Prometax - informacje dla lekarza

Wskazania

Prometax jest wskazany w:

• Leczeniu objawowym łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Leczenie można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby odpowiedzialnej za regularne przyjmowanie leku przez pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Rywastygminę należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem. Kapsułki należy połykać w całości.

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, dążąc do największej dobrze tolerowanej dawki w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne.

Kluczowe jest stopniowe zwiększanie dawki oraz indywidualne dostosowanie jej do tolerancji pacjenta, aby zminimalizować działania niepożądane przy zachowaniu skuteczności terapeutycznej.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jednak ze względu na zwiększoną ekspozycję w tych populacjach, należy starannie ustalać wielkość dawki. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować lek pod warunkiem ścisłego monitorowania.

Dzieci i młodzież: Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest ostrożne ustalanie dawki i ścisłe monitorowanie, natomiast lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Działania niepożądane mogą nasilać się wraz ze zwiększaniem dawki. W przypadku przerwy w leczeniu dłuższej niż kilka dni, należy wznowić podawanie od dawki 1,5 mg dwa razy na dobę.

2. Możliwe jest wystąpienie reakcji skórnych po zastosowaniu plastra z rywastygminą, w tym alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. W takich przypadkach należy przerwać leczenie.

3. Należy monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych, takich jak:

• Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka)
• Zmniejszenie masy ciała
• Nasilenie objawów pozapiramidowych u pacjentów z chorobą Parkinsona
• Zaburzenia rytmu serca

4. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia
• Czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• Astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc
• Predyspozycjami do niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych

5. Rywastygmina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.

Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia i podczas zwiększania dawki, ze względu na możliwość wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi.

Interakcje

1. Rywastygmina może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego.

2. Nie należy stosować równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi.

3. Rywastygmina może wpływać na działanie leków antycholinergicznych.

4. Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych z digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.

Główne interakcje dotyczą leków o działaniu cholinergicznym i antycholinergicznym oraz środków zwiotczających mięśnie. Konieczne jest zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

Ciąża i laktacja

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rywastygminy w czasie ciąży. Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

• Zaburzenia żołądka i jelit (nudności 38%, wymioty 23%)
• Zawroty głowy
• Brak łaknienia
• Bóle głowy
• Pobudzenie
• Zmęczenie i astenia

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona dodatkowo obserwowano:

• Drżenie
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona
• Upadki

Profil działań niepożądanych Prometaxu jest związany głównie z jego działaniem cholinergicznym. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy żołądkowo-jelitowe oraz nasilenie objawów parkinsonowskich u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: nudności, wymioty, biegunka, nadciśnienie tętnicze, omamy, bradykardia i/lub omdlenia. Zalecane postępowanie:

• W przypadkach bezobjawowych: przerwać przyjmowanie leku na 24 godziny
• Przy nasilonych nudnościach i wymiotach: rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych
• W ciężkich przypadkach: można podać atropinę dożylnie (dawka początkowa 0,03 mg/kg mc.)

W przypadku przedawkowania kluczowe jest monitorowanie pacjenta i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego, z możliwością zastosowania atropiny w ciężkich przypadkach.

Mechanizm działania

Rywastygmina jest inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów. Działa poprzez spowalnianie procesu rozkładu acetylocholiny, co prowadzi do usprawnienia cholinergicznego przekaźnictwa neurosynaptycznego. Dzięki temu może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera i chorobie Parkinsona.

Mechanizm działania Prometaxu opiera się na zwiększeniu dostępności acetylocholiny w synapsach, co przekłada się na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z otępieniem.

Postać farmaceutyczna i skład

Prometax dostępny jest w postaci kapsułek twardych zawierających 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.