Wskazania do stosowania
Proscar® jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu:
- Złagodzenia objaw>Zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu
- Zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii
Preparat powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, usprawnia przepływ moczu oraz zmniejsza objawy związane z BPH. Należy go stosować u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym.
Proscar® działa poprzez hamowanie enzymu 5prowadzi do zmniejszenia stężenia dihydrotestosteronu (DHT) we krwi i tkance gruczołu krokowego. DHT jest głównym czynnikiem odpowiedzialnym za powiększanie się prostaty w BPH.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie | |
---|---|
Dorośli mężczyźni | 1 tabletka 5 mg raz na dobę |
Pacjenci z niewydolnością nerek | Nie wymaga modyfikacji dawki |
Pacjenci z niewydolnością wątroby | Brak danych o konieczności modyfikacji dawki |
Pacjenci w podeszłym wieku | Nie wymaga modyfikacji dawki |
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy w celu oceny odpowiedzi terapeutycznej, choć poprawa objawów może być widoczna już we wczesnym okresie terapii. Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu 4 miesięcy leczenia.
Proscar® stosuje się w stałej dawce 5 mg/dobę u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku czy funkcji nerek. Kluczowe jest długotrwałe, co najmniej 6-miesięczne stosowanie leku w celu uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych.
Przeciwwskazania
Stosowanie Proscaru® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na finasteryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym
Preparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci.
Proscar® jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn. Bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet, szczególnie w ciąży, ze względu na ryzyko zaburzeń rozwoju płodu płci męskiej.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Monitorowanie pacjentów: Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i/lub bardzo zmniejszonym odpływem moczu należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego.
Rak gruczołu krokowego: Nie wykazano korzyści klinicznych stosowania Proscaru® u pacjentów z rakiem prostaty. Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w jego trakcie zaleca się badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania w kierunku raka prostaty.
Wpływ na PSA: Proscar® obniża poziom PSA o około 50%, co należy uwzględnić przy interpretacji wyników. U pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej wartości PSA należy podwoić w celu porównania z normami dla nieleczonych mężczyzn. Utrzymujący się wzrost PSA u pacjentów stosujących finasteryd wymaga dokładnej analizy.
Rak piersi u mężczyzn: Zgłaszano rzadkie przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd. Pacjentów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian w tkance gruczołów sutkowych.
Laktoza: Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy.
Warto zapamiętać
- Proscar® obniża poziom PSA o około 50%, co należy uwzględnić przy interpretacji wyników badań przesiewowych w kierunku raka prostaty
- Lek może być stosowany długotrwale (ponad 6 miesięcy) w celu uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych w BPH
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji lekowych dla Proscaru®. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4, ale nie wpływa znacząco na ten układ enzymatyczny. Teoretycznie możliwy jest wpływ inhibitorów i induktorów CYP3A4 na stężenie finasterydu w osoczu, jednak ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa leku, interakcje te nie powinny mieć istotnego znaczenia klinicznego.
W badaniach klinicznych nie wykazano znaczących interakcji z następującymi lekami:
- Propranolol
- Digoksyna
- Glibenklamid
- Warfaryna
- Teofilina
- Fenazon
Proscar® charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji lekowych, co ułatwia jego stosowanie u pacjentów przyjmujących wiele leków.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Stosowanie Proscaru® jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko zaburzeń rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tabletkami Proscaru®, szczególnie jeśli są one uszkodzone lub pokruszone.
Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Płodność męska: U pacjentów przyjmujących finasteryd wykrywano niewielkie ilości leku w nasieniu. Nie jest znany potencjalny wpływ na płód płci męskiej w przypadku kontaktu ciężarnej partnerki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W takich sytuacjach zaleca się ograniczenie do minimum narażenia partnerki na kontakt z nasieniem.
Proscar® może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na rozwój płodu płci męskiej, dlatego konieczne jest unikanie ekspozycji kobiet w ciąży na lek, zarówno bezpośrednio jak i pośrednio poprzez kontakt z nasieniem partnera leczonego finasterydem.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane Proscaru® to:
- Impotencja (często)
- Zmniejszone libido (często)
Działania te występują zwykle we wczesnym okresie terapii i u większości pacjentów ustępują w trakcie leczenia.
Inne istotne działania niepożądane obejmują:
- Zaburzenia ejakulacji (niezbyt często)
- Tkliwość i powiększenie gruczołów sutkowych (niezbyt często)
- Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (częstość nieznana)
- Depresja (częstość nieznana)
- Ból jąder (częstość nieznana)
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd.
Profil bezpieczeństwa Proscaru® jest generalnie dobry, z przewagą działań niepożądanych dotyczących funkcji seksualnych. Większość z nich ma charakter przejściowy. Kluczowe jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnego ryzyka raka piersi.
Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
Finasteryd jest swoistym inhibitorem 5-α reduktazy typu II, enzymu przekształcającego testosteron do dihydrotestosteronu (DHT). W BPH powiększenie prostaty zależy od konwersji testosteronu do DHT w tkance gruczołu krokowego.
Proscar® skutecznie zmniejsza stężenie DHT zarówno w krwi krążącej, jak i w tkance prostaty. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.
Mechanizm działania Proscaru® opiera się na hamowaniu produkcji DHT, kluczowego czynnika w patogenezie BPH, co prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego i złagodzenia objawów choroby.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.