Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Prostavasin® 60

Alprostadil

inf. doż. [prosz. do przyg. roztw.]
60 µg
10 amp.
Iniekcje
Rx
100%
2345,90

Prostavasin® 60 - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Prostavasin® 60 jest wskazany w leczeniu stadium III przewlekłej choroby zarostowej tętnic obwodowych (według klasyfikacji Fontaine'a) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji lub u których rewaskularyzacja zakończyła się niepowodzeniem.

Lek ten poprawia zaburzone mikrokrążenie krwi poprzez zwiększenie odkształcalności erytrocytów oraz zmniejszenie ich agregacji. Wykazuje również działanie hamujące aktywację płytek krwi.

Warto zapamiętać
  • Prostavasin® 60 stosuje się w zaawansowanym stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych
  • Lek poprawia mikrokrążenie poprzez wpływ na erytrocyty i płytki krwi

Dawkowanie i sposób podawania

Prostavasin® 60 podaje się dożylnie w postaci infuzji. Standardowe dawkowanie dla dorosłych pacjentów przedstawia się następująco:

Dawka Sposób podania Częstotliwość
60 µg alprostadylu (zawartość 1 ampułki) Rozpuszczone w 50-250 ml 0,9% roztworu NaCl, infuzja dożylna przez 2 godziny Raz na dobę

Tabela 1. Standardowe dawkowanie Prostavasin® 60 u dorosłych pacjentów

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl) należy rozpocząć leczenie od mniejszej dawki:

Dawka początkowa Sposób podania Częstotliwość
20 µg alprostadylu Infuzja dożylna przez 2 godziny Dwa razy na dobę

Tabela 2. Dawkowanie początkowe Prostavasin® 60 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę można stopniowo zwiększać w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, w zależności od obrazu klinicznego.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub układu sercowo-naczyniowego należy zmniejszyć objętość wlewu do 50-100 ml/dobę i podawać roztwór za pomocą pompy infuzyjnej.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni. Po 3 tygodniach stosowania należy ocenić skuteczność terapii i w przypadku braku korzystnego efektu zaprzestać dalszego podawania leku.

Roztwór Prostavasin® 60 należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem. Ampułki są fabrycznie nadpiłowane i nie wymagają dodatkowego piłowania.

Przeciwwskazania

Prostavasin® 60 jest przeciwwskazany u pacjentów z:

  • Nadwrażliwością na alprostadyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA)
  • Arytmią wpływającą na hemodynamikę
  • Niestabilną chorobą niedokrwienną serca
  • Zwężeniem i/lub niedomykalnością zastawki mitralnej i/lub aortalnej
  • Przebytym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostrym obrzękiem płuc lub niewydolnością serca z obrzękiem płuc w wywiadzie
  • Ciężką POChP lub żylno-okluzyjną chorobą płuc
  • Rozsianymi naciekami w płucach
  • Skazą krwotoczną
  • Aktywnym lub potencjalnym miejscem krwawienia
  • Ciążą i okresem karmienia piersią
  • Przebytym udarem naczyniowym mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężkim niedociśnieniem
  • Ciężką niewydolnością nerek (GFR ≤29 ml/min/1,73m2 pc.)
  • Ostrymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Ogólnymi przeciwwskazaniami do podawania infuzji

Stosowanie Prostavasin® 60 wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego nadzoru medycznego. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wydolności układu krążenia, w tym ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, oraz bilansu płynów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest dokładna kontrola czynności nerek i układu krążenia.

Interakcje lekowe

Prostavasin® 60 może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, w tym stosowanych w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi lub hamującymi agregację płytek może zwiększać ryzyko krwawień.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Prostavasin® 60 obejmują:

  • Ból głowy
  • Zaczerwienienie, obrzęk, nagłe zaczerwienienie twarzy z uderzeniami gorąca
  • Reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka)
  • Zmniejszenie ciśnienia skurczowego krwi, tachykardia
  • Reakcje alergiczne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia krzepnięcia krwi, arytmia, obrzęk płuc czy zaburzenia czynności wątroby.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Prostavasin® 60 może dojść do spadku ciśnienia tętniczego krwi z tachykardią oraz reakcji związanych z pobudzeniem nerwu błędnego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie postępowanie, w tym ułożenie pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi nogami oraz monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego.

Prostavasin® 60 jest lekiem o istotnym znaczeniu w leczeniu zaawansowanej choroby zarostowej tętnic obwodowych, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego nadzoru medycznego i przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz monitorowania pacjenta.



Wskazania

Stadium III przewlekłej choroby zarostowej tętnic obwodowych (wg klasyfikacji Fontaine’a) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji lub u których rewaskularyzacja zakończyła się niepowodzeniem.

Dorośli. Zgodnie z aktualną wiedzą, produkt podaje się w następujący sposób: należy rozpuścić zawartość 1 amp. produktu (60 µg alprostadylu) w 50-250 ml 0,9% roztw. chlorku sodu i podawać powstały w ten sposób roztw. w inf. dożylnej raz/dobę, przez okres 2 h. Roztwory produktu należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem. Amp. są fabrycznie nadpiłowane (poniżej niebieskiego punktu) i nie wymagają dodatkowego piłowania. Amp. należy otwierać w zwykły sposób. Zaburzenia czynności nerek. Pacjenci z łagodnymi (GFR ≤89 ml/min/1,73m2 pc.) i umiarkowanymi (GFR ≤59 ml/min/1,73m2 pc.) zaburzeniami czynności nerek, powinni być dokładnie monitorowani np. za pomocą bilansu płynów czy badań wydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl) leczenie należy rozpoczynać od podawania 20 µg alprostadylu w 2-godzinnej inf. dożylnej. Dawkę 20 µg alprostadylu podawać 2x/dobę. W zależności od obrazu klinicznego, dawkę produktu można zwiększyć w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością układu sercowo-naczyniowego, należy zmniejszyć objętość wlewu przez ograniczenie objętości płynów podawanych łącznie z produktem do 50-100 ml/dobę, a roztw. produktu podawać dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej. Kobiety w wieku rozrodczym. Alprostadylu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania alprostadylu u pacjentów pediatrycznych. Czas trwania leczenia. Po 3 tyg. stosowania produktu należy ocenić skuteczność leczenia. Jeżeli w tym czasie nie uzyska się korzystnego efektu leczniczego, należy zaprzestać dalszego podawania produktu. Całkowity czas stosowania produktu nie powinien być dłuższy niż 4 tyg.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjenta: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; z niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA); z arytmią wpływającą na hemodynamikę; z niestabilną chorobą niedokrwienną serca; ze zwężeniem i/lub niedomykalnością zastawki mitralnej i/lub aortalnej; przez okres 6 m-cy po przebytym zawale mięśnia sercowego; z ostrym obrzękiem płuc lub u osób z niewydolnością serca, u których w przeszłości wystąpił obrzęk płuc; z ciężką POChP lub żylno-okluzyjną chorobą płuc; z rozsianymi naciekami w płucach; ze skazą krwotoczną; z aktywnym lub potencjalnym miejscem krwawienia, takim jak ostre nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, czynny wrzód żołądka i/lub dwunastnicy lub podejrzenie krwotoku śródmózgowego; w ciąży i w okresie karmienia piersią; który w ciągu ostatnich 6 m-cy przebył udar naczyniowy mózgu; z ciężkim niedociśnieniem; z ciężką niewydolnością nerek (skąpomocz, bezmocz)(GRF ≤29 ml/min/1,73m2 pc.); z objawami ostrego zaburzenia czynności wątroby (zwiększone aktywności aminotransferaz lub GGTP) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (obecnie lub w wywiadzie); z ogólnymi przeciwwskazaniami do podawania infuzji (takimi jak: zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc lub mózgu i nadmierne gromadzenie się płynów w organizmie).

Podczas każdego wlewu pacjenci leczeni produktem muszą pozostawać pod ścisłym nadzorem. Należy monitorować wydolność układu krążenia (w tym: ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca, bilans płynów). Po zakończonym leczeniu, przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, należy sprawdzić wydolność układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów z łagodnymi (GFR ≤89 ml/min/1.73m2 pc.) i umiarkowanymi (GFR ≤59 ml/min/1.73m2 pc.) zaburzeniami czynności nerek, leczonych produktem leczniczym, należy dokładnie kontrolować czynność nerek i układu krążenia (np.: za pomocą bilansu płynów, badania wydolności nerek). Produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobami zarostowymi tętnic obwodowych, w ośrodkach stosujących odpowiednie metody ciągłego monitorowania czynności układu sercowo-naczyniowego oraz dysponujących odpowiednim wyposażeniem. Alprostadylu nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Alprostadylu nie wolno stosować u kobiet, które planują zajść w ciążę. Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia alprostadylem. Alprostadyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą żołądka i jelit, w tym z nadżerkowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego oraz wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie oraz z krwawieniem śródmózgowym lub innym krwawieniem w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek krwi. Należy monitorować stan kliniczny pacjentów, aby nie przeoczyć objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia. Nie zaleca się stosowania alprostadylu u dzieci i młodzieży. Alprostadyl może powodować obniżenie poziomu ciśnienia skurczowego i stąd wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów o takiej możliwości i zalecić ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Alprostadyl ma właściwości rozszerzania naczyń. Może nasilić działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, w tym także stosowanych w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Produkt można stosować równocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi jedynie pod kontrolą ciśnienia tętniczego. Alprostadyl jest in vitro słabym inhibitorem agregacji płytek. Równoczesne stosowanie produktu i leków przeciwzakrzepowych lub hamujących agregację płytek, może zwiększyć skłonność do krwawień.

Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, w przypadku planowania ciąży i podczas karmienia piersią. Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia alprostadylem. Na podstawie wyników badań nieklinicznych nie przypuszcza się, aby alprostadyl w zalecanych dawkach wpływał na płodność.

Podczas leczenia alprostadylem mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) małopłytkowość, leukopenia, leukocytoza. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (rzadko) stany splątania, drgawki pochodzenia mózgowego; (nieznana) udar naczyniowy mózgu. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zmniejszenie ciśnienia skurczowego krwi, tachykardia, dusznica bolesna; (rzadko) arytmia, dwukomorowa niewydolność serca; (nieznana) zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) obrzęk płuc; (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), zwiększenie perystaltyki przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty); (nieznana) krwawienie z przewodu pokarmowego. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) krwotok. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zaczerwienienie, obrzęk, nagłe zaczerwienienie twarzy z uderzeniami gorąca; (niezbyt często) reakcje alergiczne (nadwrażliwość skórna np.: wysypka, uczucie bólu w stawach, reakcje gorączkowe, nasilone pocenie, dreszcze). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból, ból głowy; po podaniu dotętniczym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje. (niezbyt często) po podaniu dożylnym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje; (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; (nieznana) zapalenie żyły w miejscu podania, zakrzepica w miejscu umieszczenia końcówki cewnika dożylnego, miejscowe krwawienie.

Po przedawkowaniu alprostadylu może dojść do spadku ciśnienia tętniczego krwi z tachykardią. Ponadto mogą wystąpić reakcje związane z pobudzeniem nerwu błędnego: omdlenie z bladością powłok, nadmierne pocenie, nudności i wymioty. Miejscowo może wystąpić ból, obrzęk i zaczerwienie wzdłuż przebiegu żyły, do której podano produkt leczniczy w infuzji. W razie przedawkowania lub wystąpienia objawów wskazujących na przedawkowanie alprostadylu, należy natychmiast zatrzymać lub zmniejszyć szybkość infuzji. W przypadku niedociśnienia należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej, z nogami uniesionymi powyżej podłoża. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykonać badanie /testy czynnościowe serca. Jeśli jest to konieczne, należy podać leki stabilizujące krążenie (np. leki o działaniusympatykomimetycznym).W przypadku ciężkich objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność serca) należy niezwłocznie przerwać infuzję i rozpocząć leczenie ratunkowe.

Alprostadyl poprawia zaburzone mikrokrążenie krwi. Po dożylnym wlewie alprostadylu zdrowym ochotnikom oraz osobom chorym, obserwowano zwiększenie odkształcalności erytrocytów oraz zmniejszenie ich agregacji. In vitro alprostadyl jest inhibitorem aktywacji płytek u zwierząt różnych gatunków.

1 amp. (49,5 mg proszku) zawiera 60 µg alprostadylu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.