Promonta 4 mg; -5 mg; -10 mg - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Preparat Promonta jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Znajduje zastosowanie w przypadkach, gdy efekty leczenia wziewnymi kortykosteroidami i doraźnie stosowanymi krótko działającymi β-agonistami są niezadowalające.

U pacjentów w wieku 2-14 lat preparat może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów w przypadku astmy przewlekłej o łagodnym nasileniu, gdy:

• w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów
• pacjenci nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych

U pacjentów w wieku od 15 lat z astmą, Promonta może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Preparat jest także stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.

Promonta to lek o szerokim zastosowaniu w terapii astmy, szczególnie przydatny u pacjentów z niezadowalającą odpowiedzią na standardowe leczenie lub trudnościami w stosowaniu kortykosteroidów wziewnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku tabletek do rozgryzania i żucia, jeśli o porze przyjmowania leku spożywany jest posiłek, należy przyjąć lek 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Dawkowanie Promonty jest proste - jedna tabletka raz dziennie, wieczorem. Postać i dawka leku zależą od wieku pacjenta.

Zalecenia ogólne

• Terapeutyczny wpływ preparatu jest widoczny już w pierwszej dobie stosowania
• Leczenie należy kontynuować zarówno w okresach kontroli objawów, jak i zaostrzeń choroby
• Nie należy stosować preparatu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi montelukast
• Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
• Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Promonta charakteryzuje się szybkim początkiem działania i powinna być stosowana regularnie, niezależnie od aktualnego stanu pacjenta. Lek ma szeroki profil bezpieczeństwa, ale wymaga ostrożności u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Promonta jest nadwrażliwość na substancję czynną (montelukast) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Promonta ma bardzo wąski zakres przeciwwskazań, co umożliwia jej stosowanie u szerokiego grona pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Preparat nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy - pacjenci powinni mieć dostęp do odpowiednich leków doraźnych
• Nie należy nagle zastępować kortykosteroidów wziewnych lub doustnych montelukastem
• W rzadkich przypadkach może wystąpić zespół Churga-Straussa - należy zachować czujność w przypadku pojawienia się eozynofilii, wysypki, pogorszenia objawów płucnych, powikłań kardiologicznych lub neuropatii
• U pacjentów z astmą związaną z nadwrażliwością na ASA należy nadal unikać stosowania ASA i innych NLPZ
• Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg i 5 mg zawierają aspartam (źródło fenyloalaniny) - mogą być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią
• Tabletki powlekane 10 mg zawierają laktozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Stosowanie Promonty wymaga świadomości pacjenta odnośnie jej roli w terapii astmy oraz czujności lekarza w zakresie potencjalnych rzadkich powikłań. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z fenyloketonurią lub nietolerancją laktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. Badania kliniczne nie wykazały istotnych interakcji z następującymi lekami:

• Teofilina
• Prednizon i prednizolon
• Doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiolu z noretyndronem)
• Terfenadyna
• Digoksyna
• Warfaryna

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków indukujących CYP3A4, takich jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna, szczególnie u dzieci.

Promonta charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji lekowych, co ułatwia jej stosowanie w terapii skojarzonej. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki indukujące CYP3A4.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Montelukast może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Stosowanie podczas karmienia piersią możliwe tylko wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Stosowanie Promonty w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) to:

• U dorosłych (≥15 lat): ból brzucha, ból głowy
• U dzieci (6-14 lat): ból głowy
• U dzieci (2-5 lat): ból brzucha, wzmożone pragnienie

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również rzadkie przypadki zaburzeń krwi, układu immunologicznego, psychicznych, układu nerwowego, serca, żołądka i jelit, wątroby, skóry oraz układu mięśniowo-szkieletowego.

Promonta jest generalnie dobrze tolerowana, z niewielką liczbą częstych działań niepożądanych. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem rzadkich, ale potencjalnie poważnych efektów ubocznych.

Przedawkowanie

Brak dokładnych informacji na temat leczenia przedawkowania montelukastu. W badaniach klinicznych podawano dawki do 200 mg/dobę przez 22 tygodnie oraz do 900 mg/dobę przez około tydzień bez istotnych klinicznie działań niepożądanych.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania, w tym u dzieci, z dawkami do 1000 mg. W większości przypadków nie obserwowano działań niepożądanych. Najczęstsze objawy przedawkowania to:

• Ból brzucha
• Senność
• Wzmożone pragnienie
• Ból głowy
• Wymioty
• Nadmierna aktywność psychomotoryczna

Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany z organizmu podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy.

Promonta charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. Nawet w przypadku znacznego przedawkowania, objawy są zwykle łagodne i samoograniczające się.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego CysLT1. Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) są ważnymi mediatorami prozapalnymi w patofizjologii astmy i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Blokując ich działanie, montelukast zmniejsza skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, przepuszczalność naczyń krwionośnych i napływ komórek zapalnych.

Montelukast jest związkiem aktywnym po podaniu doustnym, wiążącym się z dużym powinowactwem i selektywnością z receptorem CysLT1.

Mechanizm działania Promonty opiera się na blokowaniu ważnego szlaku zapalnego w astmie i alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, co przekłada się na jej skuteczność kliniczną.