscydozą

Zalecana dawka wynosi 20 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc./dobę.

Długość leczenia zależy od wskazania i skuteczności terapii. W przypadku rozpuszczania kamieni żółciowych leczenie może trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Należy je przerwać, jeśli kamienie nie ulegną zmniejszeniu w ciągu roku. W pierwotnej żółciowej marskości wątroby nie ma ograniczeń czasowych stosowania leku.

Monitorowanie leczenia

W trakcie terapii Proursanem® należy regularnie monitorować parametry czynności wątroby (AspAT, AlAT, γ-GT) oraz skuteczność leczenia:

  • Pierwsze 3 miesiące: kontrola co 4 tygodnie
  • Następnie: kontrola co 3 miesiące
  • W przypadku rozpuszczania kamieni żółciowych: badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego po 6-10 miesiącach leczenia

Regularne monitorowanie umożliwia wczesne wykrycie potencjalnego uszkodzenia wątroby oraz ocenę skuteczności terapii.

Przeciwwskazania

Proursan® jest przeciwwskazany u pacjentów z:

  • Ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
  • Niedrożnością dróg żółciowych
  • Częstymi epizodami kolki żółciowej
  • Zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w promieniach rentgenowskich
  • Osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego
  • Nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nieudanym zabiegiem portoenterostomii lub brakiem poprawy w przepływie żółci u dzieci z niedrożnością dróg żółciowych

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Proursanu® wymaga nadzoru lekarskiego. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

  • Zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby - ryzyko dekompensacji marskości
  • Wystąpienia biegunki - konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia
  • Stosowania w ciąży - brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
  • Karmienia piersią - brak danych o przenikaniu do mleka matki

W przypadku leczenia zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby należy szczególnie uważnie monitorować parametry czynności wątroby, ze względu na ryzyko dekompensacji marskości.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Proursan® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Kolestyramina, kolestypol, leki zobojętniające zawierające związki glinu - zmniejszają wchłanianie kwasu ursodeoksycholowego
  • Cyklosporyna - Proursan® może nasilać jej wchłanianie
  • Cyprofloksacyna - możliwe zmniejszenie wchłaniania
  • Nitrendypina - zmniejszenie stężenia maksymalnego i AUC
  • Dapson - możliwe zmniejszenie efektu terapeutycznego
  • Hormony estrogenowe i leki obniżające poziom cholesterolu (np. klofibrat) - mogą nasilać kamicę żółciową

W przypadku konieczności stosowania leków wiążących kwasy żółciowe, należy przyjmować je 2 godziny przed lub po zastosowaniu Proursanu®.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, Proursanu® nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję, preferowane są metody niehormonalne. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: jasne stolce, biegunka (często)
  • Ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (bardzo rzadko, w pierwotnej marskości żółciowej)
  • Zwapnienie kamieni żółciowych (bardzo rzadko)
  • Nasilenie objawów marskości wątroby (bardzo rzadko, w ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej)
  • Pokrzywka (bardzo rzadko)

W przypadku wystąpienia uporczywej biegunki należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Warto zapamiętać
  • Proursan® jest skuteczny w leczeniu chorób wątroby i dróg żółciowych, w tym w rozpuszczaniu kamieni żółciowych.
  • Regularne monitorowanie parametrów wątrobowych jest kluczowe dla bezpieczeństwa i oceny skuteczności leczenia.

Proursan® jest cennym lekiem w terapii chorób wątroby i dróg żółciowych, wykazującym działanie hepatoprotekcyjne i zdolność do rozpuszczania kamieni żółciowych. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego nadzoru lekarskiego i regularnego monitorowania parametrów wątrobowych. Indywidualne dostosowanie dawki oraz długości leczenia jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.


1) Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą
Pierwotna żółciowa marskość wątroby w początkowym stadium choroby
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych rekomendowanych terapii. Pierwotne zapalenie dróg żółciowych u pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby. Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci. Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana. Dzieci i młodzież: zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat.

