Promonta 4 mg; -5 mg; -10 mg - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Preparat Promonta jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia wziewnymi kortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi β-agonistami są niezadowalające. Wskazania różnią się nieco w zależności od grupy wiekowej pacjentów:

• U pacjentów w wieku 2-14 lat preparat może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.
• U pacjentów w wieku od 15 lat z astmą, u których preparat jest stosowany w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Preparat jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.

Warto zauważyć, że wszystkie informacje dotyczące preparatu - o ile nie jest wyraźnie zaznaczone inaczej - odnoszą się zarówno do preparatu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg i 5 mg, jak również preparatu w postaci tabletek powlekanych 10 mg.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku tabletek do rozgryzania i żucia, jeśli o porze przyjmowania leku spożywany jest posiłek, tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Promonta jest nadwrażliwość na substancję czynną (montelukast) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci muszą mieć możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków, przyjmowanych dotychczas.

Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na występowanie eozynofilii, wysypki pochodzenia naczyniowego, pogorszenia objawów płucnych, powikłań kardiologicznych i/lub neuropatii.

U pacjentów z astmą związaną z nadwrażliwością na ASA należy nadal unikać stosowania ASA lub innych NLPZ, pomimo leczenia montelukastem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływała istotnie na farmakokinetykę wielu powszechnie stosowanych leków.

Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4, takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.

Montelukast nie hamuje znacząco izoenzymu CYP2C8 in vivo, dlatego nie uważa się, że znacząco zmienia metabolizm leków metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).

Ciąża i laktacja

Ograniczona liczba danych nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych. Montelukast może być stosowany podczas ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Montelukast może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• U dorosłych (≥15 lat): ból brzucha, ból głowy
• U dzieci (6-14 lat): ból głowy
• U dzieci (2-5 lat): ból brzucha, wzmożone pragnienie

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również inne działania niepożądane, w tym zaburzenia krwi i układu chłonnego, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia psychiczne, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia serca, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej oraz zaburzenia ogólne.

Przedawkowanie

Brak dokładnych informacji na temat leczenia przedawkowania montelukastu. W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane. Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i obejmowały ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierną aktywność psychomotoryczną.

Mechanizm działania

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, wiążącym się z dużym powinowactwem i selektywnością z receptorem CysLT1. Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) są ważnymi mediatorami uczestniczącymi w rozwoju astmy i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Blokowanie ich działania przez montelukast prowadzi do zmniejszenia objawów tych schorzeń.

Promonta (montelukast) jest skutecznym lekiem w terapii astmy i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, działającym poprzez blokowanie receptorów leukotrienowych. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta i przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz środków ostrożności.