Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Pronoran®

Piribedil

tabl. o przedł. uwalnianiu
50 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
27,77
30% (1)
11,29
S (2)
bezpł.

Pronoran® - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Pronoran® (pirybedyl) jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona:

  • W monoterapii, szczególnie w postaciach przebiegających z drżeniem
  • W leczeniu skojarzonym z lewodopą, od początku lub zastosowanym później, zwłaszcza w postaciach z dominującym drżeniem

Lek wyty dopaminergicznego, stymulując receptory D2/D3 i mózgowe drogi dopaminergiczne. Mechanizm działania został potwierdzony w badaniach klinicznych, wykazując dopaminergiczny rodzaj stymulacji elektrycznej czynności kory mózgu oraz wpływ na funkcje kontrolowane przez dopaminę.

Dawkowanie i sposób podawania

Sposób leczenia Dawka dobowa Sposób podawania
Monoterapia 150-250 mg (3-5 tabletek) W 3-5 podzielonych dawkach
Leczenie skojarzone z lewodopą 100-150 mg (2-3 tabletki) W 2-3 podzielonych dawkach

Tabletki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody, po posiłku. Dawkę należy zwiększać stopniowo, o jedną tabletkę co 3 dni.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek zaleca się ostrożność podczas leczenia, gdyż stosowanie pirybedylu nie było badane w tych grupach pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przerwanie leczenia

Nagłe odstawienie leków dopaminergicznych może prowadzić do wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. Aby uniknąć tego ryzyka, należy stopniowo zmniejszać dawkę pirybedylu aż do całkowitego odstawienia leku.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na pirybedyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wstrząs sercowo-naczyniowy
  • Ostra faza zawału serca
  • Jednoczesne stosowanie z neuroleptykami (z wyjątkiem klozapiny)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Senność i nagłe napady snu: Obserwowano przypadki senności i nagłych napadów snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjenci muszą być poinformowani o tym ryzyku i zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia tych objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.

Niedociśnienie ortostatyczne: Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia, ze względu na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego związanego z leczeniem dopaminergicznym.

Zaburzenia kontroli impulsów: Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów, takich jak uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W przypadku wystąpienia tych objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku.

Zaburzenia psychotyczne: Agoniści dopaminergiczni mogą wywoływać lub nasilać zaburzenia psychotyczne, takie jak urojenia, majaczenie i omamy. W przypadku wystąpienia tych objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu.

Dyskinezy: U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w przypadku jednoczesnego leczenia lewodopą, podczas początkowego dostosowywania dawki pirybedylu mogą wystąpić dyskinezy. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę pirybedylu.

Interakcje lekowe

Przeciwwskazane: Jednoczesne stosowanie z neuroleptykami (z wyjątkiem klozapiny) ze względu na antagonizm między lekami dopaminergicznymi a neuroleptykami.

Niezalecane: Stosowanie w skojarzeniu z tetrabenazyną oraz jednoczesne spożywanie alkoholu.

Ostrożność: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania pirybedylu z innymi lekami uspokajającymi.

Ciąża i laktacja

Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane

Często występujące: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wzdęcia), zawroty głowy, senność, zaburzenia psychiczne (splątanie, pobudzenie, omamy).

Niezbyt często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne z omdleniami lub złe samopoczucie.

Rzadko: Nagłe napady snu.

Częstość nieznana: Agresja, zaburzenia psychotyczne, dyskinezy, obrzęki obwodowe.

Warto zapamiętać
  • Pronoran® jest skuteczny zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z lewodopą w chorobie Parkinsona.
  • Podczas leczenia należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem senności, nagłych napadów snu oraz zaburzeń kontroli impulsów.

Przedawkowanie

Przedawkowanie leku w postaci tabletek jest mało prawdopodobne ze względu na działanie wymiotne pirybedylu przyjętego w bardzo dużych dawkach. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić wahania ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie polega na odstawieniu produktu i zastosowaniu terapii objawowej.