Dorośli. Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych. Dawką zalecaną w rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych u dorosłych jest 2-5 kaps./dobę, w zależności od mc. (10 mg/kg mc./dobę). Całą dawkę należy podawać jednorazowo wieczorem, przed snem. Mc.: do 60 kg - 500 mg, (2 kaps). Mc.: do 80 kg - 750 mg, (3 kaps.) Mc.: do 100 kg - 1000 mg, (4 kaps.) Mc.: powyżej 100 kg - 1250 mg, (5 kaps.). Długość leczenia oraz jego skuteczność zależą od wielkości kamieni żółciowych. Trwa ono od pół roku do 2 lat. Leczenie należy przerwać, jeśli kamienie nie ulegną zmniejszeniu w ciągu roku. Należy przeprowadzać badania aktywności aminotransferaz w surowicy krwi w ciągu pierwszych 3 m-cy leczenia, w 4-tyg. odstępach. Jeśli wyniki nie są zgodne z normą, zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Stan rozpuszczania kamieni powinien być monitorowany ultrasonograficznie w odstępach sześciomiesięcznych. Po rozpuszczeniu kamieni zaleca się kontynuowanie leczenia przez 3 m-ce w celu całkowitego rozpuszczenia złogów. Leczenie zapalenia błony śluzowej spowodowanego zarzucaniem żółci. W zapaleniu błony śluzowej, spowodowanym zarzucaniem żółci, zaleca się stosowanie 1 kaps./dobę (250 mg), podawanej wieczorem przed snem. Długość leczenia w tym wskazaniu wynosi 10-14 dni. W pierwotnej żółciowej marskości wątroby w początkowym stadium choroby stosuje się 14 ± 2 mg/kg mc. Przez pierwsze 3 m-ce leczenia, produkt należy przyjmować w dawkach podzielonych na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz/dobę wieczorem. Zalecane dawkowanie - szczegóły patrz ChPL. Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu w pierwotnej marskości żółciowej wątroby. W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy kontynuować leczenie stosując połowę dawki dobowej produktu, a następnie stopniowo zwiększać dawkę preparatu (zwiększając dawkę co tydzień o 1 kaps.), aż do uzyskania zalecanej dawki. Dzieci i młodzież. U dzieci powyżej 2 lat dawkę ustala się indywidualnie. Zalecana dawka wynosi 10-20 mg/kg mc./dobę. Dzieci i młodzież w wieku 6-18 lat z mukowiscydozą: 20 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc./dobę.

Kaps. należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z: ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego); częstymi epizodami kolki żółciowej; zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w promieniach rentgenowskich; osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego; nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; po nieudanym zabiegu portoenterostomii lub braku uzyskania poprawy w przepływie żółci u dzieci z niedrożnością dróg żółciowych.

Produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza. Parametry czynności wątroby - AspAT (GOT), A1AT(GTP) i y-GT należy kontrolować co 4 tyg. przez pierwsze 3 m-ce leczenia, a następnie co 3 m-ce. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej żółciowej marskości wątroby to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby. W przypadku stosowania produktu do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych: z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 m-cach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Produktu nie należy stosować, jeśli: pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa. Stosowanie w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby: bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia. W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać. Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produktu nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub inne związki glinu (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego 1 z wymienionych substancji jest konieczne, lek należy przyjmować 2 h przed lub 2 h po zastosowaniu tego produktu. Produkt może nasilać wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować dawkę cyklosporyny. W pojedynczych przypadkach, lek może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Wykazano, że kwas ursodeoksycholowy zmniejsza stężenie maks. w osoczu (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny Donoszono także o interakcji ze zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy może indukować enzymy cytochromu P450 3A. Jednak kontrolowane badania kliniczne wykazały, że kwas ursodeoksycholowy nie wywołuje istotnego efektu indukującego enzymy cytochromu P450 3A. Hormony estrogenowe oraz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat mogą nasilać kamicę żółciową, co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego, szczególnie podczas pierwszego trymestru ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu w trakcie stosowania produktu we wczesnej fazie ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Brak wystarczających danych na temat przechodzenia kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Dlatego też, produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie produktem jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Zaburzenia żołądka i jelit: w badaniach klinicznych często zgłaszano występowanie jasnych stolców lub biegunki podczas przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego. Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby występował silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: w trakcie leczenia kwasem ursodeoksycholowym w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zwapnienia kamieni żółciowych. W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano bardzo rzadko przypadki nasilenia objawów marskości wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu leku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego, a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem. W przypadku wystąpienia biegunki nie jest konieczne żadne szczególne postępowanie, a następstwa biegunki można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity.

Kwas ursodeoksycholowy występuje w niewielkiej ilości w żółci. Po doustnym podaniu kwasu ursodeoksycholowego wysycenie żółci cholesterolem zmniejsza się w następstwie zahamowania wchłaniania cholesterolu w jelicie i zmniejszenia wydzielania cholesterolu do żółci. Złogi cholesterolowe stopniowo rozpuszczają się, prawdopodobnie na skutek rozpraszania się cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształów. W świetle najnowszej wiedzy działanie kwasu ursodeoksycholowego w chorobach wątroby i dróg żółciowych polega na zastępowaniu lipofilnych, detergentopodobnych, toksycznych kwasów żółciowych przez hydrofilny i nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy o właściwościach cytoprotekcyjnych, na poprawie czynności wydzielniczej hepatocytów oraz na regulowaniu procesów immunologicznych.

1 kaps. zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.