Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Proursan®

Ursodeoxycholic acid

kaps.
250 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
64,93
Proursan®
kaps.
250 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
110,00
Proursan®
kaps.
250 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
95,29
30% (1)
42,66
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Proursan®
kaps.
250 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
35,00

Proursan® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Proursan® jest wskazany w leczeniu chorób wątroby o różnej etiologii, gdy brak jest wskazań do innych rekomendowanych terapii. Lek znajduje zastosowanie w następujących przypadkach:

  • Pierwotne zapalenie dróg żółciowych u pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby
  • Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci
  • Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nieprzekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów z zachowaną czynnością pęcherzyka żółciowego
  • U dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat: zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą

Wskazania te obejmują szerokie spektrum schorzeń hepatologicznych, co czyni Proursan® wszechstronnym lekiem w terapii chorób wątroby i dróg żółciowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych:

Masa ciała Dawka dobowa Liczba kapsułek
do 60 kg 500 mg 2
do 80 kg 750 mg 3
do 100 kg 1000 mg 4
powyżej 100 kg 1250 mg 5

Dawkowanie: 10 mg/kg masy ciała/dobę, podawane jednorazowo wieczorem przed snem.

Zapalenie błony śluzowej spowodowane zarzucaniem żółci: 1 kapsułka (250 mg) na dobę, podawana wieczorem przed snem. Czas leczenia: 10-14 dni.

Pierwotna żółciowa marskość wątroby: 14 ± 2 mg/kg masy ciała. Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lek należy przyjmować w dawkach podzielonych. Po poprawie parametrów czynnościowych wątroby, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.

Dzieci i młodzież

U dzieci powyżej 2 lat dawkę ustala się indywidualnie. Zalecana dawka wynosi 10-20 mg/kg masy ciała/dobę.

Dla dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat z mukowiscydozą: 20 mg/kg masy ciała/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg masy ciała/dobę.

Uwaga: Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.

Długość leczenia oraz jego skuteczność zależą od wielkości kamieni żółciowych i mogą trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Należy przerwać leczenie, jeśli kamienie nie ulegną zmniejszeniu w ciągu roku.

Monitorowanie leczenia

W trakcie terapii Proursanem® konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta:

  • Badania aktywności aminotransferaz w surowicy krwi w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, w 4-tygodniowych odstępach
  • Monitorowanie ultrasonograficzne stanu rozpuszczania kamieni w odstępach 6-miesięcznych
  • W przypadku pierwotnej żółciowej marskości wątroby: kontrola parametrów czynności wątroby (AspAT, AlAT, γ-GT) co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, następnie co 3 miesiące

Regularne monitorowanie pozwala na wczesne wykrycie potencjalnego uszkodzenia wątroby oraz ocenę skuteczności leczenia.

Przeciwwskazania

Proursan® jest przeciwwskazany u pacjentów z:

  • Ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
  • Niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego)
  • Częstymi epizodami kolki żółciowej
  • Zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w promieniach rentgenowskich
  • Osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego
  • Nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Po nieudanym zabiegu portoenterostomii lub braku uzyskania poprawy w przepływie żółci u dzieci z niedrożnością dróg żółciowych

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i uniknięcia potencjalnych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Proursanu® wymaga szczególnej uwagi w następujących przypadkach:

  • Konieczność regularnego monitorowania parametrów czynności wątroby
  • W przypadku rozpuszczania kamieni żółciowych: wykonywanie badań radiologicznych pęcherzyka żółciowego po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
  • Ostrożność w stosowaniu u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby
  • W razie wystąpienia biegunki: konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia

Przestrzeganie tych środków ostrożności pozwala na optymalizację terapii i minimalizację ryzyka działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Proursan® wchodzi w interakcje z następującymi lekami:

  • Kolestyramina, kolestypol, leki zobojętniające kwas solny zawierające wodorotlenek glinu i/lub inne związki glinu: zmniejszają wchłanianie kwasu ursodeoksycholowego
  • Cyklosporyna: Proursan® może nasilać jej wchłanianie z jelita
  • Cyprofloksacyna: możliwe zmniejszenie wchłaniania
  • Nitrendypina: zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu i pola powierzchni pod krzywą
  • Dapson: możliwe zmniejszenie efektu terapeutycznego
  • Hormony estrogenowe i leki obniżające poziom cholesterolu (np. klofibrat): mogą nasilać kamicę żółciową

Świadomość tych interakcji jest istotna dla zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa pacjenta.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Proursan® nie powinien być stosowany w ciąży bez wyraźnej konieczności, szczególnie w pierwszym trymestrze. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, preferowane są metody niehormonalne. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania Proursanu® podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: jasne stolce lub biegunka
  • Bardzo rzadko: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko zwapnienie kamieni żółciowych
  • Zaburzenia skóry: bardzo rzadko pokrzywka

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Mechanizm działania

Kwas ursodeoksycholowy, substancja czynna Proursanu®, działa poprzez:

  • Zmniejszenie wysycenia żółci cholesterolem
  • Zahamowanie wchłaniania cholesterolu w jelicie
  • Zmniejszenie wydzielania cholesterolu do żółci
  • Zastępowanie toksycznych kwasów żółciowych hydrofilnym i nietoksycznym kwasem ursodeoksycholowym
  • Poprawę czynności wydzielniczej hepatocytów
  • Regulację procesów immunologicznych

Zrozumienie mechanizmu działania leku pozwala na lepsze zrozumienie jego skuteczności w różnych schorzeniach wątroby i dróg żółciowych.

Warto zapamiętać
  • Proursan® jest skuteczny w leczeniu szerokiego spektrum chorób wątroby i dróg żółciowych, w tym pierwotnego zapalenia dróg żółciowych i rozpuszczania kamieni żółciowych.
  • Dawkowanie Proursanu® jest zależne od masy ciała pacjenta i wskazania, a terapia wymaga regularnego monitorowania parametrów czynności wątroby.

Proursan® stanowi cenną opcję terapeutyczną w leczeniu chorób wątroby i dróg żółciowych. Jego wszechstronne działanie, połączone z relatywnie niskim ryzykiem działań niepożądanych, czyni go wartościowym narzędziem w rękach lekarzy hepatologów i gastroenterologów.


1) Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą
Pierwotna żółciowa marskość wątroby w początkowym stadium choroby
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych rekomendowanych terapii. Pierwotne zapalenie dróg żółciowych u pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby. Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci. Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana. Dzieci i młodzież: zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat.

Dorośli. Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych. Dawką zalecaną w rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych u dorosłych jest 2-5 kaps./dobę, w zależności od mc. (10 mg/kg mc./dobę). Całą dawkę należy podawać jednorazowo wieczorem, przed snem. Mc.: do 60 kg - 500 mg, (2 kaps). Mc.: do 80 kg - 750 mg, (3 kaps.) Mc.: do 100 kg - 1000 mg, (4 kaps.) Mc.: powyżej 100 kg - 1250 mg, (5 kaps.). Długość leczenia oraz jego skuteczność zależą od wielkości kamieni żółciowych. Trwa ono od pół roku do 2 lat. Leczenie należy przerwać, jeśli kamienie nie ulegną zmniejszeniu w ciągu roku. Należy przeprowadzać badania aktywności aminotransferaz w surowicy krwi w ciągu pierwszych 3 m-cy leczenia, w 4-tyg. odstępach. Jeśli wyniki nie są zgodne z normą, zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Stan rozpuszczania kamieni powinien być monitorowany ultrasonograficznie w odstępach sześciomiesięcznych. Po rozpuszczeniu kamieni zaleca się kontynuowanie leczenia przez 3 m-ce w celu całkowitego rozpuszczenia złogów. Leczenie zapalenia błony śluzowej spowodowanego zarzucaniem żółci. W zapaleniu błony śluzowej, spowodowanym zarzucaniem żółci, zaleca się stosowanie 1 kaps./dobę (250 mg), podawanej wieczorem przed snem. Długość leczenia w tym wskazaniu wynosi 10-14 dni. W pierwotnej żółciowej marskości wątroby w początkowym stadium choroby stosuje się 14 ± 2 mg/kg mc. Przez pierwsze 3 m-ce leczenia, produkt należy przyjmować w dawkach podzielonych na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz/dobę wieczorem. Zalecane dawkowanie - szczegóły patrz ChPL. Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu w pierwotnej marskości żółciowej wątroby. W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy kontynuować leczenie stosując połowę dawki dobowej produktu, a następnie stopniowo zwiększać dawkę preparatu (zwiększając dawkę co tydzień o 1 kaps.), aż do uzyskania zalecanej dawki. Dzieci i młodzież. U dzieci powyżej 2 lat dawkę ustala się indywidualnie. Zalecana dawka wynosi 10-20 mg/kg mc./dobę. Dzieci i młodzież w wieku 6-18 lat z mukowiscydozą: 20 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc./dobę.