Właściwości farmakologiczne

Pirybedyl jest agonistą dopaminergicznym, stymulującym receptory D2/D3 i mózgowe drogi dopaminergiczne. Wykazuje właściwości podobne do innych znanych agonistów dopaminergicznych. Zwiększa przepływ w tętnicach udowych, co może być związane z obecnością receptorów dopaminergicznych w tych naczyniach.

Skład

Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg pirybedylu.

Lek zawiera sacharozę oraz czerwień koszenilową (E124), które mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.


1) Choroba i zespół Parkinsona
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Leczenie choroby Parkinsona: w monoterapii (szczególnie postaci przebiegających z drżeniem); w leczeniu skojarzonym z lewodopą; od początku lub zastosowanym później, szczególnie w postaci przebiegającej z drżeniem.

Leczenie choroby Parkinsona. W monoterapii: 150-250 mg, tj. 3-5 tabl./dobę w 3-5 podzielonych dawkach. W skojarzeniu z lewodopą: 100-150 mg, tj. 2-3 tabl./dobę w 2-3 podzielonych dawkach. Przerwanie leczenia. Nagłe odstawienie leków dopaminergicznych naraża pacjentów na ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. Aby uniknąć tego ryzyka, należy stopniowo zmniejszać dawkę pirybedylu aż do czasu całkowitego odstawienia leku. Zaburzenia kontroli impulsów. W celu uniknięcia ryzyka zaburzeń kontroli impulsów zaleca się przepisywanie najmniejszej skutecznej dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby i /lub nerek. Stosowania pirybedylu nie badano w tych grupach pacjentów. Podczas leczenia pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i/lub nerek zaleca się ostrożność. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pirybedylu u dzieci poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Nie ma właściwych zaleceń do stosowania pirybedylu u dzieci i młodzieży w powyższym wskazaniu.

Tabl. należy połknąć popijając połową szklanki wody po posiłku. Dawkę należy zwiększać stopniowo: o jedną tabl. co 3 dni.

Nadwrażliwość na pirybedyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Wstrząs sercowo-naczyniowy. Ostra faza zawału serca. Stosowanie w skojarzeniu z neuroleptykami (oprócz klozapiny).

W trakcie leczenia pirybedylem była obserwowana senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Nagłe zaśnięcie w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości lub objawów ostrzegawczych, było obserwowane bardzo rzadko. Pacjenci muszą być o tym poinformowani oraz należy im zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie leczenia pirybedylem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i/lub nagły napad snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto może być rozważane zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia. Wiadomo, że agoniści dopaminergiczni zaburzają układową regulację ciśnienia krwi, co powoduje niedociśnienie ortostatyczne. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia, ze względu na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego związanego z leczeniem dopaminergicznym. U pacjentów leczonych pirybedylem ryzyko upadków z powodu nagłego napadu snu, niedociśnienia tętniczego lub stanu splątania rośnie z wiekiem. Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminergicznymi, w tym produktem, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku. Zgłaszano występowanie zaburzeń zachowania, które mogą być związane z takimi objawami, jak splątanie, pobudzenie, agresja. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu. Agoniści dopaminergiczni mogą wywoływać lub nasilać zaburzenia psychotyczne, takie jak urojenia, majaczenie (delirium) i omamy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w przypadku jednoczesnego leczenia lewodopą, podczas początkowego dostosowywania dawki pirybedylu mogą wystąpić dyskinezy. Jeśli wystąpią dyskinezy, należy zmniejszyć dawkę pirybedylu. Po nagłym przerwaniu terapii dopaminergicznej zgłaszano objawy sugerujące złośliwy zespół neuroleptyczny. W przypadku stosowania agonistów dopaminergicznych obserwowano obrzęk obwodowy. Podczas zalecania pirybedylu należy również wziąć to pod uwagę. Z powodu zawartości sacharozy w produkcie pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt zawiera czerwień koszenilową (E124), która może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci leczeni pirybedylem, wykazujący senność i/lub nagłe napady snu, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, w przypadku których zaburzona czujność może ich samych lub inne osoby narażać na ryzyko poważnego wypadku lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu aż takie powtarzające się napady i senność ustąpią.

