Protevasc SR
Trimetazidine dihydrochloride
Protevasc SR - szczegółowe informacje dla lekarzy
Wskazania do stosowania
Trimetazydyna, substancja czynna leku Protevasc SR, jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów dorosłych jako element terapii skojarzonej w objawowym leczeniu stabilnej dławicy piersiowej. Należy ją stosować u pacjentów, u których standardowe leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu okazało się niewystarczające lub nie jest tolerowane.
Lek ten nie powinien być stosowany jako monoterapia w leczeniu dławicy piersiowej, a jedynie jako uzupełnienie dotychczasowego schematu leczenia.
Dawkowanie i sposób podawania
| Grupa pacjentów | Zalecane dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli | 1 tabletka 35 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem, podczas posiłków) |
| Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (ClCr 30-60 ml/min) | 1 tabletka 35 mg raz na dobę (rano, podczas posiłku) |
| Pacjenci w podeszłym wieku | Jak u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek; zachować ostrożność przy ustalaniu dawki |
| Dzieci i młodzież poniżej 18 lat | Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności; brak dostępnych danych |
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, zwracając szczególną uwagę na pacjentów w podeszłym wieku oraz osoby z zaburzeniami czynności nerek.
Przeciwwskazania
Stosowanie leku Protevasc SR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na trimetazydynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Znana nadwrażliwość na produkty zawierające soję lub orzeszki ziemne
- Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (ClCr <30 ml/min)
Należy dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii, aby wykluczyć obecność wymienionych przeciwwskazań.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Przy stosowaniu leku Protevasc SR należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby - brak doświadczenia klinicznego, lek nie jest zalecany
- Napady dławicy piersiowej - lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych epizodów
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego - nie stosować w okresie poprzedzającym hospitalizację ani w pierwszych dniach hospitalizacji
- Ryzyko wystąpienia lub nasilenia objawów parkinsonizmu - konieczne systematyczne monitorowanie, zwłaszcza u osób starszych
- Zaburzenia ruchowe (np. objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód) - należy definitywnie odstawić lek
- Zwiększone ryzyko upadków u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe
- Umiarkowane zaburzenie czynności nerek lub wiek powyżej 75 lat - możliwa zwiększona ekspozycja na lek
W przypadku wystąpienia objawów parkinsonizmu należy przerwać leczenie i skierować pacjenta do neurologa. Większość objawów ustępuje w ciągu 4 miesięcy po odstawieniu leku.
Warto zapamiętać
- Protevasc SR stosuje się wyłącznie jako terapię skojarzoną w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych
- Lek może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu, co wymaga systematycznego monitorowania, zwłaszcza u osób starszych
Interakcje z innymi lekami
Dotychczasowe badania kliniczne nie wykazały istotnych interakcji farmakokinetycznych trimetazydyny z innymi produktami leczniczymi, nawet u pacjentów w podeszłym wieku. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania trimetazydyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, w celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania leku Protevasc SR w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy trimetazydyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt, nie należy stosować leku Protevasc SR podczas karmienia piersią.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy (często); objawy pozapiramidowe, zaburzenia snu (częstość nieznana)
- Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność (często)
- Zaburzenia skóry: wysypka, świąd, pokrzywka (często)
- Zaburzenia ogólne: astenia (często)
Rzadziej obserwowano zaburzenia sercowo-naczyniowe, hematologiczne oraz wątrobowe. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.
Przedawkowanie
Informacje dotyczące przedawkowania trimetazydyny są ograniczone. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i monitorować stan pacjenta.
Mechanizm działania
Trimetazydyna działa poprzez hamowanie β-oksydacji kwasów tłuszczowych, blokując tiolazę długołańcuchowego 3-ketoacylokoenzymu A. Prowadzi to do nasilenia utleniania glukozy w komórkach mięśnia sercowego. W warunkach niedotlenienia, proces ten wymaga mniejszego zużycia tlenu niż β-oksydacja, co pozwala na optymalizację procesów energetycznych w kardiomiocytach i utrzymanie ich prawidłowego metabolizmu podczas niedokrwienia.
Skład
Każda tabletka leku Protevasc SR zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku jako substancję czynną.
Stosowanie leku Protevasc SR wymaga regularnej oceny stanu pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem możliwości wystąpienia objawów parkinsonizmu i innych zaburzeń ruchowych. Lek ten powinien być stosowany jako element kompleksowej terapii stabilnej dławicy piersiowej, a nie jako leczenie pierwszego rzutu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B