Kaps. należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z: ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego); częstymi epizodami kolki żółciowej; zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w promieniach rentgenowskich; osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego; nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; po nieudanym zabiegu portoenterostomii lub braku uzyskania poprawy w przepływie żółci u dzieci z niedrożnością dróg żółciowych.

Produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza. Parametry czynności wątroby - AspAT (GOT), A1AT(GTP) i y-GT należy kontrolować co 4 tyg. przez pierwsze 3 m-ce leczenia, a następnie co 3 m-ce. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej żółciowej marskości wątroby to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby. W przypadku stosowania produktu do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych: z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 m-cach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Produktu nie należy stosować, jeśli: pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa. Stosowanie w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby: bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia. W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać. Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produktu nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub inne związki glinu (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego 1 z wymienionych substancji jest konieczne, lek należy przyjmować 2 h przed lub 2 h po zastosowaniu tego produktu. Produkt może nasilać wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować dawkę cyklosporyny. W pojedynczych przypadkach, lek może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Wykazano, że kwas ursodeoksycholowy zmniejsza stężenie maks. w osoczu (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny Donoszono także o interakcji ze zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy może indukować enzymy cytochromu P450 3A. Jednak kontrolowane badania kliniczne wykazały, że kwas ursodeoksycholowy nie wywołuje istotnego efektu indukującego enzymy cytochromu P450 3A. Hormony estrogenowe oraz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat mogą nasilać kamicę żółciową, co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego, szczególnie podczas pierwszego trymestru ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu w trakcie stosowania produktu we wczesnej fazie ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Brak wystarczających danych na temat przechodzenia kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Dlatego też, produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie produktem jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Zaburzenia żołądka i jelit: w badaniach klinicznych często zgłaszano występowanie jasnych stolców lub biegunki podczas przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego. Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby występował silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: w trakcie leczenia kwasem ursodeoksycholowym w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zwapnienia kamieni żółciowych. W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano bardzo rzadko przypadki nasilenia objawów marskości wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu leku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego, a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem. W przypadku wystąpienia biegunki nie jest konieczne żadne szczególne postępowanie, a następstwa biegunki można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity.

Kwas ursodeoksycholowy występuje w niewielkiej ilości w żółci. Po doustnym podaniu kwasu ursodeoksycholowego wysycenie żółci cholesterolem zmniejsza się w następstwie zahamowania wchłaniania cholesterolu w jelicie i zmniejszenia wydzielania cholesterolu do żółci. Złogi cholesterolowe stopniowo rozpuszczają się, prawdopodobnie na skutek rozpraszania się cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształów. W świetle najnowszej wiedzy działanie kwasu ursodeoksycholowego w chorobach wątroby i dróg żółciowych polega na zastępowaniu lipofilnych, detergentopodobnych, toksycznych kwasów żółciowych przez hydrofilny i nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy o właściwościach cytoprotekcyjnych, na poprawie czynności wydzielniczej hepatocytów oraz na regulowaniu procesów immunologicznych.

1 kaps. zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.