Prostamnic - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania

Prostamnic jest wskazany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia).

Lek działa poprzez selektywne i kompetycyjne wiązanie się z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi α1, ze szczególnym powinowactwem do podtypów α1A i α1D. Efektem jest rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co prowadzi do złagodzenia objawów LUTS.

Dawkowanie i sposób podawania

Kapsułkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania czy kruszenia, gdyż może to niekorzystnie wpłynąć na uwalnianie substancji czynnej.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na tamsulosynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany lekiem
• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości
• Ciężka niewydolność wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia Prostamnicem, biorąc pod uwagę powyższe przeciwwskazania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie tamsulosyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, co może skutkować omdleniami. Pacjentów należy poinformować o konieczności przyjęcia pozycji siedzącej lub leżącej w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego, takich jak zawroty głowy czy osłabienie.

Przed rozpoczęciem terapii zaleca się przeprowadzenie badania per rectum oraz oznaczenie stężenia PSA w celu wykluczenia innych schorzeń o podobnych objawach do BPH. Badania te powinny być systematycznie powtarzane w trakcie leczenia.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) leczenie należy prowadzić z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na brak odpowiednich badań w tej grupie.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów planujących operację zaćmy lub jaskry. U niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Zaleca się przerwanie stosowania leku na 1-2 tygodnie przed planowanym zabiegiem, choć nie określono jednoznacznie korzyści z takiego postępowania.

U pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy stosować tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Cymetydyna może zwiększać stężenie tamsulosyny w osoczu, natomiast furosemid może je zmniejszać.

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu tamsulosyny z:

• Silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol) - mogą znacząco zwiększać ekspozycję na tamsulosynę
• Silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyna) - mogą umiarkowanie zwiększać stężenie tamsulosyny
• Innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego - ryzyko nasilonego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi

Diklofenak i warfaryna mogą przyspieszać eliminację tamsulosyny.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Prostamnic nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano zaburzenia ejakulacji, w tym ejakulację wsteczną i brak ejakulacji, co może mieć wpływ na płodność męską.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (1,3%), ból głowy
• Zaburzenia układu rozrodczego: nieprawidłowy wytrysk, wytrysk wsteczny, brak wytrysku
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie tętnicze ortostatyczne
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
• Zaburzenia skóry: wysypka, świąd, pokrzywka

Rzadko obserwowano poważne działania niepożądane, takie jak obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona czy priapizm.

Przedawkowanie

Przedawkowanie tamsulosyny może prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku ostrej hipotensji należy zastosować leczenie podtrzymujące układ krążenia. Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej może pomóc w przywróceniu prawidłowych wartości ciśnienia i tętna. W razie potrzeby można podać środki zwiększające objętość krwi lub leki kurczące naczynia.

Ze względu na wysoki stopień wiązania tamsulosyny z białkami, dializa nie jest skuteczną metodą eliminacji leku z organizmu. Można rozważyć zastosowanie płukania żołądka, podanie węgla aktywowanego i osmotycznie działających środków przeczyszczających.

Właściwości farmakologiczne

Tamsulosyna, substancja czynna Prostamnicu, jest selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych, wykazującym szczególne powinowactwo do podtypów α1A i α1D. Mechanizm działania polega na rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co prowadzi do złagodzenia objawów LUTS związanych z BPH.

Skład

Każda kapsułka Prostamnicu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancję czynną.

Prostamnic stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu LUTS związanych z BPH. Jego stosowanie wymaga jednak starannego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem potencjalnych działań niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym oraz możliwych interakcji z innymi lekami.