Stosowanie pirybedylu w skojarzeniu z neuroleptykami (oprócz klozapiny) jest przeciwwskazane ze względu na antagonizm między lekami dopaminergicznymi stosowanymi w chorobie Parkinsona a neuroleptykami. Pacjenci z zespołem pozapiramidowym wywołanym przez neuroleptyki powinni być leczeni lekiem antycholinergicznym, a nie lekiem dopaminergicznym stosowanym w chorobie Parkinsona (receptory dopaminergiczne blokowane przez neuroleptyki). Leki będące agonistami dopaminergicznymi mogą indukować lub nasilać zaburzenia psychotyczne. Jeśli leczenie neuroleptyczne jest konieczne u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminergicznymi, to dawka drugiego leku musi być stopniowo zmniejszana, aż do całkowitego odstawienia leku (nagłe odstawienie leków dopaminergicznych powoduje wystąpienie ryzyka złośliwego zespołu neuroleptycznego). Neuroleptyki przeciwwymiotne: należy zastosować lek przeciwwymiotny nie mający wpływu na układ pozapiramidowy. Stosowanie w skojarzeniu z tetrabenazyną nie jest zalecane ze względu na antagonizm między lekami dopaminergicznymi stosowanymi w chorobie Parkinsona a tetrabenazyną. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania pirybedylu i alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania pirybedylu z innymi lekami uspokajającymi.

Nie przeprowadzono badań toksyczności dotyczących rozrodu. Wykazano, że pirybedyl przenika przez barierę łożyskową u ciężarnych myszy i jest rozmieszczany w narządach płodu. Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) niewielkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wzdęcia), które mogą ustąpić zwłaszcza po indywidualnym dostosowaniu dawki (objawy żołądkowo-jelitowe mogą być znacznie zmniejszone przez stopniowe zwiększanie dawki (zwiększanie dawki o 50 mg co 2 tyg.)). Zaburzenia psychiczne: (często) obserwowano zaburzenia psychiczne, takie jak splątanie, pobudzenie, omamy (wzrokowe, słuchowe, mieszane), które ustępują po przerwaniu leczenia; (nieznana) nieznana: agresja, zaburzenia psychotyczne (urojenia, majaczenie). Zaburzenia układu nerwowego: (często) obserwowano zawroty głowy, które ustępują po przerwaniu leczenia,stosowanie pirybedylu jest związane z sennością oraz było bardzo rzadko związane z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu; (nieznana) dyskinezy. Zaburzenia sercowo-naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne z omdleniami lub złe samopoczucie, lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) w przypadku stosowania agonistów dopaminergicznych obserwowano obrzęki obwodowe. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (E124), występuje ryzyko reakcji alergicznych. Zaburzenia kontroli impulsów: u pacjentów leczonych agonistami dopaminergicznymi, w tym produktem, może wystąpić uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się.

Ze względu na działanie wymiotne piribedylu przyjętego w bardzo dużych dawkach, przedawkowanie leku w postaci tabl. jest mało prawdopodobne. Jednakże w razie przypadkowego przyjęcia dawki większej od dawki terapeutycznej, mogą być obserwowane następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: wahania ciśnienia tętniczego (nadciśnienie lub niedociśnienie); zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności i wymioty). Objawy te ustępują po odstawieniu produktu i po zastosowaniu leczenia objawowego.

Agonista dopaminergiczny - pirybedyl stymuluje receptory dopaminowe D2/D3 i mózgowe drogi dopaminergiczne. Pirybedyl ma właściwości podobne do właściwości innych znanych agonistów dopaminergicznych. Mechanizm działania u ludzi został potwierdzony w farmakologicznych badaniach klinicznych: dopaminergiczny rodzaj stymulacji elektrycznej czynności kory mózgu, zarówno w czasie czuwania jak i podczas snu; wpływ na różne funkcje kontrolowane przez dopaminę, badane za pomocą skal oceniających zachowanie lub czas procesów psychicznych. Pirybedyl zwiększa przepływ w tętnicach udowych (obecność receptorów dopaminergicznych w tętnicach udowych może tłumaczyć mechanizm działania pirybedylu na krążenie obwodowe).

1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg pirybedylu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.