Pronasal Control - Aerozol do nosa z mometazonu furoinianem

Wskazania do stosowania

Pronasal Control jest wskazany do stosowania u osób dorosłych (powyżej 18 lat) w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być stosowany wyłącznie po wcześniejszym zdiagnozowaniu choroby przez lekarza.

Mometazonu furoinian zawarty w preparacie wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne. Hamuje on uwalnianie mediatorów reakcji alergicznej oraz syntezę leukotrienów i cytokin prozapalnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Początek klinicznie znaczącego działania produktu może wystąpić już w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki. Jednak pełne działanie lecznicze może być widoczne dopiero po 48 godzinach stosowania. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu.

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.

W przypadku braku poprawy objawów po upływie 14 dni stosowania, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania

• Przed podaniem pierwszej dawki należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aby uzyskać jednolity aerozol).
• Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw odpowietrzyć pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie do uzyskania jednolitego aerozolu.
• Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem.
• Końcówka dozownika powinna być skierowana w stronę nozdrza, a nie w kierunku przegrody nosowej.
• Po zużyciu produktu leczniczego wg oznakowania lub po 2 miesiącach od pierwszego użycia, opakowanie należy wyrzucić.

Regularne stosowanie leku zgodnie z zaleceniami jest kluczowe dla uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Należy zwrócić uwagę na prawidłową technikę aplikacji aerozolu, aby zapewnić odpowiednie dostarczenie substancji czynnej do błony śluzowej nosa.

Przeciwwskazania

Stosowanie Pronasal Control jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Obecność nieleczonych miejscowych zakażeń obejmujących błonę śluzową nosa, takich jak opryszczka pospolita
• Niedawno przebyte zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran (ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran)

Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u pacjentów z wymienionymi przeciwwskazaniami. W razie wątpliwości należy rozważyć alternatywne metody leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Czynnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego
• Nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi

Pacjentów należy poinformować o:

• Ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) ze względu na możliwe działanie immunosupresyjne
• Konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku kontaktu z takimi chorobami

Monitorowanie pacjentów:

• Pacjentów stosujących lek przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa
• W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić mometazonu furoinian lub rozpocząć odpowiednie leczenie
• Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardła może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu

Potencjalne działania ogólnoustrojowe:

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Potencjalne działania obejmują:

• Zespół Cushinga
• Wygląd twarzy jak w zespole Cushinga
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaćma
• Jaskra
• Objawy psychiczne lub zmiany zachowania (nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja)

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na Pronasal Control, wymagają szczególnej uwagi
• U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy
• W przypadku objawów niewydolności kory nadnerczy lub objawów odstawiennych, należy rozważyć powrót do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami

Dodatkowe informacje:

• Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy
• W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
• Zaburzenia widzenia (nieostre widzenie lub inne zaburzenia) mogą być wskazaniem do konsultacji okulistycznej
• Benzalkoniowy chlorek zawarty w leku może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu

Regularne monitorowanie pacjentów stosujących Pronasal Control, szczególnie długotrwale, jest kluczowe dla wczesnego wykrycia potencjalnych działań niepożądanych i odpowiedniego dostosowania terapii.

Interakcje z innymi lekami

Interakcje Pronasal Control z innymi lekami są ograniczone ze względu na miejscowe działanie i niską biodostępność ogólnoustrojową. Niemniej jednak należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Nie stwierdzono interakcji z loratadyną w przeprowadzonych badaniach klinicznych
• Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
• Należy unikać łączenia Pronasal Control z inhibitorami CYP3A, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A, pacjenta należy ściśle obserwować pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów

Lekarz powinien dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta przed zaleceniem stosowania Pronasal Control, aby zminimalizować ryzyko potencjalnych interakcji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża:

• Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży
• Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję
• Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka
• Należy uważnie obserwować noworodki urodzone przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami pod kątem niedoczynności kory nadnerczy

Karmienie piersią:

• Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego
• Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki

Wpływ na płodność:

• Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność u ludzi
• Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność

Decyzja o stosowaniu Pronasal Control u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta indywidualnie przez lekarza, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Pronasal Control mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (≥1/10):

• Krwawienie z nosa

Często (≥1/100 do <1/10):

• Zapalenie gardła
• Zakażenie górnych dróg oddechowych
• Ból głowy
• Uczucie pieczenia nosa
• Podrażnienie nosa
• Owrzodzenie nosa
• Podrażnienie gardła

Częstość nieznana:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność
• Jaskra
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Zaćma
• Nieostre widzenie
• Perforacja przegrody nosowej
• Zaburzenia smaku i węchu

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu do innych kortykosteroidów podawanych donosowo.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewymienionych w tej charakterystyce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy mogące świadczyć o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidów.

Przedawkowanie

Ze względu na niską ogólnoustrojową biodostępność Pronasal Control (<1%), przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jednak w przypadku zastosowania zbyt dużych dawek należy:

• Obserwować pacjenta pod kątem potencjalnych objawów przedawkowania
• Po okresie obserwacji należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów donosowych może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). W takich przypadkach może być konieczne dodatkowe leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami w sytuacjach stresu lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Właściwości farmakologiczne

Mometazonu furoinian, substancja czynna Pronasal Control, jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym silne działanie przeciwzapalne przy minimalnym działaniu ogólnoustrojowym. Jego mechanizm działania obejmuje:

• Hamowanie uwalniania mediatorów reakcji alergicznej
• Znaczące hamowanie uwalniania leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią
• Silne hamowanie syntezy i uwalniania cytokin prozapalnych (IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-α)
• Hamowanie wytwarzania cytokin Th2, IL-4 oraz IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+

Dzięki tym właściwościom, mometazonu furoinian skutecznie łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, jednocześnie minimalizując ryzyko działań ogólnoustrojowych.

Skład preparatu

Substancja czynna: mometazonu furoinian (w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego)

1 naciśnięcie pompki (0,1 ml) dostarcza odmierzoną dawkę 50 µg mometazonu furoinianu. Całkowita masa 1 dawki wynosi 100 mg.

Precyzyjne dawkowanie zapewnia odpowiednią ilość substancji czynnej, co jest kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii.